- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05615012
Uno studio che indaga sulle interazioni tra BMS-986322 e rosuvastatina o metformina in partecipanti sani
26 marzo 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio in aperto, crossover a sequenza singola, interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto del BMS-986322 allo stato stazionario sulla farmacocinetica della rosuvastatina (parte 1) o sulla farmacocinetica e farmacodinamica della metformina (parte 2) in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della co-somministrazione di dosi orali multiple di BMS-986322 con rosuvastatina o metformina in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, un partecipante sano, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 chilogrammi (kg)/metro(m)^2 a 30,0 kg/m^2, inclusi, e peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine, allo screening.
- Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se è una donna non in età fertile.
- Le partecipanti di sesso femminile devono astenersi dal donare ovociti durante il periodo di intervento e per almeno 5 emivite (5 giorni) dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante, incluso qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale (GI), ad eccezione dell'appendicectomia, entro 90 giorni dalla somministrazione dell'intervento dello studio.
- Storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening che supera le 7 unità per le donne o le 14 unità per gli uomini di alcol a settimana (1 unità = 340 ml [mL] di birra 5%, 140 mL di vino 12%, oppure 45 mL di alcool distillato 40%).
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Parte 1: rosuvastatina + BMS-986322
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
|
Sperimentale: Parte 2: metformina + BMS-986322 + glucosio
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
|
Sperimentale: Parte 3: Metotrexato + BMS-986322 + Leucovorin
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC[INF])
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-T])
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Emivita di fase terminale apparente (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Gioco corporeo totale apparente (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Fino a 51 giorni
|
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Fino a 51 giorni
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Fino a 51 giorni
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Fino a 51 giorni
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Fino a 51 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Vitamine
- Agenti di controllo riproduttivo
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Rosuvastatina Calcio
- Leucovorin
- Metformina
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM032-039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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