- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05615012
En studie som undersøker interaksjoner mellom BMS-986322 og Rosuvastatin eller Metformin hos friske deltakere
26. mars 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen etikett, enkeltsekvens-crossover, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av steady-state BMS-986322 på farmakokinetikken til rosuvastatin (del 1) eller farmakokinetikken og farmakodynamikken til metformin (del 2) hos friske deltakere
Målet med denne studien er å vurdere effekten av samtidig administrering av flere orale doser av BMS-986322 med rosuvastatin eller metformin hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter etterforskerens oppfatning, en frisk deltaker, bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kilogram (kg)/meter(m)^2 til 30,0 kg/m^2, inklusive, og kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner, ved screening.
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun er en kvinne som ikke er i fertil alder.
- Kvinnelige deltakere må avstå fra å donere oocytter under intervensjonsperioden og i minst 5 halveringstider (5 dager) etter siste dose av studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
- Enhver større operasjon, inkludert enhver gastrointestinal (GI) operasjon, med unntak av appendektomi, innen 90 dager etter administrering av studieintervensjon.
- Historie om alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screening som overstiger 7 enheter for kvinner eller 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 340 milliliter [ml] øl 5 %, 140 mL vin 12 %, eller 45 mL destillert alkohol 40 %).
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Rosuvastatin + BMS-986322
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2: Metformin + BMS-986322 + Glukose
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 3: Metotreksat + BMS-986322 + Leucovorin
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-T])
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Tilsynelatende halveringstid i terminal fase (T-HALV)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
Opptil 51 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
Opptil 51 dager
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
Opptil 51 dager
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
Opptil 51 dager
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
Opptil 51 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Vitaminer
- Reproduktive kontrollmidler
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Rosuvastatin kalsium
- Leucovorin
- Metformin
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- IM032-039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .