Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ecopipam-Tabletten zur Untersuchung des Tourette-Syndroms bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (D1AMOND)

12. November 2025 aktualisiert von: Emalex Biosciences Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Ecopipam bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Tourette-Syndrom

Diese multizentrische Phase-3-Studie bewertet die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ecopipam-Tabletten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen bei der Behandlung des Tourette-Syndroms (TD). Die Studie umfasst eine Open-Label-Phase, gefolgt von einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten Wartezeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer 28-tägigen Screening-Phase und einem Baseline-Besuch werden geeignete Probanden in die Open-Label-Stabilisierungsphase aufgenommen, die aus einer 4-wöchigen Titrationsphase besteht, um eine Steady-State-Zieldosis von 1,8 mg/kg/Tag Ecopipam (2 mg /kg/Tag Ecopipam HCl), gefolgt von einer 8-wöchigen offenen Erhaltungsphase. Responder auf Ecopipam werden auf Ecopipam 1,8 mg/kg/Tag (2 mg/kg/Tag Ecopipam HCl) oder Placebo im Verhältnis 1:1 randomisiert und treten in Woche 12 in die doppelblinde randomisierte Entzugsperiode (R/WD) ein . Während der 12-wöchigen R/WD-Periode wird jedem Probanden, der die Rückfallkriterien erfüllt, die Medikation für die verblindete Studie entzogen und die Studienende-Bewertungen, einschließlich der Sicherheits-Follow-up-Besuche, abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Kalimat Medical Center_Sofia
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC Mladost-M Varna
    • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, Bulgarien, 4004
        • Center Spectar-Plovdiv
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1360
        • ASMP-IP- d-r Kayryakova
  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 02730
        • Borne og Ungeafdelingen
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU GRENOBLE ALPES - Hôpital COUPLE ENFANT
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Fondation Rothschild
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg-Hopital de Hautepierre
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
      • Genova, Italien, 16148
        • Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Italien, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 42-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
    • Woj. Malopolskie
      • Krakow, Woj. Malopolskie, Polen, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
  • Rumänien
      • Dorobanți, Rumänien, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
    • Belgrad
      • Belgrade, Belgrad, Serbien, 11120
        • Institute of Mental Health
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis Center of Mental Health
      • Novi Sad, Serbia, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon HUFA
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Budapest, Ungarn, 1146
        • Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CenExel CIT-IE
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Cortica Site Network
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Cortica Site Network - San Rafael
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013-3834
        • Research in Miami Inc
      • Jensen Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 34957
        • Emcrown Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Care Research Center
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rare Disease Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Advanced Discovery Research, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • 1725 W. Harrison St., Suite 755
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302-1952
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Midwest Research GRoup
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-5815
        • NYU Child Study Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital (TCH)
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • Perceptive Pharma Research (PPR)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 6 Jahre alt
  • ≥ 18 kg (~ 40 Pfund)
  • TD-Diagnose und sowohl motorische als auch vokale Tics, die bei normalen Routinen Beeinträchtigungen verursachen
  • Mindestpunktzahl von 20 auf der YGTSS-R-Gesamt-Tic-Punktzahl
  • Darf mindestens 14 Tage vor der Baseline keine Medikamente zur Behandlung von motorischen oder vokalen Tics einnehmen.
  • Wirksame Verhütung während der Studie und 30 Tage nach der letzten Studiendosis für sexuell aktive Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Ecopipam
  • Bestimmte affektive oder psychiatrische Störungen (z. B. Demenz, bipolare Störung, Schizophrenie, schwere depressive Störung)
  • Instabile instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Laboranomalien
  • Suizidgefahr
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz
  • Leberinsuffizienz
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Instabile Dosen für Medikamente zur Behandlung von Angstzuständen, Depressionen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  • Bestimmte Medikamente, die zu Arzneimittelwechselwirkungen führen würden
  • Aktuelle Verhaltenstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,8 mg/kg/Tag Ecopipam (2 mg/kg/Tag Ecopipam-HCl)
Ecopipam 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 und 89,6 mg Tabletten (mit 12,5, 25, 37,5, 50, 75 bzw. 100 mg Ecopipam HCl); 1,8 mg/kg/Tag Ecopipam (2 mg/kg/Tag Ecopipam HCl) Zieldosis; orale Verabreichung täglich abends.
Arzneimittel: Ecopipam-Hydrochlorid
Selektiver Dopamin-D1- und -D5-Rezeptorantagonist
Placebo-Komparator: Placebo während der R/WD-Phase
Passende Placebo-Tabletten während der R/WD-Periode abends oral einnehmen.
Arzneimittel: Ecopipam-Hydrochlorid
Selektiver Dopamin-D1- und -D5-Rezeptorantagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall bei Teilnehmern größer/gleich (>=) 6 und kleiner (<) 18 Jahre während der doppelblinden R/WD
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Woche 12 bis zum Ende der doppelblinden R/WD-Periode (bis zu Woche 24)
Zeit bis zum Rückfall, definiert als ein Verlust von ≥50 Prozent (%) der Verbesserung auf der Yale Global Tic Severity Scale-Gesamt-Tic-Score (YGTSS-TTS) von Baseline bis zum letzten Besuch in der Open-Label-Stabilisierungsphase (Woche 12), oder Beginn zusätzlicher Medikamente zur Behandlung von Symptomen der Tourette-Störung (TD), oder Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Verschlechterung der TD-Symptome bei Teilnehmern im Alter von ≥6 bis <18 Jahren für Ecopipam im Vergleich zu denjenigen, die während der doppelblinden R/WD-Periode Placebo erhielten. Die YGTSS war eine vom Kliniker ausgefüllte Bewertungsskala, die verwendet wurde, um die allgemeine Tic-Schwere bei Teilnehmern mit TD sowie spezifische Subdomänen von Tic-Anzahl, -Häufigkeit, -Intensität, -Komplexität und -Beeinträchtigung zu quantifizieren. Jede dieser Subdomänen wurde auf einer Skala von 0 bis 5 separat für motorische und vokale Tics bewertet und dann über beide motorische und vokale Tics summiert, um einen Gesamt-Tic-Score im Bereich von 0 bis 50 zu erhalten. Höhere Werte repräsentierten schwerwiegendere Symptome.
Von der Randomisierung in Woche 12 bis zum Ende der doppelblinden R/WD-Periode (bis zu Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall bei allen Teilnehmern während der doppelblinden R/WD-Periode
Zeitfenster: Von der Randomisierung in Woche 12 bis zum Ende der doppelblinden R/WD-Periode (bis zu Woche 24)
Zeit von der Randomisierung (Woche 12) bis zum Rückfall, definiert als ein Verlust von ≥ 50 % der Verbesserung, die auf der YGTSS-TTS von der Baseline bis zum letzten Besuch in der Open-Label-Stabilisierungsperiode (Woche 12) erreicht wurde, oder Beginn zusätzlicher Medikamente zur Behandlung von TD-Symptomen, oder Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Verschlechterung der TD-Symptome bei allen Teilnehmern während der doppelblinden R/WD-Periode für Ecopipam im Vergleich zu Placebo. Die YGTSS war eine von Klinikern ausgefüllte Bewertungsskala, die zur Quantifizierung der allgemeinen Tic-Schwere bei Kindern und Erwachsenen mit TD sowie spezifischer Subdomänen der Tic-Anzahl, -Häufigkeit, -Intensität, -Komplexität und -Beeinträchtigung verwendet wurde. Jede dieser Subdomänen wurde auf einer Skala von 0 bis 5 separat für motorische und vokale Tics bewertet und dann über beide motorische und vokale Tics summiert, um einen Gesamt-Tic-Score im Bereich von 0 bis 50 zu erhalten. Höhere Werte repräsentierten schwerwiegendere Symptome.
Von der Randomisierung in Woche 12 bis zum Ende der doppelblinden R/WD-Periode (bis zu Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBS-101-TD-301
  • 2023-503494-38-00 (Ctis)
  • 2022-001961-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tourette-Störung

Klinische Studien zur Ecopipam-Hydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren