- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05615220
Ecopipam-tabletter til undersøgelse af Tourettes lidelse hos børn, unge og voksne (D1AMOND)
16. april 2024 opdateret af: Emalex Biosciences Inc.
En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret abstinensundersøgelse for at evaluere sikkerheden og opretholdelsen af effektiviteten af Ecopipam hos børn, unge og voksne med Tourettes lidelse
Dette fase 3 multicenter-studie evaluerer opretholdelsen af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ecopipam-tabletter hos børn, unge og voksne i behandlingen af Tourettes lidelse (TD).
Undersøgelsen omfatter en åben-label periode efterfulgt af dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsperiode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en 28-dages screeningsperiode og baselinebesøg vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt den åbne stabiliseringsperiode bestående af en 4-ugers titreringsfase for at opnå en mål steady-state dosis på 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg) /kg/dag ecopipam HCl) efterfulgt af en 8-ugers åben vedligeholdelsesfase.
Respondenter af ecopipam vil blive randomiseret til ecopipam 1,8 mg/kg/dag (2 mg/kg/dag ecopipam HCl) eller placebo på en 1:1 måde og gå ind i den dobbeltblinde randomiseret tilbagetrækning (R/WD) periode i uge 12 .
I løbet af den 12-ugers R/WD-periode vil ethvert forsøgsperson, der opfylder tilbagefaldskriterierne, blive trukket tilbage fra blindet undersøgelsesmedicin og fuldstændige afslutningsvurderinger, inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
196
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Meredith M Miller
- Telefonnummer: 773 343 0671
- E-mail: mmiller@emalexbiosciences.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David JB Kim
- Telefonnummer: 312 847 1342
- E-mail: dkim@emalexbiosciences.com
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Rekruttering
- Center Spectar-Plovdiv
-
Kontakt:
- Nikolay Popov, MD
- Telefonnummer: 359897967270
- E-mail: nikpopov@abv.bg
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekruttering
- Kalimat Medical Center_Sofia
-
Kontakt:
- Elena Mihaylova, MD
- Telefonnummer: 359888685723
- E-mail: dr.mihaylova@gmail.com
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Rekruttering
- DCC Mladost-M Varna
-
Kontakt:
- Petar Petrov, MD
- Telefonnummer: 359888940142
- E-mail: pmdown@abv.bg
-
-
Lyulin 1
-
Sofia, Lyulin 1, Bulgarien, 1360
- Rekruttering
- ASMP-IP- d-r Kayryakova
-
Kontakt:
- Gergana Kayryakova, MD
- Telefonnummer: 359887612671
- E-mail: gergana.kayryakova@gmail.com
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Justyna Sarna, MD
- Telefonnummer: 403-944-4364
- E-mail: jrsarna@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Rekruttering
- The Kids Clinic Inc
-
Kontakt:
- Sohail Khattak, MD
- Telefonnummer: 905 6834440
- E-mail: skhattak@kidsclinic.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
- Ikke rekrutterer endnu
- Center for Pediatric Excellence
-
Kontakt:
- van Stralen Judy, MD
- Telefonnummer: 613 726-7436
- E-mail: judy@cfpe.ca
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 02730
- Rekruttering
- Borne og Ungeafdelingen
-
Kontakt:
- Nanette Mol Debes, MD
- Telefonnummer: 4538681151
- E-mail: nanette.marinette.monique.debes@regionh.dk
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
- Rekruttering
- Harmonex Neuroscience Research
-
Kontakt:
- Nelson Handal-Thome, MD
- Telefonnummer: 334-836-2000
- E-mail: nhandal@harmonex.us
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Poonam Bhatia, MD
- Telefonnummer: 602-933-2313
- E-mail: pbhatia@phoenixchildrens.com
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Rekruttering
- Arkansas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Manbeck, MD
- Telefonnummer: 501-381-5186
- E-mail: cpmanbeck@uams.edu
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Rekruttering
- Advanced Research Center
-
Kontakt:
- Rennan Quijano, MD
- Telefonnummer: 714-999-6688
- E-mail: dr.quijano@arctrials.com
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- Rekruttering
- CenExel CIT-IE
-
Kontakt:
- Gerald Maguire, MD
- Telefonnummer: 562-748-4999
- E-mail: g.maguire@cenexel.com
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91203
- Rekruttering
- Cortica Site Network
-
Kontakt:
- Kevin Shapiro, MD
- Telefonnummer: 805-413-3009
- E-mail: kshapiro@corticare.com
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92604
- Rekruttering
- Amnova Clinical Research
-
Kontakt:
- Gary Feldman, MD
- Telefonnummer: 714-515-0950
- E-mail: gary.feldman@amnovaresearch.com
-
San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
- Rekruttering
- Cortica Site Network - San Rafael
-
Kontakt:
- Elysa Marco, MD
- Telefonnummer: 415-572-4514
- E-mail: emarco@corticacare.com
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Rekruttering
- Syrentis Clinical Research
-
Kontakt:
- John Duffy, MD
- Telefonnummer: 714-542-3008
- E-mail: JohnGDuffyMD@gmail.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Rekruttering
- Yale School of Medicine
-
Kontakt:
- Michael Bloch, MD
- Telefonnummer: 203-745-9921
- E-mail: michael.bloch@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Ikke rekrutterer endnu
- Childrens National Hospital
-
Kontakt:
- Laura Tochen, MD
- Telefonnummer: 202-476-2120
- E-mail: ltochen2@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Irene Malaty, MD
- Telefonnummer: 352-273-5550
- E-mail: irene.malaty@neurology.ufl.edu
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
- Rekruttering
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Kontakt:
- Weldon Mauney, MD
- Telefonnummer: 850-934-1299
- E-mail: wmauney@nwflcrg.com
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013-3834
- Rekruttering
- Research in Miami Inc
-
Kontakt:
- Dolores Sanchez Cazau
- Telefonnummer: 305-889-6670
- E-mail: dcazau@researchinmiami.com
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Ikke rekrutterer endnu
- Med Research Associates, Inc
-
Kontakt:
- Luis Ramos Gonez, MD
- Telefonnummer: 754-837-8870
- E-mail: pi@primemedresearch.us
-
Jensen Beach, Florida, Forenede Stater, 34957
- Rekruttering
- Emcrown Clinical Research
-
Kontakt:
- Jason Watt, MD
- Telefonnummer: 917-226-0207
- E-mail: hmgbemena@emcrownclinicalresearch.com
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Kontakt:
- Barbara Coffey, MD
- Telefonnummer: 305-243-2759
- E-mail: bjc134@miami.edu
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Rekruttering
- Florida International Research Center
-
Kontakt:
- Elena Valor, MD
- Telefonnummer: 305-909-2505
- E-mail: evalor.firc@gmail.com
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Ikke rekrutterer endnu
- IM Medical Research Center LLC
-
Kontakt:
- Maria Rodil, MD
- Telefonnummer: 732-800-4416
- E-mail: mariarodil@kerlosense.com
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Rekruttering
- Medical Research Group of Central Florida
-
Kontakt:
- Adly Thebaud, MD
- Telefonnummer: 386-775-7627
- E-mail: athebaud@mrgcf.com
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- APG Research LLC
-
Kontakt:
- Morteza Nadjafi, MD
- Telefonnummer: 407-921-2448
- E-mail: MORIAPG@GMAIL.COM
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Kontakt:
- William Hudson, MD
- Telefonnummer: 727-767-8230
- E-mail: rothmanctr@usf.edu
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-4181
- Rekruttering
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
Kontakt:
- Jose Ferreira, MD
- Telefonnummer: 813-873-7367
- E-mail: mayra@pensresearch.org
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
- Ikke rekrutterer endnu
- Jedidiah Clinical Research
-
Kontakt:
- Elizabeth Yakubu, MD
- Telefonnummer: 813-625-7966
- E-mail: Lizyakubu@yahoo.co.uk
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Rekruttering
- Pediatric Neurology, PA
-
Kontakt:
- Ronald Davis, MD
- Telefonnummer: 407-293-1122
- E-mail: rgdavis@pediaticneurologypa.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Rare Disease Research, LLC
-
Kontakt:
- Han Phan, MD
- Telefonnummer: 678-918-0380
- E-mail: hphan@rarediseaseresearch.com
-
Kontakt:
- Trang Vo
- Telefonnummer: (470) 729-9797
- E-mail: Trang.Vo@rarediseaseresearch.com
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
- Rekruttering
- Atlanta Behavioral Research, LLC.
-
Kontakt:
- Suneel Katragadda, MD
- Telefonnummer: 770-458-0448
- E-mail: skatragadda@gapsychiatry.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
- Rekruttering
- Chicago Research Center
-
Kontakt:
- Monika Jaffe, MD
- Telefonnummer: 773-282-9845
- E-mail: monika.jaffe@chicagoresearchcenter.com
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1447
- Rekruttering
- The University of Chicago Hospitals
-
Kontakt:
- Jon Grant, MD
- Telefonnummer: 773-834-1325
- E-mail: jongrant@uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ikke rekrutterer endnu
- Lurie Children Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Joanna Blackburn, MD
- Telefonnummer: 312-227-3550
- E-mail: jblackburn@luriechildrens.org
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- 1725 W. Harrison St., Suite 755
-
Kontakt:
- Katie Kompoliti, MD
- Telefonnummer: 312-563-2900
- E-mail: katie_a_kompoliti@rush.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Rekruttering
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology
-
Kontakt:
- Keith Ridel, MD
- Telefonnummer: 317-537-6058
- E-mail: ridelkands@gmail.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Louisville Research Foundation Inc.
-
Kontakt:
- Anna Ehret, MD
- Telefonnummer: 502-629-5820
- E-mail: melissa.thomas.1@louisville.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Ikke rekrutterer endnu
- Kennedy Krieger Institute
-
Kontakt:
- Shannon Dean, MD
- Telefonnummer: 443-923-3850
- E-mail: DeanS@kennedykrieger.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kinga Tomczak, MD
- Telefonnummer: 617-355-2063
- E-mail: kinga.tomczak@childrens.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Geller, MD
- Telefonnummer: 617-724-5141
- E-mail: dan.geller@mgh.harvard.edu
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- UMass Chan Medical School
-
Kontakt:
- Wissam Deeb, MD
- Telefonnummer: 508-334-2527
- E-mail: wissam.deeb2@umassmemorial.org
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Rekruttering
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Kontakt:
- Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD
- Telefonnummer: 734-834-8954
- E-mail: rpmmc@yahoo.com
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302-1952
- Rekruttering
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
Kontakt:
- Richard Jackson, MD
- Telefonnummer: 248-290-5400
- E-mail: richardjackson2000@yahoo.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Ikke rekrutterer endnu
- The Childrens Mercy Hospital
-
Kontakt:
- James Batterson, MD
- Telefonnummer: 816-458-5829
- E-mail: bbatterson@cmh.edu
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Rekruttering
- Midwest Research Group
-
Kontakt:
- Gregory Mattingly, MD
- Telefonnummer: 636-946-8032
- E-mail: DrMattingly@MidwestResearchGroup.com
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kevin Black, MD
- Telefonnummer: 314-362-6281
- E-mail: kevin@npg.wustl.edu
-
Kontakt:
- Tami Perkins
- Telefonnummer: 314-273-3424
- E-mail: ptamara@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Rekruttering
- Alivation Research
-
Kontakt:
- Walter Duffy, MD
- Telefonnummer: 402-817-2236
- E-mail: drduffy@alivation.com
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6504
- Rekruttering
- Mount Sinai School of Medicine
-
Kontakt:
- Robert Jaffe, MD
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016-5815
- Rekruttering
- NYU Child Study Center
-
Kontakt:
- Argelinda Baroni, MD
- Telefonnummer: 212-754-5000
- E-mail: Argelinda.baroni@nyulangone.org
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Jennifer Vermilion, MD
- Telefonnummer: 585-275-2808
- E-mail: jennifer_vermilion@urmc.rochester.edu
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Ikke rekrutterer endnu
- Stony Brook University Medical Center
-
Kontakt:
- Carine Maurer, MD
- Telefonnummer: 631-444-2599
- E-mail: carine.maurer@stonybrookmedicine.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Ikke rekrutterer endnu
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Kontakt:
- Robert Nahouraii, MD
- E-mail: study@onsiteclinical.com
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
-
Kontakt:
- Gautam Popli
- Telefonnummer: 336-716-8694
- E-mail: gpopli@wakehealth.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
- Rekruttering
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Donald Gilbert, MD
- Telefonnummer: 513-636-2740
- E-mail: donald.gilbert@cchmc.org
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Ikke rekrutterer endnu
- National Childrens Hospital - The Ohio State University
-
Kontakt:
- Pedro Weisleder, MD
- Telefonnummer: 614-722-4630
- E-mail: pedro.weisleder@nationalwidechildrens.org
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Rekruttering
- North Star Medical Research, LLC
-
Kontakt:
- Mark Woysheville, MD
- Telefonnummer: 440-234-5700
- E-mail: mwoyshville@northstarresearch.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Ikke rekrutterer endnu
- Providence Brain and Spine Institute
-
Kontakt:
- Alison Christy, MD
- Telefonnummer: 503-216-6050
- E-mail: alison.christy@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Rekruttering
- Suburban Research Associates
-
Kontakt:
- Shivkumar S Hatti, MD
- Telefonnummer: 610-891-9024
- E-mail: shatti@surburanresearch.com
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Rekruttering
- Coastal Pediatric Research
-
Kontakt:
- Rebecca Lehman, MD
- Telefonnummer: 843-518-5642
- E-mail: rebecca.lehman@uscmed.sc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7610
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- David Isaacs, MD
- Telefonnummer: 615-936-2025
- E-mail: david.a.isaacs@vumc.org
-
Kontakt:
- Michelle Eckland
- Telefonnummer: 615-875-7394
- E-mail: michelle.r.eckland.1@vumc.org
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-6502
- Rekruttering
- Access Clinical Trials, Inc.
-
Kontakt:
- James (Alan) Fry, MD
- Telefonnummer: 615-320-6076
- E-mail: drafry@accessclintrials.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ikke rekrutterer endnu
- Ut Southwestern
-
Kontakt:
- Lauren Sanchez Dengle, MD
- Telefonnummer: 214-456-2768
- E-mail: lauren.dengle@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Arjun Tarakad, MD
- Telefonnummer: 713-798-5989
- E-mail: tarakad@bcm.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Sam Nick Russo, MD
- Telefonnummer: 713-500-5511
- E-mail: Sam.N.Russo@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital (TCH)
-
Kontakt:
- Mered Parnes, MD
- Telefonnummer: 832-822-1827
- E-mail: parnes@bcm.edu
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249-3539
- Rekruttering
- Road Runner Research Ltd.
-
Kontakt:
- Jerry Tomasovic
- Telefonnummer: 210-949-0505
- E-mail: jtomasovic@rrresearchsa.com
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Rekruttering
- Cedar Clinical Research
-
Kontakt:
- Reid Robison, MD
- Telefonnummer: 801-369-8989
- E-mail: reid.robinson@numinus.com
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Rekruttering
- Core Clinical Research
-
Kontakt:
- James Knutson, MD
- E-mail: drjames.knutson@ccrtrial.com
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
-
Kontakt:
- Elena Moro, MD
- Telefonnummer: 0033-476769452
- E-mail: emoro@chu-grenoble.fr
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Hôpital Fondation Rothschild
-
Kontakt:
- Christelle Nilles, MD
- E-mail: cnilles@for.paris; christelle.nilles@gmail.com
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Rekruttering
- CHU Strasbourg-Hopital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Marie-Aude Spitz, MD
- Telefonnummer: 00 33388128498
- E-mail: marieaude.spitz@chru-strasbourg.fr
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
-
Kontakt:
- Renata Rizzo, MD
- Telefonnummer: 0039-095-3782464
- E-mail: rerizzo@unict.it
-
Genova, Italien, 16148
- Rekruttering
- Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
-
Kontakt:
- Elisa De Grandis, MD
- Telefonnummer: 39-0105-636 2432
- E-mail: elidegrandis@gmail.com
-
Milano, Italien, 20133
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Kontakt:
- Federica Luisa Maria Zibordi, MD
- E-mail: Federica.Zibordi@istituto-besta.it
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekruttering
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Kontakt:
- Carmela Bravaccio, MD
- Telefonnummer: 0039 0817463398
- E-mail: carmela.bravaccio@unina.it
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- Rekruttering
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- Maria Nobile, MD
- Telefonnummer: 0039 031 877845
- E-mail: maria.nobile@lanostrafamiglia.it
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-363
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kontakt:
- Marta Zolnowska, MD
- Telefonnummer: 48608412910
- E-mail: marta.zolnowska@gmail.com
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-542
- Rekruttering
- Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
-
Kontakt:
- Bozena Pietraszczyk-Kedziora, MD
- Telefonnummer: 48608097888
- E-mail: bozpk@poczta.onet.pl
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polen, 42-123
- Rekruttering
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Kontakt:
- Marek Smilowski, MD
- Telefonnummer: 0048 500 282 494
- E-mail: marek.smilowski2@gmail.com
-
-
Woj. Malopolskie
-
Krakow, Woj. Malopolskie, Polen, 31-503
- Rekruttering
- Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
-
Kontakt:
- Barbara Prawdzic-Senkowska, MD
- Telefonnummer: 48126198651
- E-mail: barbara.senkowska@interia.pl
-
-
-
-
-
Dorobanti, Rumænien, 41914
- Rekruttering
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
-
Kontakt:
- Florina Rad, MD
- Telefonnummer: 742069652
- E-mail: florina2rad@yahoo.com
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
-
Kontakt:
- Ana Kesic, MD
- Telefonnummer: 38112658355
- E-mail: ana.kesic.npk@gmail.com
-
Nis, Serbien, 18000
- Rekruttering
- Clinical Centre Nis Center of Mental Health
-
Kontakt:
- Miodrag Stankovic, MD
- Telefonnummer: 381691049501
- E-mail: doc.stankovic@gmail.com
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekruttering
- Clinical Center Vojvodina
-
Kontakt:
- Svetlana Ivanovic Kovacevic, MD
- Telefonnummer: 00381-21-603655440
- E-mail: svetlanaivankov@gmail.com
-
-
Belgrad
-
Belgrade, Belgrad, Serbien, 11120
- Rekruttering
- Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Milica Pejovic-Milovancevic, MD
- Telefonnummer: 38163646969
- E-mail: milica.pejovic@imh.org.rs
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Astrid Morer Liñan, MD
- Telefonnummer: 0034-93-27 99 70
- E-mail: amorer@clinic.cat
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Kontakt:
- Noemi Nunez Enamorado, MD
- Telefonnummer: 0034 687972343
- E-mail: noemi.nunez@salud.madrid.org
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Maria Concepcion Miranda Herrero, MD
- Telefonnummer: 0034 915290243
- E-mail: mconchi82@yahoo.es
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
-
Kontakt:
- Julio Dotor García-Soto, MD
- Telefonnummer: 0034 955006627
- E-mail: juliodotor@gmail.com
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS
-
Kontakt:
- Pablo Mir Rivera
- Telefonnummer: 0034-955923039
- E-mail: pmir@us.es
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Marta Blazquez Estrada, MD
- Telefonnummer: 0034-98-5652531
- E-mail: marta.blazquez.estrada@gmail.com
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon HUFA
-
Kontakt:
- Francisco Montanes-Rada, MD
- Telefonnummer: 0034-916-219851
- E-mail: francisco.montanes@salud.madrid.org
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Rekruttering
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
-
Kontakt:
- Alexander Häge, MD
- Telefonnummer: 62117034541
- E-mail: alexander.haege@zi-mannheim.de
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
-
Kontakt:
- Richard Musil, MD
- Telefonnummer: 0049-4400-55889
- E-mail: richard.musil@med.uni-muenchen.de
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Kirsten Müller-Vahl, MD
- Telefonnummer: 49-511-532 3551
- E-mail: mueller-vahl.kirsten@mh-hannover.de
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1021
- Rekruttering
- Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
-
Kontakt:
- Orsolya Anna Schmidt, MD
- Telefonnummer: 36-30-242 2688
- E-mail: dr.schmidt.orsolya@vadaskert.hu
-
Budapest, Ungarn, 1146
- Rekruttering
- Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
-
Kontakt:
- Peter Nagy, MD
- Telefonnummer: 0036-1-4222731
- E-mail: nagy.peter@bethesda.hu
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek
-
Kontakt:
- Krisztina Kapornai, MD
- Telefonnummer: 0036-62-549620
- E-mail: kapornai@gyip.szote.u-szeged.hu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 6 år
- ≥ 18 kg (~ 40 lbs.)
- TD-diagnose og både motoriske og vokale tics, der forårsager svækkelse med normale rutiner
- Minimumsscore på 20 på YGTSS-R Total Tic Score
- Må ikke tage nogen medicin, der bruges til at behandle motoriske eller vokale tics i mindst 14 dage før baseline.
- Effektiv prævention under undersøgelsen og 30 dage efter sidste undersøgelsesdosis for seksuelt aktive forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for ecopipam
- Visse humør eller psykiatriske lidelser (f.eks. demens, bipolar lidelse, skizofreni, svær depressiv lidelse)
- Ustabil ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
- Risiko for selvmord
- Gravide eller ammende kvinder
- Moderat til svær nyreinsufficiens
- Leverinsufficiens
- Positiv urinmedicinsk skærm
- Ustabile doser af lægemidler til behandling af angst, depression, Attention Deficit Hyperactivity Disorder
- Visse medikamenter, der ville føre til lægemiddelinteraktioner
- Nylig adfærdsterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg/kg/dag ecopipam HCl)
Ecopipam 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 og 89,6 mg tabletter (indeholdende henholdsvis 12,5, 25, 37,5, 50, 75 og 100 mg ecopipam HCl); 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg/kg/dag ecopipam HCl) måldosis; oral administration dagligt om aftenen.
|
Selektiv dopamin D1- og D5-receptorantagonist
|
Placebo komparator: Placebo under R/WD-fasen
Matchende placebotabletter under R/WD-perioden indtaget oralt om aftenen.
|
Selektiv dopamin D1- og D5-receptorantagonist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Fremvisning op til uge 24
|
Klinikerfuldført vurderingsskala med score fra 0 til 50 (0=ingen til 50=alvorlig)
|
Fremvisning op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2022
Først opslået (Faktiske)
14. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Tourettes syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Ecopipam
Andre undersøgelses-id-numre
- EBS-101-TD-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ecopipam Hydrochlorid
-
Emalex Biosciences Inc.RekrutteringTourettes syndromForenede Stater, Canada
-
Gerald Maguire, MDUniversity of California Riverisde School of MedicineUkendtSprogforstyrrelser | Taleforstyrrelser | Kommunikationsforstyrrelse | Stammende, voksen | Flydende lidelse i barndommenForenede Stater
-
Emalex Biosciences Inc.PPD; ClarioAfsluttet
-
Emalex Biosciences Inc.CovanceAfsluttetSund frivilligDet Forenede Kongerige
-
Emalex Biosciences Inc.Psyadon PharmaAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Emalex Biosciences Inc.Syneos Health; NuventraAfsluttetLægemiddel-interaktionerForenede Stater
-
Emalex Biosciences Inc.Syneos Health; NuventraAfsluttetLægemiddelinteraktionForenede Stater
-
Emalex Biosciences Inc.AfsluttetTourettes syndromForenede Stater, Polen, Frankrig, Canada, Tyskland
-
Emalex Biosciences Inc.AfsluttetTourettes syndrom hos børn | Tourettes syndrom i ungdomsåreneForenede Stater, Polen, Frankrig, Canada, Tyskland
-
Emalex Biosciences Inc.Premier Research Group plc; University of California, RiversideAfsluttetFluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)Forenede Stater