어린이, 청소년 및 성인의 투렛 장애 연구를 위한 에코피팜 정제 (D1AMOND)
2026년 5월 20일 업데이트: Emalex Biosciences Inc.
뚜렛 장애가 있는 소아, 청소년 및 성인에서 에코피팜의 안전성 및 효능 유지를 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 철회 연구
이 3상 다기관 연구는 뚜렛 장애(TD) 치료에서 어린이, 청소년 및 성인의 에코피팜 정제의 효능, 안전성 및 내약성의 유지를 평가합니다.
이 연구는 오픈라벨 기간에 이어 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철회 기간을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
28일 스크리닝 기간 및 베이스라인 방문 후 적격 피험자는 1.8 mg/kg/일 에코피팜(2 mg /kg/day ecopipam HCl) 이후 8주 오픈 라벨 유지 단계.
에코피팜에 대한 반응자는 에코피팜 1.8mg/kg/일(2mg/kg/일 에코피팜 HCl) 또는 위약에 1:1 방식으로 무작위 배정되고 12주차에 이중 맹검 무작위 철회(R/WD) 기간에 들어갑니다. .
12주 R/WD 기간 동안, 재발 기준을 충족하는 임의의 피험자는 맹검 연구 약물 및 안전성 후속 방문을 포함하는 완전한 연구 종료 평가에서 철회될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Herlev, 덴마크, 02730
- Borne og Ungeafdelingen
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Mannheim, 독일, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
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Dorobanți, 루마니아, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center
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Bellflower, California, 미국, 90706
- CenExel CIT-IE
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Glendale, California, 미국, 91203
- Cortica Site Network
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Irvine, California, 미국, 92604
- Amnova Clinical Research
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San Rafael, California, 미국, 94903
- Cortica Site Network - San Rafael
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33013-3834
- Research in Miami Inc
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Jensen Beach, Florida, 미국, 34957
- Emcrown Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Care Research Center
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- APG Research LLC
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- University of South Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33609-4181
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Tampa, Florida, 미국, 33617
- Jedidiah Clinical Research
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Pediatric Neurology, PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Rare Disease Research, LLC
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC.
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Advanced Discovery Research, Llc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1447
- The University of Chicago Hospitals
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 1725 W. Harrison St., Suite 755
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Chan Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302-1952
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research Group
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10029-6504
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10016-5815
- NYU Child Study Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-6502
- Access Clinical Trials, Inc.
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-7610
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital (TCH)
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Richmond, Texas, 미국, 77407
- Perceptive Pharma Research (PPR)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249-3539
- Road Runner Research Ltd.
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Cedar Clinical Research
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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Sofia, 불가리아, 1680
- Kalimat Medical Center_Sofia
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Varna, 불가리아, 9020
- DCC Mladost-M Varna
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Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria, 불가리아, 4004
- Center Spectar-Plovdiv
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1360
- ASMP-IP- d-r Kayryakova
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
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Belgrad
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Belgrade, Belgrad, 세르비아, 11120
- Institute of Mental Health
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Serbia
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Niš, Serbia, 세르비아, 18000
- Clinical Centre Nis Center of Mental Health
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Novi Sad, Serbia, 세르비아, 21000
- Clinical Center Vojvodina
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon HUFA
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Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
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Genova, 이탈리아, 16148
- Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
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LC
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Bosisio Parini, LC, 이탈리아, 23842
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1Z 0M1
- The Kids Clinic Inc
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Poland
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Poznan, Poland, 폴란드, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 42-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Woj. Malopolskie
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Krakow, Woj. Malopolskie, 폴란드, 31-503
- Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
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Grenoble, 프랑스, 38000
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
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Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital Fondation Rothschild
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU Strasbourg-Hopital de Hautepierre
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Budapest, 헝가리, 1021
- Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
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Budapest, 헝가리, 1146
- Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 6세
- ≥ 18kg(~40파운드)
- TD 진단 및 정상적인 일상에서 장애를 유발하는 운동 및 음성 틱
- YGTSS-R 총 Tic 점수 최소 20점
- 베이스라인 이전 최소 14일 동안 운동 또는 음성 틱 치료에 사용되는 약을 복용하지 않을 수 있습니다.
- 성적으로 활동적인 피험자를 대상으로 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 30일 동안 효과적인 피임
제외 기준:
- 에코피팜에 대한 이전 노출
- 특정 기분 또는 정신 장애(예: 치매, 양극성 장애, 정신분열증, 주요 우울 장애)
- 불안정한 불안정한 의학적 질병 또는 임상적으로 중요한 실험실 이상
- 자살 위험
- 임산부 또는 수유부
- 중등도에서 중증의 신부전
- 간부전
- 양성 소변 약물 선별검사
- 불안, 우울증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 치료하기 위한 약물의 불안정한 용량
- 약물 상호 작용을 유발할 수 있는 특정 약물
- 최근 행동 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1.8 mg/kg/일 에코피팜(2 mg/kg/일 에코피팜 HCl)
에코피팜 11.2, 22.4, 33.6, 44.8, 67.2 및 89.6mg 정제(각각 12.5, 25, 37.5, 50, 75 및 100mg 에코피팜 HCl 함유); 1.8 mg/kg/일 에코피팜(2 mg/kg/일 에코피팜 HCl) 표적 용량; 매일 저녁 경구투여.
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선택적 도파민 D1 및 D5 수용체 길항제
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위약 비교기: R/WD 단계 동안 위약
R/WD 기간 동안 위약 정제를 저녁에 구두로 복용했습니다.
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선택적 도파민 D1 및 D5 수용체 길항제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 연령이 6세 이상(>=) 및 18세 미만(<)인 경우 이중 맹검 R/WD 기간 동안 무작위 배정 후 재발까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점인 12주차부터 이중 맹검 R/WD 기간 종료 시점(최대 24주차)까지
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재발까지의 시간은 이중맹검, R/WD 기간 동안 위약을 투여받은 참가자와 비교하여 6세 이상 18세 미만 참가자에서 예코피팜 투여 시, 베이스라인부터 개방형 안정화 기간(12주차)의 마지막 방문까지 예일 전체 틱 중증도 척도-전체 틱 점수(YGTSS-TTS)에서 경험한 개선의 50% 이상(%) 상실, 또는 투렛 장애(TD) 증상 치료를 위한 추가 약물 투여 시작, 또는 악화된 TD 증상으로 인한 입원 필요로 정의됩니다.
YGTSS는 TD 참가자의 전체 틱 중증도와 틱 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭의 특정 하위 영역을 정량화하기 위해 임상의가 작성한 평가 척도였습니다.
이러한 각 하위 영역은 운동 틱과 발성 틱에 대해 0에서 5점 척도로 별도로 채점된 후 운동 틱과 발성 틱 모두에서 합산되어 0에서 50점 범위의 전체 틱 점수를 산출했습니다.
더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
무작위 배정 시점인 12주차부터 이중 맹검 R/WD 기간 종료 시점(최대 24주차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중맹검 약물 휴약/중단(R/WD) 기간 동안 모든 참가자의 무작위 배정 후 재발까지의 시간
기간: 12주차 무작위 배정부터 이중맹검 R/WD 기간 종료 시점(24주차까지)까지
|
무작위 배정 시점(12주차)부터 이중 맹검 약물 중단/유지 기간 동안 모든 참가자에서 위약 대비 에코피팜에 대해 재발로 정의된 시점까지의 기간. 재발은 개방형 안정화 기간(12주차) 중 마지막 방문 시점까지 YGTSS-TTS에서 기저선 대비 경험한 개선의 50% 이상 상실, 또는 TD 증상 치료를 위한 추가 약물 투여 시작, 또는 TD 증상 악화로 인한 입원 필요로 정의된다.
YGTSS는 임상의가 작성하는 평가 척도로, TD를 가진 아동 및 성인의 전반적인 틱 중증도와 틱 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭의 특정 하위 영역을 정량화하는 데 사용되었다.
이러한 각 하위 영역은 운동 틱과 발성 틱에 대해 각각 0~5점 척도로 점수가 매겨진 후, 운동 틱과 발성 틱 모두를 합쳐 0~50점 범위의 총 틱 점수를 산출하였다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냈다.
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12주차 무작위 배정부터 이중맹검 R/WD 기간 종료 시점(24주차까지)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBS-101-TD-301
- 2023-503494-38-00 (씨티스)
- 2022-001961-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .