Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger interaktioner mellem BMS-986322 og Rosuvastatin eller Metformin hos raske deltagere

26. marts 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label, single-sequence crossover, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​steady-state BMS-986322 på farmakokinetikken af ​​rosuvastatin (del 1) eller farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​metformin (del 2) hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​samtidig administration af flere orale doser af BMS-986322 med rosuvastatin eller metformin hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter investigators mening en rask deltager, som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg (kg)/meter(m)^2 til 30,0 kg/m^2 inklusive, og kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder, ved screening.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun er en kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder.
  • Kvindelige deltagere skal afstå fra at donere oocytter i interventionsperioden og i mindst 5 halveringstider (5 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
  • Enhver større operation, inklusive enhver gastrointestinal (GI) operation, med undtagelse af blindtarmsoperation, inden for 90 dage efter administration af undersøgelsesintervention.
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screening, der overstiger 7 enheder for kvinder eller 14 enheder for mænd alkohol om ugen (1 enhed = 340 milliliter [ml] øl 5 %, 140 ml vin 12 % eller 45 ml destilleret alkohol 40 %).

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Rosuvastatin + BMS-986322
Medicin: Rosuvastatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986322
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2: Metformin + BMS-986322 + Glukose
Medicin: BMS-986322
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Metformin
Specificeret dosis på specificerede dage
Kosttilskud: Glukose
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 3: Methotrexat + BMS-986322 + Leucovorin
Medicin: Leucovorin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986322
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Methotrexat
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-T])
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Tilsyneladende terminal fase halveringstid (T-HALV)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 51 dage
Op til 51 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 51 dage
Op til 51 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 51 dage
Op til 51 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 51 dage
Op til 51 dage
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 51 dage
Op til 51 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM032-039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner