小児、青年および成人のトゥレット障害を研究するエコピパム錠 (D1AMOND)
2026年5月20日 更新者：Emalex Biosciences Inc.
トゥレット障害の子供、青年、成人におけるエコピパムの安全性と有効性の維持を評価するための、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化離脱試験
この第 3 相多施設研究では、トゥレット障害 (TD) の治療における小児、青年、成人におけるエコピパム錠の有効性、安全性、忍容性の維持を評価します。
この研究には、非盲検期間とそれに続く二重盲検、プラセボ対照、無作為化された離脱期間が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
28日間のスクリーニング期間とベースライン訪問の後、適格な被験者は、1.8 mg / kg /日のエコピパム（2 mg /kg/day エコピパム HCl) の投与に続いて、8 週間の非盲検維持期が続きます。
エコピパムに対するレスポンダーは、エコピパム 1.8 mg/kg/日 (2 mg/kg/日のエコピパム HCl) またはプラセボに 1:1 で無作為に割り付けられ、12 週目に二重盲検無作為離脱 (R/WD) 期間に入ります。 .
12週間のR / WD期間中、再発基準を満たす被験者は、盲検化された治験薬から除外され、安全性のフォローアップ訪問を含む治験評価の終了を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CenExel CIT-IE
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Glendale、California、アメリカ、91203
- Cortica Site Network
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Irvine、California、アメリカ、92604
- Amnova Clinical Research
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San Rafael、California、アメリカ、94903
- Cortica Site Network - San Rafael
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013-3834
- Research in Miami Inc
-
Jensen Beach、Florida、アメリカ、34957
- Emcrown Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Florida International Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Care Research Center
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- APG Research LLC
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- University of South Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609-4181
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Jedidiah Clinical Research
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Pediatric Neurology, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Rare Disease Research, LLC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC.
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Advanced Discovery Research, Llc
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1447
- The University of Chicago Hospitals
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children Hospital of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 1725 W. Harrison St., Suite 755
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302-1952
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Midwest Research Group
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029-6504
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10016-5815
- NYU Child Study Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-6502
- Access Clinical Trials, Inc.
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-7610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital (TCH)
-
Richmond、Texas、アメリカ、77407
- Perceptive Pharma Research (PPR)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249-3539
- Road Runner Research Ltd.
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
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Genova、イタリア、16148
- Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
-
-
LC
-
Bosisio Parini、LC、イタリア、23842
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Napoli
-
Naples、Napoli、イタリア、80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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-
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-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1Z 0M1
- The Kids Clinic Inc
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-
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-
Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
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-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon HUFA
-
Madrid、Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS
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-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
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Belgrad
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Belgrade、Belgrad、セルビア、11120
- Institute of Mental Health
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Serbia
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Niš、Serbia、セルビア、18000
- Clinical Centre Nis Center of Mental Health
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Novi Sad、Serbia、セルビア、21000
- Clinical Center Vojvodina
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Herlev、デンマーク、02730
- Borne og Ungeafdelingen
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Mannheim、ドイツ、68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
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Budapest、ハンガリー、1021
- Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
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Budapest、ハンガリー、1146
- Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
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Csongrád megye
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Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek
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Grenoble、フランス、38000
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
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Paris、フランス、75019
- Hôpital Fondation Rothschild
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Strasbourg、フランス、67098
- CHU Strasbourg-Hopital de Hautepierre
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Sofia、ブルガリア、1680
- Kalimat Medical Center_Sofia
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Varna、ブルガリア、9020
- DCC Mladost-M Varna
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Bulgaria
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Plovdiv、Bulgaria、ブルガリア、4004
- Center Spectar-Plovdiv
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Sofia-Grad
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Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1360
- ASMP-IP- d-r Kayryakova
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Krakow、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Poland
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Poznan、Poland、ポーランド、61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、42-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Woj. Malopolskie
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Krakow、Woj. Malopolskie、ポーランド、31-503
- Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
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Dorobanți、ルーマニア、41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳以上
- ≥ 18 kg (~ 40 ポンド)
- TD 診断と、通常の日常生活に支障をきたす運動チックと音声チックの両方
- YGTSS-R Total Tic Score で 20 以上のスコア
- ベースライン前の少なくとも14日間は、運動チックまたは音声チックの治療に使用される薬を服用していない可能性があります。
- -研究中および性的に活発な被験者の最後の研究投与から30日後の効果的な避妊
除外基準:
- エコピパムへの以前の暴露
- 特定の気分障害または精神障害（認知症、双極性障害、統合失調症、大うつ病性障害など）
- 不安定で不安定な病状または臨床的に重大な検査異常
- 自殺の危険
- 妊娠中または授乳中の女性
- 中等度から重度の腎不全
- 肝不全
- 陽性尿薬物スクリーニング
- 不安、うつ病、注意欠陥多動性障害を治療するための薬の用量が不安定
- 薬物相互作用を引き起こす特定の薬
- 最近の行動療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1.8 mg/kg/日エコピパム (2 mg/kg/日エコピパム HCl)
エコピパム 11.2、22.4、33.6、44.8、67.2、および 89.6 mg 錠剤 (それぞれ 12.5、25、37.5、50、75、および 100 mg のエコピパム HCl を含む); 1.8 mg/kg/日エコピパム (2 mg/kg/日エコピパム HCl) 目標用量;毎日夕方に経口投与。
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選択的ドーパミン D1 および D5 受容体拮抗薬
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プラセボコンパレーター：R/WD期のプラセボ
夕方に経口摂取されたR / WD期間中の一致するプラセボ錠剤。
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選択的ドーパミン D1 および D5 受容体拮抗薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6歳以上（≥6）および18歳未満（<18）の参加者における、二重盲検R/WD期間中の無作為化からの再発までの時間
時間枠：12週目における無作為化から、二重盲検R/WD期間終了（最大24週目）まで
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再発までの時間は、イェール全般チック重症度尺度-総合チックスコア（YGTSS-TTS）におけるベースラインからオープンラベル安定化期間（第12週）の最終訪問までの改善の50％以上（％）の喪失、またはトゥレット障害（TD）の症状治療のための追加薬剤の開始、または6歳以上18歳未満の参加者におけるTD症状悪化による入院の必要性と定義され、二重盲検R/WD期間中のプラセボ投与群と比較してエコピパム投与群で評価された。
YGTSSは、TDを有する参加者における全体的なチック重症度、およびチック数、頻度、強度、複雑性、障害などの特定の副領域を定量化するために使用される臨床医記入式評価尺度であった。
これらの各副領域は、運動チックと音声チックについてそれぞれ0から5のスケールで採点され、その後、運動チックと音声チックの両方にわたって合計され、0から50の範囲の総合チックスコアが算出された。
スコアが高いほど、より重篤な症状を示した。
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12週目における無作為化から、二重盲検R/WD期間終了（最大24週目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全参加者における無作為化から再発までの時間（二重盲検R/WD期間中）
時間枠：第12週の無作為化から二重盲検R/WD期間の終了まで（最大第24週まで）
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無作為化からの時間（12週）から再発までの期間、再発は、ベースラインからオープンラベル安定化期間（12週）の最終診察時までのYGTSS-TTSの改善の50％以上の消失、またはTD症状治療のための追加薬剤の投与開始、または二重盲検中止期間中のすべての参加者におけるTD症状悪化による入院の必要性と定義され、エコピパムをプラセボと比較した。
YGTSSは、臨床医が記入する評価尺度であり、TDを有する小児および成人の全体的なチック重症度、ならびにチック数、頻度、強度、複雑性、および妨害の特定の下位領域を定量化するために使用された。
これらの各下位領域は、運動性チックと音声チックについてそれぞれ0から5の尺度で採点され、その後、運動性チックと音声チックの両方で合計され、0から50の範囲の総チックスコアが算出された。
スコアが高いほど症状が重篤であることを示した。
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第12週の無作為化から二重盲検R/WD期間の終了まで（最大第24週まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月31日
一次修了 (実際)
2025年1月13日
研究の完了 (実際)
2025年2月4日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EBS-101-TD-301
- 2023-503494-38-00 (Ctis)
- 2022-001961-11 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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