- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05615012
Une étude portant sur les interactions entre le BMS-986322 et la rosuvastatine ou la metformine chez des participants en bonne santé
26 mars 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude d'interaction médicament-médicament ouverte, à séquence unique et croisée pour évaluer l'effet du BMS-986322 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine (partie 1) ou la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la metformine (partie 2) chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la co-administration de doses orales multiples de BMS-986322 avec de la rosuvastatine ou de la metformine chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- De l'avis de l'investigateur, un participant en bonne santé, tel que déterminé par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kilogramme (kg)/mètre(m)^2 à 30,0 kg/m^2, inclus, et poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes, lors du dépistage.
- Une participante peut participer si elle n'est pas en âge de procréer.
- Les participantes doivent s'abstenir de donner des ovocytes pendant la période d'intervention et pendant au moins 5 demi-vies (5 jours) après la dernière dose d'intervention à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave aiguë ou chronique.
- Toute chirurgie majeure, y compris toute chirurgie gastro-intestinale (GI), à l'exception de l'appendicectomie, dans les 90 jours suivant l'administration de l'intervention à l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage dépassant 7 unités pour les femmes ou 14 unités pour les hommes d'alcool par semaine (1 unité = 340 mililitre [mL] de bière 5 %, 140 ml de vin 12% ou 45 ml d'alcool distillé 40%).
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Rosuvastatine + BMS-986322
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie 2 : Metformine + BMS-986322 + Glucose
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie 3 : Méthotrexate + BMS-986322 + Leucovorine
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC[INF])
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-T])
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Demi-vie de phase terminale apparente (T-HALF)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 51 jours
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Jusqu'à 51 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 51 jours
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Jusqu'à 51 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 51 jours
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Jusqu'à 51 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 51 jours
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Jusqu'à 51 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 51 jours
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Jusqu'à 51 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Vitamines
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Rosuvastatine calcique
- Leucovorine
- Metformine
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- IM032-039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .