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Um estudo investigando interações entre BMS-986322 e rosuvastatina ou metformina em participantes saudáveis

26 de março de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de interação medicamentosa cruzado de sequência única e aberto para avaliar o efeito do estado estacionário BMS-986322 na farmacocinética da rosuvastatina (parte 1) ou na farmacocinética e farmacodinâmica da metformina (parte 2) em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da coadministração de múltiplas doses orais de BMS-986322 com rosuvastatina ou metformina em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na opinião do investigador, um participante saudável, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 quilograma (kg)/metro(m)^2 a 30,0 kg/m^2, inclusive, e peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres, na triagem.
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se for uma mulher sem potencial para engravidar.
  • As participantes do sexo feminino devem abster-se de doar oócitos durante o período de intervenção e por pelo menos 5 meias-vidas (5 dias) após a última dose da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
  • Qualquer cirurgia importante, incluindo qualquer cirurgia gastrointestinal (GI), com exceção de apendicectomia, dentro de 90 dias após a administração da intervenção do estudo.
  • História de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool dentro de 6 meses antes da triagem que exceda 7 unidades para mulheres ou 14 unidades para homens de álcool por semana (1 unidade = 340 mililitros [mL] de cerveja 5%, 140 mL de vinho 12%, ou 45 mL de álcool destilado 40%).

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Rosuvastatina + BMS-986322
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2: Metformina + BMS-986322 + Glicose
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 3: Metotrexato + BMS-986322 + Leucovorina
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC[INF])
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-T])
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Meia-vida de fase terminal aparente (T-HALF)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Desobstrução total aparente do corpo (CLT/F)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 51 dias
Até 51 dias
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 51 dias
Até 51 dias
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 51 dias
Até 51 dias
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 51 dias
Até 51 dias
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 51 dias
Até 51 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anonimizados individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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