一项调查 BMS-986322 与瑞舒伐他汀或二甲双胍在健康参与者之间相互作用的研究
2024年3月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项开放标签、单序列交叉、药物-药物相互作用研究，以评估稳态 BMS-986322 对瑞舒伐他汀的药代动力学（第 1 部分）或二甲双胍的药代动力学和药效学（第 2 部分）在健康参与者中的影响
本研究的目的是评估多次口服 BMS-986322 与瑞舒伐他汀或二甲双胍对健康参与者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究者认为，根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常人无临床显着偏差确定的健康参与者。
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.0 千克 (kg)/米 (m)^2 至 30.0 kg/m^2，男性体重≥ 50 千克，女性体重≥ 45 千克。
- 如果女性参与者是没有生育能力的女性，则她有资格参与。
- 女性参与者必须在干预期间和最后一次研究干预后至少 5 个半衰期（5 天）内避免捐献卵母细胞。
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病。
- 在研究干预实施后 90 天内进行的任何大手术，包括任何胃肠道 (GI) 手术，阑尾切除术除外。
- 筛查前 1 年内有酗酒史，或筛查前 6 个月内经常饮酒，女性每周饮酒超过 7 个单位，男性每周饮酒超过 14 个单位（1 个单位 = 340 毫升 [mL] 啤酒 5%， 140 毫升 12% 的葡萄酒，或 45 毫升 40% 的蒸馏酒。
其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：瑞舒伐他汀 + BMS-986322
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：第 2 部分：二甲双胍 + BMS-986322 + 葡萄糖
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：第 3 部分：甲氨蝶呤 + BMS-986322 + 亚叶酸
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[INF])
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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从时间零到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-T])
大体时间：最多 21 天
|
最多 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：最多 21 天
|
最多 21 天
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表观末期半衰期 (T-HALF)
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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表观全身清除率 (CLT/F)
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 51 天
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长达 51 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 51 天
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长达 51 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 51 天
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长达 51 天
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体检异常参加人数
大体时间：长达 51 天
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长达 51 天
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有临床实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 51 天
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长达 51 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月11日
初级完成 (实际的)
2023年12月13日
研究完成 (实际的)
2023年12月13日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月7日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IM032-039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关 Bristol Myers Squibb 的数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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