- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05615012
Um estudo investigando interações entre BMS-986322 e rosuvastatina ou metformina em participantes saudáveis
26 de março de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de interação medicamentosa cruzado de sequência única e aberto para avaliar o efeito do estado estacionário BMS-986322 na farmacocinética da rosuvastatina (parte 1) ou na farmacocinética e farmacodinâmica da metformina (parte 2) em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da coadministração de múltiplas doses orais de BMS-986322 com rosuvastatina ou metformina em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador, um participante saudável, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 quilograma (kg)/metro(m)^2 a 30,0 kg/m^2, inclusive, e peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres, na triagem.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se for uma mulher sem potencial para engravidar.
- As participantes do sexo feminino devem abster-se de doar oócitos durante o período de intervenção e por pelo menos 5 meias-vidas (5 dias) após a última dose da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
- Qualquer cirurgia importante, incluindo qualquer cirurgia gastrointestinal (GI), com exceção de apendicectomia, dentro de 90 dias após a administração da intervenção do estudo.
- História de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool dentro de 6 meses antes da triagem que exceda 7 unidades para mulheres ou 14 unidades para homens de álcool por semana (1 unidade = 340 mililitros [mL] de cerveja 5%, 140 mL de vinho 12%, ou 45 mL de álcool destilado 40%).
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Rosuvastatina + BMS-986322
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte 2: Metformina + BMS-986322 + Glicose
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte 3: Metotrexato + BMS-986322 + Leucovorina
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC[INF])
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-T])
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
|
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Meia-vida de fase terminal aparente (T-HALF)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
|
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Desobstrução total aparente do corpo (CLT/F)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 51 dias
|
Até 51 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 51 dias
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Até 51 dias
|
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 51 dias
|
Até 51 dias
|
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 51 dias
|
Até 51 dias
|
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 51 dias
|
Até 51 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Rosuvastatina Cálcio
- Leucovorina
- Metformina
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- IM032-039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anonimizados individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .