Tutkimus, jossa tutkitaan BMS-986322:n ja rosuvastatiinin tai metformiinin välisiä yhteisvaikutuksia terveillä osallistujilla
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin, yhden sekvenssin crossover, lääkkeiden ja lääkkeiden vuorovaikutustutkimus, jolla arvioidaan vakaan tilan BMS-986322:n vaikutusta rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan (osa 1) tai metformiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan (osa 2) Healthy Participantsissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida useiden suun kautta otettavien BMS-986322-annosten ja rosuvastatiinin tai metformiinin samanaikaisen annon vaikutusta terveisiin osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan mielestä terve osallistuja, jonka sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista.
- Painoindeksi (BMI) 18,0 kg (kg)/metri(m)^2 - 30,0 kg/m^2, mukaan lukien, ja ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla seulonnassa.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen.
- Naispuolisten osallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja interventiojakson aikana ja vähintään 5 puoliintumisaikaa (5 päivää) tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
- Kaikki suuret leikkaukset, mukaan lukien kaikki maha-suolikanavan (GI) leikkaukset, umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta, 90 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen antamisesta.
- Alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa yli 7 yksikköä naisilla tai 14 yksikköä miehillä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 340 millilitraa [ml] olutta 5%, 140 ml viiniä 12 % tai 45 ml tislattua alkoholia 40 %.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Rosuvastatiini + BMS-986322
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Metformiini + BMS-986322 + glukoosi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Metotreksaatti + BMS-986322 + Leukovoriini
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[INF])
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-T])
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
|
Jopa 51 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
|
Jopa 51 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
|
Jopa 51 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
|
Jopa 51 päivää
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
|
Jopa 51 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Vitamiinit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Rosuvastatiini kalsium
- Leukovoriini
- Metformiini
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM032-039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .