Comprimidos de ecopipam para estudiar el trastorno de Tourette en niños, adolescentes y adultos (D1AMOND)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Emalex Biosciences Inc.
Estudio de retirada aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y el mantenimiento de la eficacia de ecopipam en niños, adolescentes y adultos con trastorno de Tourette
Este estudio multicéntrico de fase 3 evalúa el mantenimiento de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las tabletas de ecopipam en niños, adolescentes y adultos en el tratamiento del trastorno de Tourette (DT).
El estudio incluye un período de etiqueta abierta seguido de un período de retiro aleatorio, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un período de selección de 28 días y una visita inicial, los sujetos elegibles se inscribirán en el período de estabilización de etiqueta abierta que consta de una fase de titulación de 4 semanas para lograr una dosis objetivo en estado estacionario de 1,8 mg/kg/día de ecopipam (2 mg /kg/día ecopipam HCl) seguido de una fase de mantenimiento de etiqueta abierta de 8 semanas.
Los respondedores a ecopipam serán aleatorizados a ecopipam 1,8 mg/kg/día (2 mg/kg/día de ecopipam HCl) o placebo en una proporción de 1:1 y entrarán en el período de retiro aleatorizado (R/WD) doble ciego en la semana 12 .
Durante el período R/WD de 12 semanas, a cualquier sujeto que cumpla con los criterios de recaída se le retirará la medicación del estudio a ciegas y se completarán las evaluaciones al final del estudio, incluidas las visitas de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Kalimat Medical Center_Sofia
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Varna, Bulgaria, 9020
- DCC Mladost-M Varna
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Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria, Bulgaria, 4004
- Center Spectar-Plovdiv
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1360
- ASMP-IP- d-r Kayryakova
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
- The Kids Clinic Inc
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Herlev, Dinamarca, 02730
- Borne og Ungeafdelingen
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon HUFA
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Madrid, Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CenExel CIT-IE
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Cortica Site Network
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Amnova Clinical Research
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Cortica Site Network - San Rafael
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013-3834
- Research in Miami Inc
-
Jensen Beach, Florida, Estados Unidos, 34957
- Emcrown Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Care Research Center
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG Research LLC
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4181
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Pediatric Neurology, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Rare Disease Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC.
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Advanced Discovery Research, Llc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1447
- The University of Chicago Hospitals
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- 1725 W. Harrison St., Suite 755
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302-1952
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-5815
- NYU Child Study Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-6502
- Access Clinical Trials, Inc.
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital (TCH)
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Perceptive Pharma Research (PPR)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249-3539
- Road Runner Research Ltd.
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-
Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation Rothschild
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Strasbourg-Hopital de Hautepierre
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Budapest, Hungría, 1021
- Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
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Budapest, Hungría, 1146
- Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
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Genova, Italia, 16148
- Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
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LC
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Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
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Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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-
RM
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Roma, RM, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Krakow, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Poland
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Poznan, Poland, Polonia, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
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-
Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Woj. Malopolskie
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Krakow, Woj. Malopolskie, Polonia, 31-503
- Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
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Dorobanți, Rumania, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
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Belgrad
-
Belgrade, Belgrad, Serbia, 11120
- Institute of Mental Health
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Serbia
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Niš, Serbia, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis Center of Mental Health
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Novi Sad, Serbia, Serbia, 21000
- Clinical Center Vojvodina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 6 años de edad
- ≥ 18 kg (~ 40 libras)
- Diagnóstico de TD y tics tanto motores como vocales que causan deterioro con las rutinas normales
- Puntuación mínima de 20 en el YGTSS-R Total Tic Score
- No puede estar tomando ningún medicamento utilizado para tratar los tics motores o vocales durante al menos 14 días antes del inicio.
- Anticoncepción eficaz durante el estudio y 30 días después de la última dosis del estudio para sujetos sexualmente activos
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a ecopipam
- Ciertos trastornos del estado de ánimo o psiquiátricos (es decir, demencia, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno depresivo mayor)
- Enfermedad médica inestable inestable o anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- Riesgo de suicidio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Insuficiencia renal moderada a grave
- Insuficiencia hepática
- Prueba de drogas en orina positiva
- Dosis inestables de fármacos para tratar la ansiedad, la depresión, el trastorno por déficit de atención con hiperactividad
- Ciertos medicamentos que darían lugar a interacciones farmacológicas.
- Terapia conductual reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1,8 mg/kg/día de ecopipam (2 mg/kg/día de ecopipam HCl)
Comprimidos de 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 y 89,6 mg de ecopipam (que contienen 12,5, 25, 37,5, 50, 75 y 100 mg de ecopipam HCl, respectivamente); dosis objetivo de 1,8 mg/kg/día de ecopipam (2 mg/kg/día de ecopipam HCl); administración oral todos los días por las noches.
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Antagonista selectivo de los receptores de dopamina D1 y D5
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Comparador de placebos: Placebo durante la fase R/WD
Tabletas de placebo coincidentes durante el período R/WD tomadas por vía oral por la noche.
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Antagonista selectivo de los receptores de dopamina D1 y D5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la aleatorización hasta la recaída en participantes mayores o iguales (>=) a 6 y menores (<) de 18 años durante el período doble ciego de R/WD
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en la Semana 12 hasta el final del período doble ciego de R/WD (hasta la Semana 24)
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Tiempo hasta la recaída definido como una pérdida de ≥50 por ciento (%) de la mejora experimentada en la Escala Global de Gravedad de Tics de Yale-Puntuación Total de Tics (YGTSS-TTS) desde la línea base hasta la última visita en el Periodo de Estabilización de Etiqueta Abierta (Semana 12), o inicio de medicamentos adicionales para tratar los síntomas del Trastorno de Tourette (TD), o necesidad de hospitalización por empeoramiento de los síntomas de TD en participantes entre las edades de ≥6 y <18 años para ecopipam en comparación con aquellos que recibieron placebo durante el periodo doble ciego, R/WD.
La YGTSS fue una escala de valoración completada por un clínico utilizada para cuantificar la gravedad general de los tics en participantes con TD, así como subdominios específicos de número de tics, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia.
Cada uno de estos subdominios se puntuó, en una escala de 0 a 5, por separado para tics motores y vocales y luego se sumaron a través de ambos tics motores y vocales para obtener una puntuación total de tics que oscila entre 0 y 50.
Las puntuaciones más altas representaban síntomas más graves.
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Desde la aleatorización en la Semana 12 hasta el final del período doble ciego de R/WD (hasta la Semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la aleatorización hasta la recaída en todos los participantes durante el período doble ciego de retirada de fármaco
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en la Semana 12 hasta el final del período doble ciego R/WD (hasta la Semana 24)
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Tiempo desde la aleatorización (Semana 12) hasta la recaída definida como una pérdida de >= 50% de la mejora experimentada en la YGTSS-TTS desde el inicio hasta la última visita en el Periodo de Estabilización Abierto (Semana 12), o inicio de medicamentos adicionales para tratar los síntomas del ST, o necesidad de hospitalización por empeoramiento de los síntomas del ST en todos los participantes durante el período de doble ciego de R/SD de ecopipam en comparación con placebo.
La YGTSS era una escala de evaluación completada por un clínico utilizada para cuantificar la gravedad general de los tics en niños y adultos con ST, así como subdominios específicos del número de tics, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia.
Cada uno de estos subdominios se puntuaba, en una escala de 0 a 5, por separado para los tics motores y vocales y luego se sumaba a través de ambos tics motores y vocales para obtener una puntuación total de tics que oscilaba entre 0 y 50.
Las puntuaciones más altas representaban síntomas más graves.
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Desde la aleatorización en la Semana 12 hasta el final del período doble ciego R/WD (hasta la Semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos de tics
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de Tourette
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de dopamina
- Agentes antipsicóticos
- Antagonistas de la dopamina
- Ecopipam
Otros números de identificación del estudio
- EBS-101-TD-301
- 2023-503494-38-00 (Ctis)
- 2022-001961-11 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .