- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05615012
Eine Studie zur Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen BMS-986322 und Rosuvastatin oder Metformin bei gesunden Teilnehmern
26. März 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Open-Label-Single-Sequence-Crossover-Arzneimittel-Interaktionsstudie zur Bewertung der Wirkung von Steady-State BMS-986322 auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin (Teil 1) oder die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Metformin (Teil 2) bei gesunden Teilnehmern
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer oraler Dosen von BMS-986322 mit Rosuvastatin oder Metformin bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Ansicht des Prüfarztes ein gesunder Teilnehmer, wie durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen bestimmt.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 Kilogramm (kg)/Meter (m)^2 bis 30,0 kg/m^2, einschließlich, und Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen beim Screening.
- Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ist.
- Weibliche Teilnehmer müssen während des Interventionszeitraums und für mindestens 5 Halbwertszeiten (5 Tage) nach der letzten Dosis der Studienintervention keine Eizellen spenden.
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung.
- Jede größere Operation, einschließlich aller gastrointestinalen (GI) Operationen, mit Ausnahme der Appendektomie, innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung der Studienintervention.
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, der 7 Einheiten für Frauen oder 14 Einheiten für Männer Alkohol pro Woche übersteigt (1 Einheit = 340 Milliliter [ml] Bier 5%, 140 ml Wein 12 % oder 45 ml destillierter Alkohol 40 %).
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teil 1: Rosuvastatin + BMS-986322
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
Experimental: Teil 2: Metformin + BMS-986322 + Glukose
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
Experimental: Teil 3: Methotrexat + BMS-986322 + Leucovorin
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
|
Bis zu 21 Tage
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC[INF])
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
|
Bis zu 21 Tage
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-T])
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
|
Bis zu 21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
|
Bis zu 21 Tage
|
Scheinbare Halbwertszeit der terminalen Phase (T-HALF)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
|
Bis zu 21 Tage
|
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
|
Bis zu 21 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
|
Bis zu 51 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
|
Bis zu 51 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
|
Bis zu 51 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
|
Bis zu 51 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
|
Bis zu 51 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Vitamine
- Reproduktionskontrollmittel
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Rosuvastatin Calcium
- Leucovorin
- Metformin
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- IM032-039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.
Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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