Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия между BMS-986322 и розувастатином или метформином у здоровых участников

26 марта 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое перекрестное исследование лекарственного взаимодействия с одной последовательностью для оценки влияния стабильного состояния BMS-986322 на фармакокинетику розувастатина (часть 1) или фармакокинетику и фармакодинамику метформина (часть 2) у здоровых участников

Целью этого исследования является оценка эффекта совместного введения нескольких пероральных доз BMS-986322 с розувастатином или метформином у здоровых участников.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • По мнению исследователя, участник здоров, что определяется отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинико-лабораторных определениях.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг (кг)/метр (м) ^ 2 до 30,0 кг/м ^ 2 включительно и масса тела ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин при скрининге.
  • Женщина-участница имеет право участвовать, если она является женщиной, не способной к деторождению.
  • Участники женского пола должны воздерживаться от донорства ооцитов в течение периода вмешательства и в течение не менее 5 периодов полураспада (5 дней) после последней дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
  • Любая серьезная операция, включая любую операцию на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), за исключением аппендэктомии, в течение 90 дней после введения исследуемого вмешательства.
  • Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 1 года до скрининга или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга, превышающее 7 единиц алкоголя для женщин или 14 единиц для мужчин в неделю (1 единица = 340 мл [мл] пива 5%, 140 мл вина 12% или 45 мл дистиллированного спирта 40%).

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Розувастатин + BMS-986322
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2: Метформин + BMS-986322 + Глюкоза
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 3: Метотрексат + BMS-986322 + Лейковорин.
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC[INF])
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC [0-T])
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Кажущийся терминальный период полувыведения (T-HALF)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Видимый общий клиренс кузова (CLT/F)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 51 дня
До 51 дня
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 51 дня
До 51 дня
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 51 дня
До 51 дня
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 51 дня
До 51 дня
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 51 дня
До 51 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IM032-039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться