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Uno studio che indaga sulle interazioni tra BMS-986322 e rosuvastatina o metformina in partecipanti sani

26 marzo 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto, crossover a sequenza singola, interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto del BMS-986322 allo stato stazionario sulla farmacocinetica della rosuvastatina (parte 1) o sulla farmacocinetica e farmacodinamica della metformina (parte 2) in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della co-somministrazione di dosi orali multiple di BMS-986322 con rosuvastatina o metformina in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, un partecipante sano, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 chilogrammi (kg)/metro(m)^2 a 30,0 kg/m^2, inclusi, e peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine, allo screening.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se è una donna non in età fertile.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono astenersi dal donare ovociti durante il periodo di intervento e per almeno 5 emivite (5 giorni) dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante, incluso qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale (GI), ad eccezione dell'appendicectomia, entro 90 giorni dalla somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening che supera le 7 unità per le donne o le 14 unità per gli uomini di alcol a settimana (1 unità = 340 ml [mL] di birra 5%, 140 mL di vino 12%, oppure 45 mL di alcool distillato 40%).

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: rosuvastatina + BMS-986322
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2: metformina + BMS-986322 + glucosio
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 3: Metotrexato + BMS-986322 + Leucovorin
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC[INF])
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-T])
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Emivita di fase terminale apparente (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Gioco corporeo totale apparente (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
Fino a 51 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
Fino a 51 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
Fino a 51 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
Fino a 51 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
Fino a 51 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucovorin

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