Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ecopipam-tabletten om de stoornis van Gilles de la Tourette bij kinderen, adolescenten en volwassenen te bestuderen (D1AMOND)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Emalex Biosciences Inc.

Een multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd ontwenningsonderzoek om de veiligheid en het behoud van de werkzaamheid van ecopipam bij kinderen, adolescenten en volwassenen met de stoornis van Gilles de la Tourette te evalueren

Deze multicentrische fase 3-studie evalueert het behoud van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ecopipam-tabletten bij kinderen, adolescenten en volwassenen bij de behandeling van het syndroom van Gilles de la Tourette (TD). De studie omvat een open-labelperiode gevolgd door een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een screeningperiode van 28 dagen en een bezoek aan de basislijn zullen in aanmerking komende proefpersonen worden opgenomen in de open-label stabilisatieperiode die bestaat uit een titratiefase van 4 weken om een ​​steady-state streefdosis van 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg /kg/dag ecopipam HCl) gevolgd door een 8 weken durende open-label onderhoudsfase. Mensen die reageren op ecopipam worden gerandomiseerd naar ecopipam 1,8 mg/kg/dag (2 mg/kg/dag ecopipam HCl) of placebo in een verhouding van 1:1 en gaan in week 12 de dubbelblinde periode van gerandomiseerde terugtrekking (R/WD) in. . Tijdens de R/WD-periode van 12 weken zal elke proefpersoon die aan de terugvalcriteria voldoet, worden teruggetrokken uit de geblindeerde studiemedicatie en volledige beoordelingen aan het einde van de studie, inclusief follow-upbezoeken voor de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Kalimat Medical Center_Sofia
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • DCC Mladost-M Varna
    • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, Bulgarije, 4004
        • Center Spectar-Plovdiv
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1360
        • ASMP-IP- d-r Kayryakova
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 02730
        • Borne og Ungeafdelingen
  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Fondation Rothschild
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHU Strasbourg-Hopital de Hautepierre
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1021
        • Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Budapest, Hongarije, 1146
        • Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
      • Genova, Italië, 16148
        • Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italië, 23842
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italië, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 42-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
    • Woj. Malopolskie
      • Krakow, Woj. Malopolskie, Polen, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
  • Roemenië
      • Dorobanți, Roemenië, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
    • Belgrad
      • Belgrade, Belgrad, Servië, 11120
        • Institute of Mental Health
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Servië, 18000
        • Clinical Centre Nis Center of Mental Health
      • Novi Sad, Serbia, Servië, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon HUFA
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • CenExel CIT-IE
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Cortica Site Network
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Cortica Site Network - San Rafael
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013-3834
        • Research in Miami Inc
      • Jensen Beach, Florida, Verenigde Staten, 34957
        • Emcrown Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Care Research Center
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • APG Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Rare Disease Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Advanced Discovery Research, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • 1725 W. Harrison St., Suite 755
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302-1952
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Midwest Research Group
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-5815
        • NYU Child Study Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital (TCH)
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
        • Perceptive Pharma Research (PPR)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Core Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 6 jaar oud
  • ≥ 18 kg (~ 40 lbs.)
  • TD-diagnose en zowel motorische als vocale tics die stoornissen veroorzaken bij normale routines
  • Minimale score van 20 op de YGTSS-R Total Tic Score
  • Mag gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de baseline geen medicijnen gebruiken die worden gebruikt om motorische of vocale tics te behandelen.
  • Effectieve anticonceptie tijdens de studie en 30 dagen na de laatste studiedosis voor seksueel actieve proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan ecopipam
  • Bepaalde stemmings- of psychiatrische stoornissen (d.w.z. dementie, bipolaire stoornis, schizofrenie, depressieve stoornis)
  • Onstabiele onstabiele medische ziekte of klinisch significante laboratoriumafwijkingen
  • Risico op zelfmoord
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie
  • Leverinsufficiëntie
  • Positieve urinedrugscreening
  • Onstabiele doses voor medicijnen om angst, depressie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit te behandelen
  • Bepaalde medicijnen die zouden leiden tot interacties tussen geneesmiddelen
  • Recente gedragstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg/kg/dag ecopipam HCl)
Ecopipam 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 en 89,6 mg tabletten (met respectievelijk 12,5, 25, 37,5, 50, 75 en 100 mg ecopipam HCl); 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg/kg/dag ecopipam HCl) streefdosis; orale toediening dagelijks 's avonds.
Geneesmiddel: Ecopipam-hydrochloride
Selectieve dopamine D1- en D5-receptorantagonist
Placebo-vergelijker: Placebo tijdens de R/WD-fase
Bijpassende Placebo-tabletten tijdens de R/WD-periode 's avonds oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Ecopipam-hydrochloride
Selectieve dopamine D1- en D5-receptorantagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot terugval bij deelnemers groter dan en gelijk aan (>=) 6 en kleiner dan (<) 18 jaar tijdens de dubbelblinde R/WD
Tijdsspanne: Van randomisatie bij week 12 tot het einde van de dubbelblinde R/WD-periode (tot week 24)
Tijd tot terugval gedefinieerd als een verlies van ≥50 procent (%) van de verbetering ervaren op de Yale Global Tic Severity Scale-Total Tic Score (YGTSS-TTS) van Baseline tot het laatste bezoek in de Open-Label Stabilisatieperiode (Week 12), of het starten van aanvullende medicatie om symptomen van het syndroom van Gilles de la Tourette (TD) te behandelen, of de noodzaak van ziekenhuisopname voor verergerende symptomen van TD bij deelnemers tussen de leeftijd van ≥ 6 en <18 jaar voor ecopipam vergeleken met degenen die placebo ontvingen tijdens de dubbelblinde, R/WD-periode. De YGTSS was een door een clinicus ingevulde beoordelingsschaal gebruikt om de algemene tic-ernst bij deelnemers met TD te kwantificeren, evenals specifieke subdomeinen van tic-aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie. Elk van deze subdomeinen werd gescoord, op een schaal van 0 tot 5, afzonderlijk voor motorische en vocale tics en vervolgens opgeteld over zowel motorische als vocale tics om een totale tic-score te verkrijgen variërend van 0 tot 50. Hogere scores vertegenwoordigden ernstigere symptomen.
Van randomisatie bij week 12 tot het einde van de dubbelblinde R/WD-periode (tot week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot terugval bij alle deelnemers tijdens de dubbelblinde R/WD-periode
Tijdsspanne: Van randomisatie op Week 12 tot het einde van de dubbelblinde R/WD-periode (tot Week 24)
Tijd vanaf randomisatie (week 12) tot terugval gedefinieerd als een verlies van ≥ 50% van de verbetering ervaren op de YGTSS-TTS vanaf baseline tot het laatste bezoek in de open-label stabilisatieperiode (week 12), of start van aanvullende medicatie om symptomen van TD te behandelen, of noodzaak van ziekenhuisopname voor verergerende symptomen van TD bij alle deelnemers tijdens de dubbelblinde R/WD-periode voor ecopipam vergeleken met placebo. De YGTSS was een door een clinicus ingevulde beoordelingsschaal gebruikt om de algehele tic-ernst bij kinderen en volwassenen met TD te kwantificeren, evenals specifieke subdomeinen van tic-aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie. Elk van deze subdomeinen werd gescoord, op een schaal van 0 tot 5, afzonderlijk voor motorische en vocale tics en vervolgens opgeteld over zowel motorische als vocale tics om een totale tic-score te verkrijgen variërend van 0 tot 50. Hogere scores vertegenwoordigden ernstigere symptomen.
Van randomisatie op Week 12 tot het einde van de dubbelblinde R/WD-periode (tot Week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBS-101-TD-301
  • 2023-503494-38-00 (Ctis)
  • 2022-001961-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren