Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker interaksjoner mellom BMS-986322 og Rosuvastatin eller Metformin hos friske deltakere

26. mars 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen etikett, enkeltsekvens-crossover, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av steady-state BMS-986322 på farmakokinetikken til rosuvastatin (del 1) eller farmakokinetikken og farmakodynamikken til metformin (del 2) hos friske deltakere

Målet med denne studien er å vurdere effekten av samtidig administrering av flere orale doser av BMS-986322 med rosuvastatin eller metformin hos friske deltakere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Local Institution - 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter etterforskerens oppfatning, en frisk deltaker, bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kilogram (kg)/meter(m)^2 til 30,0 kg/m^2, inklusive, og kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner, ved screening.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun er en kvinne som ikke er i fertil alder.
  • Kvinnelige deltakere må avstå fra å donere oocytter under intervensjonsperioden og i minst 5 halveringstider (5 dager) etter siste dose av studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
  • Enhver større operasjon, inkludert enhver gastrointestinal (GI) operasjon, med unntak av appendektomi, innen 90 dager etter administrering av studieintervensjon.
  • Historie om alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screening som overstiger 7 enheter for kvinner eller 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 340 milliliter [ml] øl 5 %, 140 mL vin 12 %, eller 45 mL destillert alkohol 40 %).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Rosuvastatin + BMS-986322
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2: Metformin + BMS-986322 + Glukose
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 3: Metotreksat + BMS-986322 + Leucovorin
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-T])
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Tilsynelatende halveringstid i terminal fase (T-HALV)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 51 dager
Opptil 51 dager
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 51 dager
Opptil 51 dager
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 51 dager
Opptil 51 dager
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 51 dager
Opptil 51 dager
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 51 dager
Opptil 51 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere