A BMS-986322 és a rosuvastatin vagy metformin közötti kölcsönhatásokat vizsgáló tanulmány egészséges résztvevőknél
2024. március 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Nyílt besorolású, egyszekvenciás, keresztezett, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat az egyensúlyi állapotú BMS-986322 hatásának felmérésére a rozuvasztatin farmakokinetikájára (1. rész), vagy a metformin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára (2. rész) az Healthyben.
Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986322 többszörös orális dózisának rozuvasztatinnal vagy metforminnal történő együttadásának hatásának felmérése egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint egészséges résztvevő, akit az anamnézisben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ban és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól.
- Testtömeg-index (BMI) 18,0 kg (kg)/méter (m)^2 és 30,0 kg/m^2 között, és testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél a szűréskor.
- Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem fogamzóképes nő.
- A női résztvevőknek tartózkodniuk kell a petesejtek adományozásától a beavatkozási időszakban és legalább 5 felezési időn keresztül (5 napig) a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség.
- Bármilyen nagyobb műtét, beleértve a gastrointestinalis (GI) műtéteket is, a vakbélműtét kivételével, a vizsgálati beavatkozás beadását követő 90 napon belül.
- Alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztás, amely meghaladja a 7 egységet nőknél vagy a 14 egységet férfiaknál heti alkoholt (1 egység = 340 milliliter [ml] sör 5%, 140 ml 12%-os bor vagy 45 ml 40%-os desztillált alkohol.
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Rosuvastatin + BMS-986322
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2. rész: Metformin + BMS-986322 + glükóz
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 3. rész: Metotrexát + BMS-986322 + Leucovorin
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 21 napig
|
Akár 21 napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC[INF])
Időkeret: Akár 21 napig
|
Akár 21 napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC [0-T])
Időkeret: Akár 21 napig
|
Akár 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 21 napig
|
Akár 21 napig
|
|
Látszólagos terminális felezési idő (T-HALF)
Időkeret: Akár 21 napig
|
Akár 21 napig
|
|
Látszólagos teljes test clearance (CLT/F)
Időkeret: Akár 21 napig
|
Akár 21 napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 51 nap
|
Akár 51 nap
|
|
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 51 nap
|
Akár 51 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 51 nap
|
Akár 51 nap
|
|
Fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 51 nap
|
Akár 51 nap
|
|
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 51 nap
|
Akár 51 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Vitaminok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Rosuvastatin kalcium
- Leucovorin
- Metformin
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM032-039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz.
A Bristol Myers Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .