- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05615012
Un estudio que investiga las interacciones entre BMS-986322 y rosuvastatina o metformina en participantes sanos
26 de marzo de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de interacción fármaco-fármaco cruzado, de secuencia única y de etiqueta abierta para evaluar el efecto del BMS-986322 en estado estacionario sobre la farmacocinética de la rosuvastatina (parte 1) o la farmacocinética y la farmacodinámica de la metformina (parte 2) en participantes sanos
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la coadministración de múltiples dosis orales de BMS-986322 con rosuvastatina o metformina en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador, un participante sano, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, el examen físico, los ECG y las determinaciones de laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kilogramos (kg)/metro(m)^2 a 30,0 kg/m^2, inclusive, y peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres, en la selección.
- Una participante femenina es elegible para participar si no es una mujer en edad fértil.
- Las mujeres participantes deben abstenerse de donar ovocitos durante el período de intervención y durante al menos 5 vidas medias (5 días) después de la última dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
- Cualquier cirugía mayor, incluida cualquier cirugía gastrointestinal (GI), con la excepción de la apendicectomía, dentro de los 90 días posteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol en el año anterior a la prueba de detección o consumo habitual de alcohol en los 6 meses anteriores a la prueba de detección que supere las 7 unidades para mujeres o las 14 unidades para hombres de alcohol por semana (1 unidad = 340 mililitros [mL] de cerveza al 5 %, 140 mL de vino 12%, o 45 mL de alcohol destilado 40%.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Rosuvastatina + BMS-986322
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 2: Metformina + BMS-986322 + Glucosa
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 3: Metotrexato + BMS-986322 + Leucovorina
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC[INF])
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-T])
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Vida media aparente de la fase terminal (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
|
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Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
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Hasta 51 días
|
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
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Hasta 51 días
|
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
|
Hasta 51 días
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
|
Hasta 51 días
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
|
Hasta 51 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Rosuvastatina Cálcica
- Leucovorina
- Metformina
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- IM032-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .