Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ecopipam tablety ke studiu Tourettovy poruchy u dětí, dospívajících a dospělých (D1AMOND)

12. listopadu 2025 aktualizováno: Emalex Biosciences Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná abstinenční studie k vyhodnocení bezpečnosti a udržení účinnosti ekopipamu u dětí, dospívajících a dospělých s Tourettovou poruchou

Tato multicentrická studie fáze 3 hodnotí zachování účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tablet ecopipamu u dětí, dospívajících a dospělých při léčbě Touretteovy poruchy (TD). Studie zahrnuje otevřenou periodu následovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou dobou vysazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 28denním screeningovém období a základní návštěvě budou způsobilí jedinci zařazeni do otevřeného stabilizačního období skládajícího se ze 4týdenní titrační fáze k dosažení cílové dávky v ustáleném stavu 1,8 mg/kg/den ecopipamu (2 mg /kg/den ecopipam HCl), po které následovala 8týdenní otevřená udržovací fáze. Respondenti na ecopipam budou randomizováni na ecopipam 1,8 mg/kg/den (2 mg/kg/den ecopipam HCl) nebo placebo v poměru 1:1 a vstoupí do dvojitě zaslepeného období randomizovaného vysazení (R/WD) v týdnu 12 . Během 12týdenního období R/WD bude jakýkoli subjekt splňující kritéria relapsu vyřazen ze zaslepené studijní medikace a bude dokončeno hodnocení na konci studie, včetně bezpečnostních následných návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Kalimat Medical Center_Sofia
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • DCC Mladost-M Varna
    • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, Bulharsko, 4004
        • Center Spectar-Plovdiv
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1360
        • ASMP-IP- d-r Kayryakova
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 02730
        • Borne og Ungeafdelingen
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • CHU GRENOBLE ALPES - Hôpital COUPLE ENFANT
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Fondation Rothschild
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU Strasbourg-Hopital de Hautepierre
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
      • Genova, Itálie, 16148
        • Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Itálie, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1021
        • Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Budapest, Maďarsko, 1146
        • Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek
  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polsko, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 42-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
    • Woj. Malopolskie
      • Krakow, Woj. Malopolskie, Polsko, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
  • Rumunsko
      • Dorobanți, Rumunsko, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CenExel CIT-IE
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Cortica Site Network
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Cortica Site Network - San Rafael
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013-3834
        • Research in Miami Inc
      • Jensen Beach, Florida, Spojené státy, 34957
        • Emcrown Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Care Research Center
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • APG Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Rare Disease Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Advanced Discovery Research, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • 1725 W. Harrison St., Suite 755
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302-1952
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Midwest Research GRoup
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-5815
        • NYU Child Study Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital (TCH)
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
        • Perceptive Pharma Research (PPR)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
    • Belgrad
      • Belgrade, Belgrad, Srbsko, 11120
        • Institute of Mental Health
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Srbsko, 18000
        • Clinical Centre Nis Center of Mental Health
      • Novi Sad, Serbia, Srbsko, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon HUFA
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 6 let věku
  • ≥ 18 kg (~ 40 liber)
  • Diagnostika TD a motorické i vokální tiky, které způsobují poškození při normálních rutinách
  • Minimální skóre 20 na celkovém Tic skóre YGTSS-R
  • Nesmí užívat žádné léky používané k léčbě motorických nebo vokálních tiků po dobu nejméně 14 dnů před základní linií.
  • Účinná antikoncepce během studie a 30 dní po poslední studijní dávce pro sexuálně aktivní subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice ecopipamu
  • Některé poruchy nálady nebo psychiatrické poruchy (tj. demence, bipolární porucha, schizofrenie, velká depresivní porucha)
  • Nestabilní nestabilní zdravotní onemocnění nebo klinicky významné laboratorní abnormality
  • Riziko sebevraždy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Středně těžká až těžká renální insuficience
  • Jaterní insuficience
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Nestabilní dávky léků k léčbě úzkosti, deprese, poruchy pozornosti s hyperaktivitou
  • Některé léky, které by mohly vést k lékovým interakcím
  • Nedávná behaviorální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,8 mg/kg/den ecopipam (2 mg/kg/den ecopipam HCl)
Ecopipam 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 a 89,6 mg tablety (obsahující 12,5, 25, 37,5, 50, 75 a 100 mg ecopipam HCl, v daném pořadí); 1,8 mg/kg/den ecopipam (2 mg/kg/den ecopipam HCl) cílová dávka; perorální podávání denně ve večerních hodinách.
Lék: Ecopipam hydrochlorid
Selektivní antagonista dopaminových D1 a D5 receptorů
Komparátor placeba: Placebo během fáze R/WD
Odpovídající tablety placeba během období R/WD užívané perorálně večer.
Lék: Ecopipam hydrochlorid
Selektivní antagonista dopaminových D1 a D5 receptorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od randomizace k relapsu u účastníků starších a rovnajících se (≥) 6 a mladších (<) 18 let během dvojitě zaslepeného R/WD
Časové okno: Od randomizace v týdnu 12 do konce dvojitě zaslepeného období R/WD (až do týdne 24)
Čas do relapsu definován jako ztráta ≥50 procent (%) zlepšení dosaženého na Yale globální škále závažnosti tiků – celkové skóre tiků (YGTSS-TTS) od výchozí hodnoty do poslední návštěvy v období otevřeného označení a stabilizace (týden 12), nebo zahájení další medikace k léčbě příznaků Tourettovy poruchy (TD), nebo nutnost hospitalizace pro zhoršení příznaků TD u účastníků ve věku ≥6 a <18 let pro ecopipam ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo během dvojitě zaslepeného, náhodně přiděleného období vysazení léčby. YGTSS byla hodnocená škála vyplňovaná klinickým pracovníkem, používaná ke kvantifikaci celkové závažnosti tiků u účastníků s TD a také specifických subdomén počtu tiků, frekvence, intenzity, komplexity a interference. Každá z těchto subdomén byla hodnocena na škále 0 až 5, odděleně pro motorické a vokální tiky, a poté sečtena napříč motorickými i vokálními tiky, aby bylo dosaženo celkového skóre tiků v rozmezí od 0 do 50. Vyšší skóre představovalo závažnější příznaky.
Od randomizace v týdnu 12 do konce dvojitě zaslepeného období R/WD (až do týdne 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od randomizace do relapsu u všech účastníků během dvojitě zaslepeného období R/WD
Časové okno: Od randomizace ve 12. týdnu do konce dvojitě zaslepeného období R/WD (až do 24. týdne)
Čas od randomizace (týden 12) do relapsu definovaného jako ztráta ≥ 50 % zlepšení zaznamenaného na YGTSS-TTS od výchozí hodnoty do poslední návštěvy v období otevřené stabilizace (týden 12), nebo zahájení další medikace k léčbě příznaků TD, nebo nutnost hospitalizace pro zhoršení příznaků TD u všech účastníků během dvojitě slepého období R/WD pro ekopipam ve srovnání s placebem.
YGTSS byla hodnocená škála vyplňovaná klinickým pracovníkem, používaná ke kvantifikaci celkové závažnosti tiků u dětí a dospělých s TD, stejně jako specifických subdomén počtu tiků, frekvence, intenzity, komplexity a interference.
Každá z těchto subdomén byla hodnocena na škále od 0 do 5, zvlášť pro motorické a vokální tiky, a poté sečtena napříč motorickými i vokálními tiky, aby poskytla celkové skóre tiků v rozsahu od 0 do 50.
Vyšší skóre představovalo závažnější příznaky.
Od randomizace ve 12. týdnu do konce dvojitě zaslepeného období R/WD (až do 24. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emalex Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS-101-TD-301
  • 2023-503494-38-00 (Ctis)
  • 2022-001961-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ecopipam hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit