Comprimidos de Ecopipam para estudar a síndrome de Tourette em crianças, adolescentes e adultos (D1AMOND)
20 de maio de 2026 atualizado por: Emalex Biosciences Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de retirada para avaliar a segurança e a manutenção da eficácia do ecopipam em crianças, adolescentes e adultos com síndrome de Tourette
Este estudo multicêntrico de Fase 3 avalia a manutenção da eficácia, segurança e tolerabilidade dos comprimidos de ecopipam em crianças, adolescentes e adultos no tratamento do Transtorno de Tourette (DT).
O estudo inclui um período aberto seguido por um período de retirada randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um período de triagem de 28 dias e uma visita inicial, os indivíduos elegíveis serão inscritos no período de estabilização aberto, composto por uma fase de titulação de 4 semanas para atingir uma dose de estado estacionário alvo de 1,8 mg/kg/dia de ecopipam (2 mg /kg/dia ecopipam HCl) seguido por uma fase de manutenção aberta de 8 semanas.
Os respondedores ao ecopipam serão randomizados para ecopipam 1,8 mg/kg/dia (2 mg/kg/dia de ecopipam HCl) ou placebo na proporção de 1:1 e entrarão no período duplo-cego de retirada randomizada (R/WD) na semana 12 .
Durante o período de R/WD de 12 semanas, qualquer indivíduo que satisfaça os critérios de Recaída será retirado da medicação do estudo às cegas e completará as avaliações de fim do estudo, incluindo visitas de acompanhamento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mannheim, Alemanha, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Kalimat Medical Center_Sofia
-
Varna, Bulgária, 9020
- DCC Mladost-M Varna
-
-
Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria, Bulgária, 4004
- Center Spectar-Plovdiv
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1360
- ASMP-IP- d-r Kayryakova
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
- The Kids Clinic Inc
-
-
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 02730
- Borne og Ungeafdelingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon HUFA
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CenExel CIT-IE
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Cortica Site Network
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Amnova Clinical Research
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Cortica Site Network - San Rafael
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013-3834
- Research in Miami Inc
-
Jensen Beach, Florida, Estados Unidos, 34957
- Emcrown Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Care Research Center
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG Research LLC
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4181
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Pediatric Neurology, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Rare Disease Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC.
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Advanced Discovery Research, Llc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1447
- The University of Chicago Hospitals
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- 1725 W. Harrison St., Suite 755
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302-1952
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-5815
- NYU Child Study Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-6502
- Access Clinical Trials, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital (TCH)
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Perceptive Pharma Research (PPR)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249-3539
- Road Runner Research Ltd.
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Grenoble, França, 38000
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
-
Paris, França, 75019
- Hôpital Fondation Rothschild
-
Strasbourg, França, 67098
- CHU Strasbourg-Hopital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1021
- Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
-
Budapest, Hungria, 1146
- Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek
-
-
-
-
-
Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
-
Genova, Itália, 16148
- Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Itália, 23842
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itália, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
-
Poland
-
Poznan, Poland, Polônia, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 42-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
-
-
Woj. Malopolskie
-
Krakow, Woj. Malopolskie, Polônia, 31-503
- Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
-
-
-
-
-
Dorobanți, Romênia, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
-
-
Belgrad
-
Belgrade, Belgrad, Sérvia, 11120
- Institute of Mental Health
-
-
Serbia
-
Niš, Serbia, Sérvia, 18000
- Clinical Centre Nis Center of Mental Health
-
Novi Sad, Serbia, Sérvia, 21000
- Clinical Center Vojvodina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 6 anos de idade
- ≥ 18 kg (~ 40 lbs.)
- Diagnóstico de DT e tiques motores e vocais que causam prejuízo nas rotinas normais
- Pontuação mínima de 20 no YGTSS-R Total Tic Score
- Não pode estar tomando nenhum medicamento usado para tratar tiques motores ou vocais por pelo menos 14 dias antes da linha de base.
