Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki Ecopipam do badania zespołu Tourette'a u dzieci, młodzieży i dorosłych (D1AMOND)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Emalex Biosciences Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z odstawieniem w celu oceny bezpieczeństwa i utrzymania skuteczności ekopipamu u dzieci, młodzieży i dorosłych z zespołem Tourette'a

To wieloośrodkowe badanie III fazy ocenia utrzymanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tabletek ekopipamu u dzieci, młodzieży i dorosłych w leczeniu zespołu Tourette'a (TD). Badanie obejmuje okres otwartej próby, po którym następuje podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany okres karencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po 28-dniowym okresie badań przesiewowych i wizycie początkowej kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do otwartego okresu stabilizacji, składającego się z 4-tygodniowej fazy miareczkowania w celu osiągnięcia docelowej dawki ekopipamu w stanie stacjonarnym wynoszącej 1,8 mg/kg mc./dobę (2 mg /kg/dzień ekopipamu HCl), po którym następuje 8-tygodniowa otwarta faza podtrzymująca. Pacjenci reagujący na ekopipam zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ekopipam w dawce 1,8 mg/kg mc./dobę (2 mg/kg mc./dobę ekopipamu HCl) lub placebo w stosunku 1:1 i wezmą udział w podwójnie ślepym okresie randomizowanego odstawienia (R/WD) w 12. tygodniu . Podczas 12-tygodniowego okresu R/WD każdy uczestnik spełniający kryteria nawrotu zostanie wycofany z zaślepionych badań leków i pełnych ocen końcowych badania, w tym wizyt kontrolnych dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Kalimat Medical Center_Sofia
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • DCC Mladost-M Varna
    • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, Bułgaria, 4004
        • Center Spectar-Plovdiv
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1360
        • ASMP-IP- d-r Kayryakova
  • Dania
      • Herlev, Dania, 02730
        • Borne og Ungeafdelingen
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Fondation Rothschild
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg-Hopital de Hautepierre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon HUFA
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polska, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp.k.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 42-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
    • Woj. Malopolskie
      • Krakow, Woj. Malopolskie, Polska, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
  • Rumunia
      • Dorobanți, Rumunia, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
    • Belgrad
      • Belgrade, Belgrad, Serbia, 11120
        • Institute of Mental Health
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis Center of Mental Health
      • Novi Sad, Serbia, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • CenExel CIT-IE
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Cortica Site Network
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Cortica Site Network - San Rafael
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013-3834
        • Research in Miami Inc
      • Jensen Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 34957
        • Emcrown Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Care Research Center
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • APG Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rare Disease Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Advanced Discovery Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • 1725 W. Harrison St., Suite 755
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302-1952
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Midwest Research Group
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-5815
        • NYU Child Study Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital (TCH)
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • Perceptive Pharma Research (PPR)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1021
        • Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Budapest, Węgry, 1146
        • Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
      • Genova, Włochy, 16148
        • Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 6 lat
  • ≥ 18 kg (~ 40 funtów)
  • Diagnoza TD oraz tiki ruchowe i głosowe, które powodują upośledzenie przy normalnych czynnościach
  • Minimalny wynik 20 w skali YGTSS-R Total Tic Score
  • Nie może przyjmować żadnych leków stosowanych w leczeniu tików ruchowych lub głosowych przez co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym.
  • Skuteczna antykoncepcja podczas badania i 30 dni po ostatniej dawce badanej dla osób aktywnych seksualnie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na ekopipam
  • Niektóre zaburzenia nastroju lub zaburzenia psychiczne (tj. demencja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne)
  • Niestabilna niestabilna choroba medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne
  • Ryzyko samobójstwa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Niestabilne dawki leków stosowanych w leczeniu lęku, depresji, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Niektóre leki, które mogą prowadzić do interakcji z innymi lekami
  • Najnowsza terapia behawioralna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,8 mg/kg/dobę ekopipamu (2 mg/kg/dobę ekopipama HCl)
Ecopipam 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 i 89,6 mg tabletki (zawierające odpowiednio 12,5, 25, 37,5, 50, 75 i 100 mg ekopipama HCl); dawka docelowa ekopipamu 1,8 mg/kg/dobę (2 mg/kg/dobę ekopipamu HCl); podawanie doustne codziennie wieczorem.
Lek: Chlorowodorek ekopipamu
Selektywny antagonista receptorów dopaminowych D1 i D5
Komparator placebo: Placebo podczas fazy R/WD
Dopasowane tabletki placebo w okresie R/WD przyjmowane doustnie wieczorem.
Lek: Chlorowodorek ekopipamu
Selektywny antagonista receptorów dopaminowych D1 i D5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do nawrotu u uczestników w wieku większym lub równym (>=) 6 i mniejszym (<) 18 lat podczas podwójnie ślepej próby R/WD
Ramy czasowe: Od randomizacji w Tygodniu 12 do końca okresu podwójnie ślepej próby R/WD (do Tygodnia 24)
Czas do nawrotu zdefiniowany jako utrata ≥50 procent (%) poprawy uzyskanej w Skali Globalnego Nasilenia Tików Yale-Całkowity Wynik Tików (YGTSS-TTS) od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty w okresie otwartej stabilizacji (Tydzień 12), lub rozpoczęcie przyjmowania dodatkowych leków w celu leczenia objawów zespołu Tourette’a (TD), lub konieczność hospitalizacji z powodu pogorszenia objawów TD u uczestników w wieku ≥6 i <18 lat otrzymujących ekopipam w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo podczas podwójnie ślepego okresu R/WD. Skala YGTSS była skalą oceny wypełnianą przez klinicystę, używaną do ilościowego określenia ogólnego nasilenia tików u uczestników z TD, a także specyficznych poddomen liczby tików, częstotliwości, intensywności, złożoności i wpływu na funkcjonowanie. Każda z tych poddomen była oceniana w skali od 0 do 5, oddzielnie dla tików motorycznych i wokalnych, a następnie sumowana dla obu typów tików, dając całkowity wynik tików w zakresie od 0 do 50. Wyższe wyniki oznaczały bardziej nasilone objawy.
Od randomizacji w Tygodniu 12 do końca okresu podwójnie ślepej próby R/WD (do Tygodnia 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do nawrotu u wszystkich uczestników w okresie podwójnie ślepej próby R/WD
Ramy czasowe: Od randomizacji w 12. tygodniu do końca okresu podwójnie ślepej próby R/WD (do 24. tygodnia)
Czas od randomizacji (tydzień 12) do nawrotu zdefiniowanego jako utrata ≥50% poprawy uzyskanej w skali YGTSS-TTS od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty w okresie otwartej stabilizacji (tydzień 12), lub rozpoczęcie dodatkowego leczenia farmakologicznego objawów TD, lub konieczność hospitalizacji z powodu pogorszenia objawów TD u wszystkich uczestników podczas podwójnie ślepego okresu R/WD dla ekopipamu w porównaniu z placebo.
Skala YGTSS była kliniczną skalą oceny stosowaną do ilościowego określenia ogólnego nasilenia tików u dzieci i dorosłych z TD, a także konkretnych poddomen liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i wpływu tików.
Każda z tych poddomen była oceniana w skali od 0 do 5 osobno dla tików ruchowych i wokalnych, a następnie sumowana dla obu rodzajów tików, dając całkowity wynik tików w zakresie od 0 do 50.
Wyższe wyniki oznaczały bardziej nasilone objawy.
Od randomizacji w 12. tygodniu do końca okresu podwójnie ślepej próby R/WD (do 24. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBS-101-TD-301
  • 2023-503494-38-00 (Ctis)
  • 2022-001961-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na Chlorowodorek ekopipamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj