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Comprimés d'Ecopipam pour étudier le trouble de la tourette chez les enfants, les adolescents et les adultes (D1AMOND)

20 mai 2026 mis à jour par: Emalex Biosciences Inc.

Une étude de sevrage multicentrique, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'innocuité et le maintien de l'efficacité de l'Ecopipam chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints du trouble de la Tourette

Cette étude multicentrique de phase 3 évalue le maintien de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité des comprimés d'ecopipam chez les enfants, les adolescents et les adultes dans le traitement de la maladie de Tourette (TD). L'étude comprend une période en ouvert suivie d'une période d'attente randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une période de dépistage de 28 jours et une visite de référence, les sujets éligibles seront inscrits à la période de stabilisation en ouvert comprenant une phase de titration de 4 semaines pour atteindre une dose cible à l'état d'équilibre de 1,8 mg/kg/jour d'écopipam (2 mg /kg/jour ecopipam HCl) suivie d'une phase d'entretien en ouvert de 8 semaines. Les répondeurs à l'ecopipam seront randomisés pour recevoir l'ecopipam 1,8 mg/kg/jour (2 mg/kg/jour de chlorhydrate d'ecopipam) ou un placebo selon un rapport 1:1 et entreront dans la période de retrait aléatoire en double aveugle (R/WD) à la semaine 12. . Au cours de la période R/WD de 12 semaines, tout sujet répondant aux critères de rechute sera retiré du médicament de l'étude en aveugle et effectuera les évaluations de fin d'étude, y compris les visites de suivi de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Kalimat Medical Center_Sofia
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • DCC Mladost-M Varna
    • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, Bulgarie, 4004
        • Center Spectar-Plovdiv
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1360
        • ASMP-IP- d-r Kayryakova
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 02730
        • Borne og Ungeafdelingen
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon HUFA
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS
  • France
      • Grenoble, France, 38000
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
      • Paris, France, 75019
        • Hôpital Fondation Rothschild
      • Strasbourg, France, 67098
        • CHU Strasbourg-Hopital de Hautepierre
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1021
        • Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Budapest, Hongrie, 1146
        • Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
      • Genova, Italie, 16148
        • Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italie, 23842
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italie, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Poland
      • Poznan, Poland, Pologne, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 42-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
    • Woj. Malopolskie
      • Krakow, Woj. Malopolskie, Pologne, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
  • Roumanie
      • Dorobanți, Roumanie, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
    • Belgrad
      • Belgrade, Belgrad, Serbie, 11120
        • Institute of Mental Health
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Serbie, 18000
        • Clinical Centre Nis Center of Mental Health
      • Novi Sad, Serbia, Serbie, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • CenExel CIT-IE
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Cortica Site Network
      • Irvine, California, États-Unis, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Cortica Site Network - San Rafael
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013-3834
        • Research in Miami Inc
      • Jensen Beach, Florida, États-Unis, 34957
        • Emcrown Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Care Research Center
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • APG Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Rare Disease Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Advanced Discovery Research, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • 1725 W. Harrison St., Suite 755
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302-1952
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Midwest Research Group
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10016-5815
        • NYU Child Study Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital (TCH)
      • Richmond, Texas, États-Unis, 77407
        • Perceptive Pharma Research (PPR)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Core Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 6 ans
  • ≥ 18 kg (~ 40 lb)
  • Diagnostic de TD et tics moteurs et vocaux qui causent une altération des routines normales
  • Score minimum de 20 sur le score total Tic YGTSS-R
  • Peut ne pas prendre de médicaments utilisés pour traiter les tics moteurs ou vocaux pendant au moins 14 jours avant la ligne de base.
  • Contraception efficace pendant l'étude et 30 jours après la dernière dose d'étude pour les sujets sexuellement actifs

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à l'écopipam
  • Certains troubles de l'humeur ou psychiatriques (c.-à-d. démence, trouble bipolaire, schizophrénie, trouble dépressif majeur)
  • Maladie médicale instable instable ou anomalies de laboratoire cliniquement significatives
  • Risque de suicide
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Insuffisance hépatique
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine
  • Doses instables de médicaments pour traiter l'anxiété, la dépression, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
  • Certains médicaments qui entraîneraient des interactions médicamenteuses
  • Thérapie comportementale récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1,8 mg/kg/jour d'écopipam (2 mg/kg/jour de chlorhydrate d'écopipam)
Ecopipam 11.2, 22.4, 33.6, 44.8, 67.2 et 89.6 mg comprimés (contenant respectivement 12.5, 25, 37.5, 50, 75 et 100 mg d'ecopipam HCl); Dose cible de 1,8 mg/kg/jour d'écopipam (chlorhydrate d'écopipam de 2 mg/kg/jour) ; administration orale quotidienne le soir.
Médicament: Chlorhydrate d'Ecopipam
Antagoniste sélectif des récepteurs dopaminergiques D1 et D5
Comparateur placebo: Placebo pendant la phase R/WD
Comprimés placebo correspondants pendant la période R/WD pris par voie orale le soir.
Médicament: Chlorhydrate d'Ecopipam
Antagoniste sélectif des récepteurs dopaminergiques D1 et D5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre la randomisation et la rechute chez les participants âgés de plus de et égal à (>=) 6 ans et de moins de (<) 18 ans pendant la période en double aveugle avec arrêt/retrait du traitement
Délai: De la randomisation à la semaine 12 jusqu'à la fin de la période R/VD en double insu (jusqu'à la semaine 24)
Temps jusqu'à la rechute défini comme une perte d'au moins 50 % de l'amélioration obtenue sur l'échelle globale de sévérité des tics de Yale - score total des tics (YGTSS-TTS) entre la valeur initiale et la dernière visite de la période de stabilisation en ouvert (semaine 12), ou l'initiation de médicaments supplémentaires pour traiter les symptômes du trouble de la Tourette (TD), ou la nécessité d'une hospitalisation pour l'aggravation des symptômes du TD chez les participants âgés de ≥ 6 à <18 ans pour l'écopipam comparé à ceux recevant un placebo pendant la période en double aveugle, retrait/arrêt du traitement. L'YGTSS était une échelle d'évaluation remplie par le clinicien utilisée pour quantifier la sévérité globale des tics chez les participants atteints de TD ainsi que des sous-domaines spécifiques du nombre de tics, de la fréquence, de l'intensité, de la complexité et de l'interférence. Chacun de ces sous-domaines était noté, sur une échelle de 0 à 5, séparément pour les tics moteurs et vocaux, puis additionné sur les tics moteurs et vocaux pour obtenir un score total des tics allant de 0 à 50. Des scores plus élevés représentaient des symptômes plus sévères.
De la randomisation à la semaine 12 jusqu'à la fin de la période R/VD en double insu (jusqu'à la semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre la randomisation et la rechute chez tous les participants pendant la période en double aveugle de retrait/récidive
Délai: De la randomisation à la semaine 12 jusqu'à la fin de la période en double aveugle de R/WD (jusqu'à la semaine 24)
Temps entre la randomisation (semaine 12) et la rechute définie comme une perte de ≥ 50 % de l'amélioration observée sur l'YGTSS-TTS entre la valeur initiale et la dernière visite de la période de stabilisation en ouvert (semaine 12), ou initiation de médicaments supplémentaires pour traiter les symptômes de la DT, ou nécessité d'hospitalisation pour aggravation des symptômes de la DT chez tous les participants pendant la période en double insu de R/S pour l'écopipam comparé au placebo. L'YGTSS était une échelle d'évaluation remplie par un clinicien utilisée pour quantifier la sévérité globale des tics chez les enfants et les adultes atteints de DT ainsi que des sous-domaines spécifiques du nombre de tics, de la fréquence, de l'intensité, de la complexité et de l'interférence. Chacun de ces sous-domaines était noté, sur une échelle de 0 à 5, séparément pour les tics moteurs et vocaux, puis additionné sur les tics moteurs et vocaux pour obtenir un score total de tics allant de 0 à 50. Des scores plus élevés représentaient des symptômes plus sévères.
De la randomisation à la semaine 12 jusqu'à la fin de la période en double aveugle de R/WD (jusqu'à la semaine 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emalex Biosciences Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBS-101-TD-301
  • 2023-503494-38-00 (Ctis)
  • 2022-001961-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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