- Contracepção eficaz durante o estudo e 30 dias após a última dose do estudo para indivíduos sexualmente ativos
Critério de exclusão:
- Exposição prévia ao ecopipam
- Certos transtornos do humor ou psiquiátricos (ou seja, demência, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno depressivo maior)
- Doença médica instável instável ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
- Risco de suicídio
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Insuficiência renal moderada a grave
- insuficiência hepática
- Triagem de drogas na urina positiva
- Doses instáveis de medicamentos para tratar ansiedade, depressão, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
- Certos medicamentos que levariam a interações medicamentosas
- Terapia comportamental recente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1,8 mg/kg/dia de ecopipam (2 mg/kg/dia de ecopipam HCl)
Ecopipam 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 e 89,6 mg comprimidos (contendo 12,5, 25, 37,5, 50, 75 e 100 mg de ecopipam HCl, respectivamente); 1,8 mg/kg/dia de ecopipam (2 mg/kg/dia de ecopipam HCl) dose alvo; administração oral diariamente à noite.
|
Antagonista seletivo dos receptores D1 e D5 da dopamina
|
|
Comparador de Placebo: Placebo durante a Fase R/WD
Comprimidos de placebo correspondentes durante o período de R/WD tomados oralmente à noite.
|
Antagonista seletivo dos receptores D1 e D5 da dopamina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde a Randomização até à Recidiva em Participantes com Idade Superior ou Igual a (>=) 6 e Inferior a (<) 18 Anos durante o Período Duplamente Cego de R/WD
Prazo: Da randomização na Semana 12 até ao final do período duplo-cego de retirada/redução de dose (até à Semana 24)
|
Tempo até à recidiva definido como uma perda de ≥50 por cento (%) da melhoria observada na Escala de Gravidade Global de Tiques de Yale - Pontuação Total de Tiques (YGTSS-TTS) desde a Linha de Base até à última visita no Período de Estabilização de Etiqueta Aberta (Semana 12), ou início de medicamentos adicionais para tratar os sintomas da Perturbação de Tourette (TD), ou necessidade de hospitalização por agravamento dos sintomas de TD em participantes com idades entre ≥6 e <18 anos para ecopipam em comparação com os que receberam placebo durante o período duplo-cego, R/WD.
A YGTSS era uma escala de avaliação preenchida por clínicos usada para quantificar a gravidade geral dos tiques em participantes com TD, bem como subdomínios específicos de número de tiques, frequência, intensidade, complexidade e interferência.
Cada um destes subdomínios foi pontuado, numa escala de 0 a 5, separadamente para tiques motores e vocais e depois somado entre tiques motores e vocais para obter uma pontuação total de tiques que variava de 0 a 50.
Pontuações mais elevadas representavam sintomas mais graves.
|
Da randomização na Semana 12 até ao final do período duplo-cego de retirada/redução de dose (até à Semana 24)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde a Randomização até à Recidiva em Todos os Participantes durante o Período Duplo-cego de R/WD
Prazo: Desde a randomização na Semana 12 até ao final do período duplo-cego de R/WD (até à Semana 24)
|
Tempo desde a randomização (Semana 12) até à recidiva definida como uma perda de >= 50% da melhoria experimentada na YGTSS-TTS desde a linha de base até à última visita no Período de Estabilização de Etiqueta Aberta (Semana 12), ou início de medicamentos adicionais para tratar os sintomas de TD, ou necessidade de hospitalização para agravamento dos sintomas de TD em todos os participantes durante o período duplo-cego R/WD para ecopipam em comparação com placebo.
A YGTSS foi uma escala de avaliação preenchida por clínicos usada para quantificar a gravidade geral dos tiques em crianças e adultos com TD, bem como subdomínios específicos de número, frequência, intensidade, complexidade e interferência dos tiques.
Cada um destes subdomínios foi pontuado, numa escala de 0 a 5, separadamente para tiques motores e vocais e depois somados em ambos os tiques motores e vocais para obter uma pontuação total de tiques que varia de 0 a 50.
Pontuações mais altas representavam sintomas mais graves.
|
Desde a randomização na Semana 12 até ao final do período duplo-cego de R/WD (até à Semana 24)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças dos Gânglios da Base
- Transtornos de Tique
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Síndrome de Tourette
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Agentes Antipsicóticos
- Antagonistas da Dopamina
- Ecopipam
Outros números de identificação do estudo
- EBS-101-TD-301
- 2023-503494-38-00 (Ctis)
- 2022-001961-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .