Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ecopipam-tabletten om de stoornis van Gilles de la Tourette bij kinderen, adolescenten en volwassenen te bestuderen (D1AMOND)

16 april 2024 bijgewerkt door: Emalex Biosciences Inc.

Een multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd ontwenningsonderzoek om de veiligheid en het behoud van de werkzaamheid van ecopipam bij kinderen, adolescenten en volwassenen met de stoornis van Gilles de la Tourette te evalueren

Deze multicentrische fase 3-studie evalueert het behoud van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ecopipam-tabletten bij kinderen, adolescenten en volwassenen bij de behandeling van het syndroom van Gilles de la Tourette (TD). De studie omvat een open-labelperiode gevolgd door een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een screeningperiode van 28 dagen en een bezoek aan de basislijn zullen in aanmerking komende proefpersonen worden opgenomen in de open-label stabilisatieperiode die bestaat uit een titratiefase van 4 weken om een ​​steady-state streefdosis van 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg /kg/dag ecopipam HCl) gevolgd door een 8 weken durende open-label onderhoudsfase. Mensen die reageren op ecopipam worden gerandomiseerd naar ecopipam 1,8 mg/kg/dag (2 mg/kg/dag ecopipam HCl) of placebo in een verhouding van 1:1 en gaan in week 12 de dubbelblinde periode van gerandomiseerde terugtrekking (R/WD) in. . Tijdens de R/WD-periode van 12 weken zal elke proefpersoon die aan de terugvalcriteria voldoet, worden teruggetrokken uit de geblindeerde studiemedicatie en volledige beoordelingen aan het einde van de studie, inclusief follow-upbezoeken voor de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Werving
        • Center Spectar-Plovdiv
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Werving
        • Kalimat Medical Center_Sofia
        • Contact:
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Werving
        • DCC Mladost-M Varna
        • Contact:
          • Petar Petrov, MD
          • Telefoonnummer: 359888940142
          • E-mail: pmdown@abv.bg
    • Lyulin 1
      • Sofia, Lyulin 1, Bulgarije, 1360
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Werving
        • University of Calgary
        • Contact:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Werving
        • The Kids Clinic Inc
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Nog niet aan het werven
        • Center for Pediatric Excellence
        • Contact:
          • van Stralen Judy, MD
          • Telefoonnummer: 613 726-7436
          • E-mail: judy@cfpe.ca
  • Denemarken
  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Werving
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
        • Contact:
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80336
        • Werving
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
        • Contact:
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
        • Contact:
  • Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1021
        • Werving
        • Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
        • Contact:
      • Budapest, Hongarije, 1146
        • Werving
        • Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
        • Contact:
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hongarije, 6725
        • Werving
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek
        • Contact:
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
        • Contact:
      • Genova, Italië, 16148
        • Werving
        • Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
        • Contact:
      • Milano, Italië, 20133
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • Contact:
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italië, 23842
        • Werving
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
        • Contact:
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Werving
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Contact:
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-542
        • Werving
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
        • Contact:
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 42-123
        • Werving
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
        • Contact:
    • Woj. Malopolskie
      • Krakow, Woj. Malopolskie, Polen, 31-503
        • Werving
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
        • Contact:
  • Roemenië
      • Dorobanti, Roemenië, 41914
        • Werving
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
        • Contact:
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
        • Contact:
      • Nis, Servië, 18000
        • Werving
        • Clinical Centre Nis Center of Mental Health
        • Contact:
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Werving
        • Clinical Center Vojvodina
        • Contact:
    • Belgrad
      • Belgrade, Belgrad, Servië, 11120
        • Werving
        • Institute of Mental Health
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Werving
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Maria Concepcion Miranda Herrero, MD
          • Telefoonnummer: 0034 915290243
          • E-mail: mconchi82@yahoo.es
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
        • Contact:
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS
        • Contact:
          • Pablo Mir Rivera
          • Telefoonnummer: 0034-955923039
          • E-mail: pmir@us.es
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Werving
        • Harmonex Neuroscience Research
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Werving
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contact:
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Werving
        • Advanced Research Center
        • Contact:
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Werving
        • CenExel CIT-IE
        • Contact:
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Werving
        • Cortica Site Network
        • Contact:
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Werving
        • Cortica Site Network - San Rafael
        • Contact:
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Werving
        • Syrentis Clinical Research
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale School of Medicine
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Werving
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
        • Contact:
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013-3834
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Nog niet aan het werven
        • Med Research Associates, Inc
        • Contact:
      • Jensen Beach, Florida, Verenigde Staten, 34957
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Florida International Research Center
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Nog niet aan het werven
        • IM Medical Research Center LLC
        • Contact:
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Werving
        • Medical Research Group of Central Florida
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • APG Research LLC
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-4181
        • Werving
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Nog niet aan het werven
        • Jedidiah Clinical Research
        • Contact:
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1447
        • Werving
        • The University of Chicago Hospitals
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • Lurie Children Hospital of Chicago
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • 1725 W. Harrison St., Suite 755
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Werving
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Nog niet aan het werven
        • University of Louisville Research Foundation Inc.
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Nog niet aan het werven
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Werving
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Contact:
          • Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD
          • Telefoonnummer: 734-834-8954
          • E-mail: rpmmc@yahoo.com
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302-1952
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Nog niet aan het werven
        • The Childrens Mercy Hospital
        • Contact:
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Werving
        • Alivation Research
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6504
        • Werving
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Contact:
          • Robert Jaffe, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-5815
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3026
        • Werving
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Nog niet aan het werven
        • Providence Brain and Spine Institute
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-7610
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-6502
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital (TCH)
        • Contact:
          • Mered Parnes, MD
          • Telefoonnummer: 832-822-1827
          • E-mail: parnes@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249-3539
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 6 jaar oud
  • ≥ 18 kg (~ 40 lbs.)
  • TD-diagnose en zowel motorische als vocale tics die stoornissen veroorzaken bij normale routines
  • Minimale score van 20 op de YGTSS-R Total Tic Score
  • Mag gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de baseline geen medicijnen gebruiken die worden gebruikt om motorische of vocale tics te behandelen.
  • Effectieve anticonceptie tijdens de studie en 30 dagen na de laatste studiedosis voor seksueel actieve proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan ecopipam
  • Bepaalde stemmings- of psychiatrische stoornissen (d.w.z. dementie, bipolaire stoornis, schizofrenie, depressieve stoornis)
  • Onstabiele onstabiele medische ziekte of klinisch significante laboratoriumafwijkingen
  • Risico op zelfmoord
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie
  • Leverinsufficiëntie
  • Positieve urinedrugscreening
  • Onstabiele doses voor medicijnen om angst, depressie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit te behandelen
  • Bepaalde medicijnen die zouden leiden tot interacties tussen geneesmiddelen
  • Recente gedragstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg/kg/dag ecopipam HCl)
Ecopipam 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 en 89,6 mg tabletten (met respectievelijk 12,5, 25, 37,5, 50, 75 en 100 mg ecopipam HCl); 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg/kg/dag ecopipam HCl) streefdosis; orale toediening dagelijks 's avonds.
Geneesmiddel: Ecopipam-hydrochloride
Selectieve dopamine D1- en D5-receptorantagonist
Placebo-vergelijker: Placebo tijdens de R/WD-fase
Bijpassende Placebo-tabletten tijdens de R/WD-periode 's avonds oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Ecopipam-hydrochloride
Selectieve dopamine D1- en D5-receptorantagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Screening tot week 24
Door de arts ingevulde beoordelingsschaal met een score van 0 tot 50 (0=geen tot 50=ernstig)
Screening tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBS-101-TD-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gilles de la Tourette

Klinische onderzoeken op Ecopipam-hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren