Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ecopipam-tabletter til undersøgelse af Tourettes lidelse hos børn, unge og voksne (D1AMOND)

12. november 2025 opdateret af: Emalex Biosciences Inc.

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret abstinensundersøgelse for at evaluere sikkerheden og opretholdelsen af ​​effektiviteten af ​​Ecopipam hos børn, unge og voksne med Tourettes lidelse

Dette fase 3 multicenter-studie evaluerer opretholdelsen af ​​effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ecopipam-tabletter hos børn, unge og voksne i behandlingen af ​​Tourettes lidelse (TD). Undersøgelsen omfatter en åben-label periode efterfulgt af dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en 28-dages screeningsperiode og baselinebesøg vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt den åbne stabiliseringsperiode bestående af en 4-ugers titreringsfase for at opnå en mål steady-state dosis på 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg) /kg/dag ecopipam HCl) efterfulgt af en 8-ugers åben vedligeholdelsesfase. Respondenter af ecopipam vil blive randomiseret til ecopipam 1,8 mg/kg/dag (2 mg/kg/dag ecopipam HCl) eller placebo på en 1:1 måde og gå ind i den dobbeltblinde randomiseret tilbagetrækning (R/WD) periode i uge 12 . I løbet af den 12-ugers R/WD-periode vil ethvert forsøgsperson, der opfylder tilbagefaldskriterierne, blive trukket tilbage fra blindet undersøgelsesmedicin og fuldstændige afslutningsvurderinger, inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Kalimat Medical Center_Sofia
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC Mladost-M Varna
    • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, Bulgarien, 4004
        • Center Spectar-Plovdiv
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1360
        • ASMP-IP- d-r Kayryakova
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 02730
        • Borne og Ungeafdelingen
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CenExel CIT-IE
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Cortica Site Network
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Cortica Site Network - San Rafael
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013-3834
        • Research in Miami Inc
      • Jensen Beach, Florida, Forenede Stater, 34957
        • Emcrown Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Care Research Center
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • APG Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rare Disease Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Advanced Discovery Research, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • 1725 W. Harrison St., Suite 755
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302-1952
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Midwest Research GRoup
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-5815
        • NYU Child Study Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital (TCH)
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Perceptive Pharma Research (PPR)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU GRENOBLE ALPES - Hôpital COUPLE ENFANT
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Fondation Rothschild
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Strasbourg-Hopital de Hautepierre
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
      • Genova, Italien, 16148
        • Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Italien, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 42-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
    • Woj. Malopolskie
      • Krakow, Woj. Malopolskie, Polen, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
  • Rumænien
      • Dorobanți, Rumænien, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
    • Belgrad
      • Belgrade, Belgrad, Serbien, 11120
        • Institute of Mental Health
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis Center of Mental Health
      • Novi Sad, Serbia, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon HUFA
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Budapest, Ungarn, 1146
        • Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 6 år
  • ≥ 18 kg (~ 40 lbs.)
  • TD-diagnose og både motoriske og vokale tics, der forårsager svækkelse med normale rutiner
  • Minimumsscore på 20 på YGTSS-R Total Tic Score
  • Må ikke tage nogen medicin, der bruges til at behandle motoriske eller vokale tics i mindst 14 dage før baseline.
  • Effektiv prævention under undersøgelsen og 30 dage efter sidste undersøgelsesdosis for seksuelt aktive forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for ecopipam
  • Visse humør eller psykiatriske lidelser (f.eks. demens, bipolar lidelse, skizofreni, svær depressiv lidelse)
  • Ustabil ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Risiko for selvmord
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Moderat til svær nyreinsufficiens
  • Leverinsufficiens
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Ustabile doser af lægemidler til behandling af angst, depression, Attention Deficit Hyperactivity Disorder
  • Visse medikamenter, der ville føre til lægemiddelinteraktioner
  • Nylig adfærdsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg/kg/dag ecopipam HCl)
Ecopipam 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 og 89,6 mg tabletter (indeholdende henholdsvis 12,5, 25, 37,5, 50, 75 og 100 mg ecopipam HCl); 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg/kg/dag ecopipam HCl) måldosis; oral administration dagligt om aftenen.
Medicin: Ecopipam Hydrochlorid
Selektiv dopamin D1- og D5-receptorantagonist
Placebo komparator: Placebo under R/WD-fasen
Matchende placebotabletter under R/WD-perioden indtaget oralt om aftenen.
Medicin: Ecopipam Hydrochlorid
Selektiv dopamin D1- og D5-receptorantagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til tilbagefald hos deltagere større end og lig med (>=) 6 og mindre end (<) 18 år under den dobbeltblindede R/WD
Tidsramme: Fra randomisering i uge 12 til slutningen af den dobbeltblindede R/WD-periode (op til uge 24)
Tid til tilbagefald defineret som et tab på ≥50 procent (%) af forbedringen oplevet på Yale Global Tic Severity Scale-Total Tic Score (YGTSS-TTS) fra baseline til sidste besøg i den åbne etikette stabiliseringsperiode (uge 12), eller igangsættelse af yderligere medicin til behandling af symptomer på Tourettes syndrom (TD), eller behov for indlæggelse for forværring af symptomer på TD hos deltagere mellem alderen ≥6 og <18 år for ecopipam sammenlignet med dem, der modtog placebo under den dobbeltblinde, R/WD-periode. YGTSS var en klinikerudfyldt vurderingsskala, der blev brugt til at kvantificere den samlede ticsværhed hos deltagere med TD samt specifikke underdomæner for ticantal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Hvert af disse underdomæner blev scoret på en skala fra 0 til 5, separat for motoriske og vokale tics, og derefter summeret på tværs af både motoriske og vokale tics for at give en total tic-score fra 0 til 50. Højere score repræsenterede mere alvorlige symptomer.
Fra randomisering i uge 12 til slutningen af den dobbeltblindede R/WD-periode (op til uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til tilbagefald hos alle deltagere i den dobbeltblinde R/WD-periode
Tidsramme: Fra randomisering i uge 12 til slutningen af den dobbeltblindede R/WD-periode (op til uge 24)
Tid fra randomisering (uge 12) til tilbagefald defineret som et tab på ≥ 50 % af den forbedring, der blev oplevet på YGTSS-TTS fra baseline til det sidste besøg i den åbne label-stabiliseringsperiode (uge 12), eller igangsættelse af yderligere medicin til behandling af symptomer på TD, eller behov for indlæggelse på grund af forværrede symptomer på TD hos alle deltagere under den dobbeltblinde R/WD-periode for ecopipam sammenlignet med placebo. YGTSS var en klinikerudfyldt vurderingsskala, der blev brugt til at kvantificere den samlede ticsværhedsgrad hos børn og voksne med TD samt specifikke underdomæner for tic-antal, -frekvens, -intensitet, -kompleksitet og -interferens. Hvert af disse underdomæner blev scoret på en skala fra 0 til 5 separat for motoriske og vokale tics og derefter summeret på tværs af både motoriske og vokale tics for at give en samlet tic-score fra 0 til 50. Højere score repræsenterede mere alvorlige symptomer.
Fra randomisering i uge 12 til slutningen af den dobbeltblindede R/WD-periode (op til uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBS-101-TD-301
  • 2023-503494-38-00 (Ctis)
  • 2022-001961-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ecopipam Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner