Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ecopipam-tabletter til undersøgelse af Tourettes lidelse hos børn, unge og voksne (D1AMOND)

16. april 2024 opdateret af: Emalex Biosciences Inc.

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret abstinensundersøgelse for at evaluere sikkerheden og opretholdelsen af ​​effektiviteten af ​​Ecopipam hos børn, unge og voksne med Tourettes lidelse

Dette fase 3 multicenter-studie evaluerer opretholdelsen af ​​effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ecopipam-tabletter hos børn, unge og voksne i behandlingen af ​​Tourettes lidelse (TD). Undersøgelsen omfatter en åben-label periode efterfulgt af dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en 28-dages screeningsperiode og baselinebesøg vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt den åbne stabiliseringsperiode bestående af en 4-ugers titreringsfase for at opnå en mål steady-state dosis på 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg) /kg/dag ecopipam HCl) efterfulgt af en 8-ugers åben vedligeholdelsesfase. Respondenter af ecopipam vil blive randomiseret til ecopipam 1,8 mg/kg/dag (2 mg/kg/dag ecopipam HCl) eller placebo på en 1:1 måde og gå ind i den dobbeltblinde randomiseret tilbagetrækning (R/WD) periode i uge 12 . I løbet af den 12-ugers R/WD-periode vil ethvert forsøgsperson, der opfylder tilbagefaldskriterierne, blive trukket tilbage fra blindet undersøgelsesmedicin og fuldstændige afslutningsvurderinger, inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekruttering
        • Center Spectar-Plovdiv
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekruttering
        • Kalimat Medical Center_Sofia
        • Kontakt:
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Rekruttering
        • DCC Mladost-M Varna
        • Kontakt:
          • Petar Petrov, MD
          • Telefonnummer: 359888940142
          • E-mail: pmdown@abv.bg
    • Lyulin 1
      • Sofia, Lyulin 1, Bulgarien, 1360
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Rekruttering
        • The Kids Clinic Inc
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Center for Pediatric Excellence
        • Kontakt:
          • van Stralen Judy, MD
          • Telefonnummer: 613 726-7436
          • E-mail: judy@cfpe.ca
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Rekruttering
        • Harmonex Neuroscience Research
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center
        • Kontakt:
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Rekruttering
        • CenExel CIT-IE
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Rekruttering
        • Cortica Site Network
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Rekruttering
        • Cortica Site Network - San Rafael
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Rekruttering
        • Syrentis Clinical Research
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Rekruttering
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013-3834
        • Rekruttering
        • Research in Miami Inc
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Med Research Associates, Inc
        • Kontakt:
      • Jensen Beach, Florida, Forenede Stater, 34957
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Florida International Research Center
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IM Medical Research Center LLC
        • Kontakt:
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Medical Research Group of Central Florida
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • APG Research LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-4181
        • Rekruttering
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jedidiah Clinical Research
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1447
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Hospitals
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lurie Children Hospital of Chicago
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • 1725 W. Harrison St., Suite 755
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Louisville Research Foundation Inc.
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Kontakt:
          • Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD
          • Telefonnummer: 734-834-8954
          • E-mail: rpmmc@yahoo.com
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302-1952
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Childrens Mercy Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Rekruttering
        • Alivation Research
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6504
        • Rekruttering
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Kontakt:
          • Robert Jaffe, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-5815
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Providence Brain and Spine Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Rekruttering
        • Suburban Research Associates
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7610
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-6502
        • Rekruttering
        • Access Clinical Trials, Inc.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital (TCH)
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249-3539
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Rekruttering
        • Cedar Clinical Research
        • Kontakt:
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16148
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20133
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • Kontakt:
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • Rekruttering
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-542
        • Rekruttering
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
        • Kontakt:
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 42-123
        • Rekruttering
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
        • Kontakt:
    • Woj. Malopolskie
      • Krakow, Woj. Malopolskie, Polen, 31-503
        • Rekruttering
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
        • Kontakt:
      • Dorobanti, Rumænien, 41914
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
        • Kontakt:
      • Nis, Serbien, 18000
        • Rekruttering
        • Clinical Centre Nis Center of Mental Health
        • Kontakt:
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekruttering
        • Clinical Center Vojvodina
        • Kontakt:
    • Belgrad
      • Belgrade, Belgrad, Serbien, 11120
        • Rekruttering
        • Institute of Mental Health
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Maria Concepcion Miranda Herrero, MD
          • Telefonnummer: 0034 915290243
          • E-mail: mconchi82@yahoo.es
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS
        • Kontakt:
          • Pablo Mir Rivera
          • Telefonnummer: 0034-955923039
          • E-mail: pmir@us.es
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Rekruttering
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
        • Kontakt:
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Rekruttering
        • Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungarn, 1146
        • Rekruttering
        • Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
        • Kontakt:
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 6 år
  • ≥ 18 kg (~ 40 lbs.)
  • TD-diagnose og både motoriske og vokale tics, der forårsager svækkelse med normale rutiner
  • Minimumsscore på 20 på YGTSS-R Total Tic Score
  • Må ikke tage nogen medicin, der bruges til at behandle motoriske eller vokale tics i mindst 14 dage før baseline.
  • Effektiv prævention under undersøgelsen og 30 dage efter sidste undersøgelsesdosis for seksuelt aktive forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for ecopipam
  • Visse humør eller psykiatriske lidelser (f.eks. demens, bipolar lidelse, skizofreni, svær depressiv lidelse)
  • Ustabil ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Risiko for selvmord
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Moderat til svær nyreinsufficiens
  • Leverinsufficiens
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Ustabile doser af lægemidler til behandling af angst, depression, Attention Deficit Hyperactivity Disorder
  • Visse medikamenter, der ville føre til lægemiddelinteraktioner
  • Nylig adfærdsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg/kg/dag ecopipam HCl)
Ecopipam 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 og 89,6 mg tabletter (indeholdende henholdsvis 12,5, 25, 37,5, 50, 75 og 100 mg ecopipam HCl); 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg/kg/dag ecopipam HCl) måldosis; oral administration dagligt om aftenen.
Selektiv dopamin D1- og D5-receptorantagonist
Placebo komparator: Placebo under R/WD-fasen
Matchende placebotabletter under R/WD-perioden indtaget oralt om aftenen.
Selektiv dopamin D1- og D5-receptorantagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Fremvisning op til uge 24
Klinikerfuldført vurderingsskala med score fra 0 til 50 (0=ingen til 50=alvorlig)
Fremvisning op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ecopipam Hydrochlorid

3
Abonner