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用于研究儿童、青少年和成人图雷特氏病的 Ecopipam 片剂 (D1AMOND)

2026年5月20日 更新者：Emalex Biosciences Inc.

一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机退出研究，以评估 Ecopipam 在儿童、青少年和成人图雷特氏症患者中的安全性和疗效维持

这项 3 期多中心研究评估了 ecopipam 片剂在儿童、青少年和成人治疗图雷特氏症 (TD) 中的疗效、安全性和耐受性的维持情况。 该研究包括一个开放标签期，然后是双盲、安慰剂对照、随机停药期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 28 天的筛选期和基线访问之后，符合条件的受试者将被纳入由 4 周滴定阶段组成的开放标签稳定期，以达到 1.8 mg/kg/天的目标稳态剂量 ecopipam（2 mg /kg/day ecopipam HCl），然后是为期 8 周的开放标签维护阶段。 对 ecopipam 的反应者将以 1:1 的方式随机接受 ecopipam 1.8 mg/kg/天（2 mg/kg/天 ecopipam HCl）或安慰剂，并在第 12 周进入双盲随机停药 (R/WD) 期. 在为期 12 周的 R/WD 期间，任何符合复发标准的受试者将从盲法研究药物中退出，并完成包括安全随访在内的研究结束评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、02730
        • Borne og Ungeafdelingen
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Kalimat Medical Center_Sofia
      • Varna、保加利亚、9020
        • DCC Mladost-M Varna
    • Bulgaria
      • Plovdiv、Bulgaria、保加利亚、4004
        • Center Spectar-Plovdiv
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1360
        • ASMP-IP- d-r Kayryakova
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1021
        • Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Budapest、匈牙利、1146
        • Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
    • Belgrad
      • Belgrade、Belgrad、塞尔维亚、11120
        • Institute of Mental Health
    • Serbia
      • Niš、Serbia、塞尔维亚、18000
        • Clinical Centre Nis Center of Mental Health
      • Novi Sad、Serbia、塞尔维亚、21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • 德国
      • Mannheim、德国、68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80336
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
      • Genova、意大利、16148
        • Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
    • LC
      • Bosisio Parini、LC、意大利、23842
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Napoli
      • Naples、Napoli、意大利、80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • 法国
      • Grenoble、法国、38000
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
      • Paris、法国、75019
        • Hôpital Fondation Rothschild
      • Strasbourg、法国、67098
        • CHU Strasbourg-Hopital de Hautepierre
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Poland
      • Poznan、Poland、波兰、61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、42-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
    • Woj. Malopolskie
      • Krakow、Woj. Malopolskie、波兰、31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
  • 罗马尼亚
      • Dorobanți、罗马尼亚、41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower、California、美国、90706
        • CenExel CIT-IE
      • Glendale、California、美国、91203
        • Cortica Site Network
      • Irvine、California、美国、92604
        • Amnova Clinical Research
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Cortica Site Network - San Rafael
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah、Florida、美国、33013-3834
        • Research in Miami Inc
      • Jensen Beach、Florida、美国、34957
        • Emcrown Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Florida International Research Center
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Care Research Center
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • APG Research LLC
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、美国、33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Tampa、Florida、美国、33617
        • Jedidiah Clinical Research
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Rare Disease Research, LLC
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC.
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Advanced Discovery Research, Llc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 1725 W. Harrison St., Suite 755
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302-1952
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • Midwest Research Group
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Alivation Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10016-5815
        • NYU Child Study Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital (TCH)
      • Richmond、Texas、美国、77407
        • Perceptive Pharma Research (PPR)
      • San Antonio、Texas、美国、78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Core Clinical Research
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon HUFA
      • Madrid、Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 6 岁
  • ≥ 18 公斤（~ 40 磅）
  • TD 诊断以及运动和发声抽动会导致正常活动受损
  • YGTSS-R 总 Tic 分数的最低分数为 20
  • 在基线前至少 14 天不得服用任何用于治疗运动或发声抽搐的药物。
  • 性活跃受试者在研究期间和最后一次研究剂量后 30 天的有效避孕

排除标准：

  • 以前接触过 ecopipam
  • 某些情绪或精神障碍（即痴呆、双相情感障碍、精神分裂症、重度抑郁症）
  • 不稳定的内科疾病或有临床意义的实验室异常
  • 自杀风险
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 中度至重度肾功能不全
  • 肝功能不全
  • 阳性尿液药物筛查
  • 治疗焦虑、抑郁、注意力缺陷多动障碍的药物剂量不稳定
  • 某些会导致药物相互作用的药物
  • 最近的行为治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1.8 mg/kg/day ecopipam (2 mg/kg/day ecopipam HCl)
Ecopipam 11.2、22.4、33.6、44.8、67.2 和 89.6 mg 片剂（分别含有 12.5、25、37.5、50、75 和 100 mg ecopipam HCl）； 1.8 mg/kg/day ecopipam (2 mg/kg/day ecopipam HCl) 目标剂量；每天晚上口服给药。
药品：盐酸依可匹泮
选择性多巴胺 D1 和 D5 受体拮抗剂
安慰剂比较：R/WD 阶段的安慰剂
R/WD 期间晚上口服的匹配安慰剂药片。
药品：盐酸依可匹泮
选择性多巴胺 D1 和 D5 受体拮抗剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机化至复发时间（在双盲R/WD期间年龄大于等于(>=)6岁且小于(<)18岁的参与者）
大体时间：自第12周随机化至双盲R/WD期结束（截至第24周）
复发时间定义为：在双盲、R/WD期间，与接受安慰剂的参与者相比，接受ecopipam治疗的年龄≥6岁且<18岁的参与者，从基线到开放标签稳定期（第12周）最后一次访视期间，耶鲁综合抽动严重程度量表-总抽动评分（YGTSS-TTS）改善程度丧失≥50%（%），或开始使用额外药物治疗图雷特障碍（TD）症状，或因TD症状恶化需要住院治疗。 YGTSS是一种由临床医生完成的评定量表，用于量化TD参与者的总体抽动严重程度以及抽动数量、频率、强度、复杂性和干扰等特定子领域。 每个子领域均按0到5分分别对运动性抽动和发声性抽动进行评分，然后将运动性和发声性抽动的得分相加，得出总抽动评分，范围为0到50分。 分数越高表示症状越严重。
自第12周随机化至双盲R/WD期结束（截至第24周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有参与者在双盲R/WD期间从随机化到复发的时间
大体时间：从第12周随机分组开始，直至双盲R/WD期结束（最长至第24周）
从随机化时间（第12周）到复发的定义为：相比安慰剂，在双盲减量/停药期间所有参与者中，ecopipam组从基线到开放标签稳定期（第12周）最后一次访视时YGTSS-TTS改善程度的≥50%丧失，或开始使用额外药物治疗TD症状，或因TD症状恶化需要住院治疗。 YGTSS是一份由临床医生完成的评分量表，用于量化儿童和成人TD患者的总体抽动严重程度，以及抽动数量、频率、强度、复杂性和干扰等特定子领域。 这些子领域分别对运动性抽动和发声性抽动进行评分（评分范围为0到5分），然后将运动和发声抽动的得分相加，得出总分，范围从0到50分。 分数越高表示症状越严重。
从第12周随机分组开始，直至双盲R/WD期结束（最长至第24周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emalex Biosciences Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月31日

初级完成 (实际的)

2025年1月13日

研究完成 (实际的)

2025年2月4日

研究注册日期

首次提交

2022年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月7日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月20日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EBS-101-TD-301
  • 2023-503494-38-00 (克蒂斯)
  • 2022-001961-11 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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