Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ecopipam tablety ke studiu Tourettovy poruchy u dětí, dospívajících a dospělých (D1AMOND)

16. dubna 2024 aktualizováno: Emalex Biosciences Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná abstinenční studie k vyhodnocení bezpečnosti a udržení účinnosti ekopipamu u dětí, dospívajících a dospělých s Tourettovou poruchou

Tato multicentrická studie fáze 3 hodnotí zachování účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tablet ecopipamu u dětí, dospívajících a dospělých při léčbě Touretteovy poruchy (TD). Studie zahrnuje otevřenou periodu následovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou dobou vysazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 28denním screeningovém období a základní návštěvě budou způsobilí jedinci zařazeni do otevřeného stabilizačního období skládajícího se ze 4týdenní titrační fáze k dosažení cílové dávky v ustáleném stavu 1,8 mg/kg/den ecopipamu (2 mg /kg/den ecopipam HCl), po které následovala 8týdenní otevřená udržovací fáze. Respondenti na ecopipam budou randomizováni na ecopipam 1,8 mg/kg/den (2 mg/kg/den ecopipam HCl) nebo placebo v poměru 1:1 a vstoupí do dvojitě zaslepeného období randomizovaného vysazení (R/WD) v týdnu 12 . Během 12týdenního období R/WD bude jakýkoli subjekt splňující kritéria relapsu vyřazen ze zaslepené studijní medikace a bude dokončeno hodnocení na konci studie, včetně bezpečnostních následných návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Nábor
        • Center Spectar-Plovdiv
        • Kontakt:
          • Nikolay Popov, MD
          • Telefonní číslo: 359897967270
          • E-mail: nikpopov@abv.bg
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Nábor
        • Kalimat Medical Center_Sofia
        • Kontakt:
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Nábor
        • DCC Mladost-M Varna
        • Kontakt:
          • Petar Petrov, MD
          • Telefonní číslo: 359888940142
          • E-mail: pmdown@abv.bg
    • Lyulin 1
      • Sofia, Lyulin 1, Bulharsko, 1360
  • Dánsko
  • Francie
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
        • Kontakt:
          • Renata Rizzo, MD
          • Telefonní číslo: 0039-095-3782464
          • E-mail: rerizzo@unict.it
      • Genova, Itálie, 16148
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie, 20133
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • Kontakt:
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
        • Nábor
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Nábor
        • The Kids Clinic Inc
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Zatím nenabíráme
        • Center for Pediatric Excellence
        • Kontakt:
          • van Stralen Judy, MD
          • Telefonní číslo: 613 726-7436
          • E-mail: judy@cfpe.ca
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1021
        • Nábor
        • Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
        • Kontakt:
      • Budapest, Maďarsko, 1146
        • Nábor
        • Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
        • Kontakt:
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Maďarsko, 6725
        • Nábor
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek
        • Kontakt:
  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Nábor
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
        • Kontakt:
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80336
        • Nábor
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-542
        • Nábor
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
        • Kontakt:
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polsko, 42-123
        • Nábor
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
        • Kontakt:
    • Woj. Malopolskie
      • Krakow, Woj. Malopolskie, Polsko, 31-503
        • Nábor
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
        • Kontakt:
  • Rumunsko
      • Dorobanti, Rumunsko, 41914
        • Nábor
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Nábor
        • Harmonex Neuroscience Research
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Advanced Research Center
        • Kontakt:
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Nábor
        • CenExel CIT-IE
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Nábor
        • Cortica Site Network
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Nábor
        • Cortica Site Network - San Rafael
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Nábor
        • Syrentis Clinical Research
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Nábor
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013-3834
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Zatím nenabíráme
        • Med Research Associates, Inc
        • Kontakt:
      • Jensen Beach, Florida, Spojené státy, 34957
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Florida International Research Center
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Zatím nenabíráme
        • IM Medical Research Center LLC
        • Kontakt:
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Medical Research Group of Central Florida
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • APG Research LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4181
        • Nábor
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Zatím nenabíráme
        • Jedidiah Clinical Research
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Nábor
        • Atlanta Behavioral Research, LLC.
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1447
        • Nábor
        • The University of Chicago Hospitals
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Lurie Children Hospital of Chicago
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • 1725 W. Harrison St., Suite 755
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Nábor
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Zatím nenabíráme
        • University of Louisville Research Foundation Inc.
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Zatím nenabíráme
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Kontakt:
          • Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD
          • Telefonní číslo: 734-834-8954
          • E-mail: rpmmc@yahoo.com
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302-1952
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Zatím nenabíráme
        • The Childrens Mercy Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nábor
        • Alivation Research
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6504
        • Nábor
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Kontakt:
          • Robert Jaffe, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-5815
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3026
        • Nábor
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Zatím nenabíráme
        • Providence Brain and Spine Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Nábor
        • Suburban Research Associates
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7610
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-6502
        • Nábor
        • Access Clinical Trials, Inc.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Arjun Tarakad, MD
          • Telefonní číslo: 713-798-5989
          • E-mail: tarakad@bcm.edu
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital (TCH)
        • Kontakt:
          • Mered Parnes, MD
          • Telefonní číslo: 832-822-1827
          • E-mail: parnes@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249-3539
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Nábor
        • Cedar Clinical Research
        • Kontakt:
    • Washington
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
        • Kontakt:
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Nábor
        • Clinical Centre Nis Center of Mental Health
        • Kontakt:
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Nábor
        • Clinical Center Vojvodina
        • Kontakt:
    • Belgrad
      • Belgrade, Belgrad, Srbsko, 11120
        • Nábor
        • Institute of Mental Health
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Astrid Morer Liñan, MD
          • Telefonní číslo: 0034-93-27 99 70
          • E-mail: amorer@clinic.cat
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Maria Concepcion Miranda Herrero, MD
          • Telefonní číslo: 0034 915290243
          • E-mail: mconchi82@yahoo.es
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
        • Kontakt:
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS
        • Kontakt:
          • Pablo Mir Rivera
          • Telefonní číslo: 0034-955923039
          • E-mail: pmir@us.es
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 6 let věku
  • ≥ 18 kg (~ 40 liber)
  • Diagnostika TD a motorické i vokální tiky, které způsobují poškození při normálních rutinách
  • Minimální skóre 20 na celkovém Tic skóre YGTSS-R
  • Nesmí užívat žádné léky používané k léčbě motorických nebo vokálních tiků po dobu nejméně 14 dnů před základní linií.
  • Účinná antikoncepce během studie a 30 dní po poslední studijní dávce pro sexuálně aktivní subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice ecopipamu
  • Některé poruchy nálady nebo psychiatrické poruchy (tj. demence, bipolární porucha, schizofrenie, velká depresivní porucha)
  • Nestabilní nestabilní zdravotní onemocnění nebo klinicky významné laboratorní abnormality
  • Riziko sebevraždy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Středně těžká až těžká renální insuficience
  • Jaterní insuficience
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Nestabilní dávky léků k léčbě úzkosti, deprese, poruchy pozornosti s hyperaktivitou
  • Některé léky, které by mohly vést k lékovým interakcím
  • Nedávná behaviorální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,8 mg/kg/den ecopipam (2 mg/kg/den ecopipam HCl)
Ecopipam 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 a 89,6 mg tablety (obsahující 12,5, 25, 37,5, 50, 75 a 100 mg ecopipam HCl, v daném pořadí); 1,8 mg/kg/den ecopipam (2 mg/kg/den ecopipam HCl) cílová dávka; perorální podávání denně ve večerních hodinách.
Lék: Ecopipam hydrochlorid
Selektivní antagonista dopaminových D1 a D5 receptorů
Komparátor placeba: Placebo během fáze R/WD
Odpovídající tablety placeba během období R/WD užívané perorálně večer.
Lék: Ecopipam hydrochlorid
Selektivní antagonista dopaminových D1 a D5 receptorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Promítání do 24. týdne
Hodnotící stupnice vyplněná lékařem se skóre v rozsahu od 0 do 50 (0 = žádné až 50 = závažné)
Promítání do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emalex Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS-101-TD-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ecopipam hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit