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Une étude portant sur les interactions entre le BMS-986322 et la rosuvastatine ou la metformine chez des participants en bonne santé

26 mars 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude d'interaction médicament-médicament ouverte, à séquence unique et croisée pour évaluer l'effet du BMS-986322 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine (partie 1) ou la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la metformine (partie 2) chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la co-administration de doses orales multiples de BMS-986322 avec de la rosuvastatine ou de la metformine chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • De l'avis de l'investigateur, un participant en bonne santé, tel que déterminé par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kilogramme (kg)/mètre(m)^2 à 30,0 kg/m^2, inclus, et poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes, lors du dépistage.
  • Une participante peut participer si elle n'est pas en âge de procréer.
  • Les participantes doivent s'abstenir de donner des ovocytes pendant la période d'intervention et pendant au moins 5 demi-vies (5 jours) après la dernière dose d'intervention à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie grave aiguë ou chronique.
  • Toute chirurgie majeure, y compris toute chirurgie gastro-intestinale (GI), à l'exception de l'appendicectomie, dans les 90 jours suivant l'administration de l'intervention à l'étude.
  • Antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage dépassant 7 unités pour les femmes ou 14 unités pour les hommes d'alcool par semaine (1 unité = 340 mililitre [mL] de bière 5 %, 140 ml de vin 12% ou 45 ml d'alcool distillé 40%).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Rosuvastatine + BMS-986322
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2 : Metformine + BMS-986322 + Glucose
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 3 : Méthotrexate + BMS-986322 + Leucovorine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC[INF])
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-T])
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Demi-vie de phase terminale apparente (T-HALF)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 51 jours
Jusqu'à 51 jours
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 51 jours
Jusqu'à 51 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 51 jours
Jusqu'à 51 jours
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 51 jours
Jusqu'à 51 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 51 jours
Jusqu'à 51 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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