Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ecopipam-tabletter for å studere Tourettes lidelse hos barn, ungdom og voksne (D1AMOND)

16. april 2024 oppdatert av: Emalex Biosciences Inc.

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinensstudie for å evaluere sikkerheten og opprettholdelsen av effekten av Ecopipam hos barn, ungdom og voksne med Tourettes lidelse

Denne fase 3 multisenterstudien evaluerer opprettholdelsen av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ecopipam tabletter hos barn, ungdom og voksne i behandling av Tourettes lidelse (TD). Studien inkluderer en åpen periode etterfulgt av dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinensperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Tourette lidelse

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Ecopipam hydroklorid

Detaljert beskrivelse

Etter en 28-dagers screeningsperiode og baseline-besøk, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli registrert i den åpne stabiliseringsperioden som består av en 4-ukers titreringsfase for å oppnå en mål steady-state dose på 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg) /kg/dag ecopipam HCl) etterfulgt av en 8-ukers åpen vedlikeholdsfase. Respondenter på ecopipam vil bli randomisert til ecopipam 1,8 mg/kg/dag (2 mg/kg/dag ecopipam HCl) eller placebo på en 1:1 måte og gå inn i den dobbeltblinde randomiserte uttaksperioden (R/WD) ved uke 12 . I løpet av den 12-ukers R/WD-perioden vil ethvert emne som oppfyller tilbakefallskriteriene bli trukket tilbake fra blindet studiemedisin og fullstendige sluttvurderinger, inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Meredith M Miller
Telefonnummer: 773 343 0671
E-post: mmiller@emalexbiosciences.com

Studer Kontakt Backup

Navn: David JB Kim
Telefonnummer: 312 847 1342
E-post: dkim@emalexbiosciences.com

Studiesteder

Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4004
    - Rekruttering
    - Center Spectar-Plovdiv
    - Ta kontakt med:
      
      Nikolay Popov, MD
      
      Telefonnummer: 359897967270
      
      E-post: nikpopov@abv.bg
  - Sofia, Bulgaria, 1680
    - Rekruttering
    - Kalimat Medical Center_Sofia
    - Ta kontakt med:
      
      Elena Mihaylova, MD
      
      Telefonnummer: 359888685723
      
      E-post: dr.mihaylova@gmail.com
  - Varna, Bulgaria, 9020
    - Rekruttering
    - DCC Mladost-M Varna
    - Ta kontakt med:
      
      Petar Petrov, MD
      
      Telefonnummer: 359888940142
      
      E-post: pmdown@abv.bg
- Lyulin 1
  - Sofia, Lyulin 1, Bulgaria, 1360
    - Rekruttering
    - ASMP-IP- d-r Kayryakova
    - Ta kontakt med:
      
      Gergana Kayryakova, MD
      
      Telefonnummer: 359887612671
      
      E-post: gergana.kayryakova@gmail.com
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - Rekruttering
    - University of Calgary
    - Ta kontakt med:
      
      Justyna Sarna, MD
      
      Telefonnummer: 403-944-4364
      
      E-post: jrsarna@ucalgary.ca
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
    - Rekruttering
    - The Kids Clinic Inc
    - Ta kontakt med:
      
      Sohail Khattak, MD
      
      Telefonnummer: 905 6834440
      
      E-post: skhattak@kidsclinic.ca
  - Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Center for Pediatric Excellence
    - Ta kontakt med:
      
      van Stralen Judy, MD
      
      Telefonnummer: 613 726-7436
      
      E-post: judy@cfpe.ca
Danmark
- - Herlev, Danmark, 02730
    - Rekruttering
    - Borne og Ungeafdelingen
    - Ta kontakt med:
      
      Nanette Mol Debes, MD
      
      Telefonnummer: 4538681151
      
      E-post: nanette.marinette.monique.debes@regionh.dk
Forente stater
- Alabama
  - Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
    - Rekruttering
    - Harmonex Neuroscience Research
    - Ta kontakt med:
      
      Nelson Handal-Thome, MD
      
      Telefonnummer: 334-836-2000
      
      E-post: nhandal@harmonex.us
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    - Rekruttering
    - Phoenix Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Poonam Bhatia, MD
      
      Telefonnummer: 602-933-2313
      
      E-post: pbhatia@phoenixchildrens.com
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
    - Rekruttering
    - Arkansas Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Christopher Manbeck, MD
      
      Telefonnummer: 501-381-5186
      
      E-post: cpmanbeck@uams.edu
- California
  - Anaheim, California, Forente stater, 92805
    - Rekruttering
    - Advanced Research Center
    - Ta kontakt med:
      
      Rennan Quijano, MD
      
      Telefonnummer: 714-999-6688
      
      E-post: dr.quijano@arctrials.com
  - Bellflower, California, Forente stater, 90706
    - Rekruttering
    - CenExel CIT-IE
    - Ta kontakt med:
      
      Gerald Maguire, MD
      
      Telefonnummer: 562-748-4999
      
      E-post: g.maguire@cenexel.com
  - Glendale, California, Forente stater, 91203
    - Rekruttering
    - Cortica Site Network
    - Ta kontakt med:
      
      Kevin Shapiro, MD
      
      Telefonnummer: 805-413-3009
      
      E-post: kshapiro@corticare.com
  - Irvine, California, Forente stater, 92604
    - Rekruttering
    - Amnova Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      Gary Feldman, MD
      
      Telefonnummer: 714-515-0950
      
      E-post: gary.feldman@amnovaresearch.com
  - San Rafael, California, Forente stater, 94903
    - Rekruttering
    - Cortica Site Network - San Rafael
    - Ta kontakt med:
      
      Elysa Marco, MD
      
      Telefonnummer: 415-572-4514
      
      E-post: emarco@corticacare.com
  - Santa Ana, California, Forente stater, 92705
    - Rekruttering
    - Syrentis Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      John Duffy, MD
      
      Telefonnummer: 714-542-3008
      
      E-post: JohnGDuffyMD@gmail.com
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
    - Rekruttering
    - Yale School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Bloch, MD
      
      Telefonnummer: 203-745-9921
      
      E-post: michael.bloch@yale.edu
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Childrens National Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Tochen, MD
      
      Telefonnummer: 202-476-2120
      
      E-post: ltochen2@childrensnational.org
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
    - Rekruttering
    - University of Florida
    - Ta kontakt med:
      
      Irene Malaty, MD
      
      Telefonnummer: 352-273-5550
      
      E-post: irene.malaty@neurology.ufl.edu
  - Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
    - Rekruttering
    - NW FL Clinical Research Group, LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Weldon Mauney, MD
      
      Telefonnummer: 850-934-1299
      
      E-post: wmauney@nwflcrg.com
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33013-3834
    - Rekruttering
    - Research in Miami Inc
    - Ta kontakt med:
      
      Dolores Sanchez Cazau
      
      Telefonnummer: 305-889-6670
      
      E-post: dcazau@researchinmiami.com
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Med Research Associates, Inc
    - Ta kontakt med:
      
      Luis Ramos Gonez, MD
      
      Telefonnummer: 754-837-8870
      
      E-post: pi@primemedresearch.us
  - Jensen Beach, Florida, Forente stater, 34957
    - Rekruttering
    - Emcrown Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      Jason Watt, MD
      
      Telefonnummer: 917-226-0207
      
      E-post: hmgbemena@emcrownclinicalresearch.com
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Rekruttering
    - University of Miami Miller School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Barbara Coffey, MD
      
      Telefonnummer: 305-243-2759
      
      E-post: bjc134@miami.edu
  - Miami, Florida, Forente stater, 33173
    - Rekruttering
    - Florida International Research Center
    - Ta kontakt med:
      
      Elena Valor, MD
      
      Telefonnummer: 305-909-2505
      
      E-post: evalor.firc@gmail.com
  - Miami, Florida, Forente stater, 33144
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IM Medical Research Center LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Rodil, MD
      
      Telefonnummer: 732-800-4416
      
      E-post: mariarodil@kerlosense.com
  - Orange City, Florida, Forente stater, 32763
    - Rekruttering
    - Medical Research Group of Central Florida
    - Ta kontakt med:
      
      Adly Thebaud, MD
      
      Telefonnummer: 386-775-7627
      
      E-post: athebaud@mrgcf.com
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - Rekruttering
    - APG Research LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Morteza Nadjafi, MD
      
      Telefonnummer: 407-921-2448
      
      E-post: MORIAPG@GMAIL.COM
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
    - Rekruttering
    - University of South Florida
    - Ta kontakt med:
      
      William Hudson, MD
      
      Telefonnummer: 727-767-8230
      
      E-post: rothmanctr@usf.edu
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33609-4181
    - Rekruttering
    - Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    - Ta kontakt med:
      
      Jose Ferreira, MD
      
      Telefonnummer: 813-873-7367
      
      E-post: mayra@pensresearch.org
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33617
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Jedidiah Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      Elizabeth Yakubu, MD
      
      Telefonnummer: 813-625-7966
      
      E-post: Lizyakubu@yahoo.co.uk
  - Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    - Rekruttering
    - Pediatric Neurology, PA
    - Ta kontakt med:
      
      Ronald Davis, MD
      
      Telefonnummer: 407-293-1122
      
      E-post: rgdavis@pediaticneurologypa.com
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
    - Rekruttering
    - Rare Disease Research, LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Han Phan, MD
      
      Telefonnummer: 678-918-0380
      
      E-post: hphan@rarediseaseresearch.com
    - Ta kontakt med:
      
      Trang Vo
      
      Telefonnummer: (470) 729-9797
      
      E-post: Trang.Vo@rarediseaseresearch.com
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
    - Rekruttering
    - Atlanta Behavioral Research, LLC.
    - Ta kontakt med:
      
      Suneel Katragadda, MD
      
      Telefonnummer: 770-458-0448
      
      E-post: skatragadda@gapsychiatry.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
    - Rekruttering
    - Chicago Research Center
    - Ta kontakt med:
      
      Monika Jaffe, MD
      
      Telefonnummer: 773-282-9845
      
      E-post: monika.jaffe@chicagoresearchcenter.com
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1447
    - Rekruttering
    - The University of Chicago Hospitals
    - Ta kontakt med:
      
      Jon Grant, MD
      
      Telefonnummer: 773-834-1325
      
      E-post: jongrant@uchicago.edu
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Lurie Children Hospital of Chicago
    - Ta kontakt med:
      
      Joanna Blackburn, MD
      
      Telefonnummer: 312-227-3550
      
      E-post: jblackburn@luriechildrens.org
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rekruttering
    - 1725 W. Harrison St., Suite 755
    - Ta kontakt med:
      
      Katie Kompoliti, MD
      
      Telefonnummer: 312-563-2900
      
      E-post: katie_a_kompoliti@rush.edu
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
    - Rekruttering
    - Josephson-Wallack-Munshower Neurology
    - Ta kontakt med:
      
      Keith Ridel, MD
      
      Telefonnummer: 317-537-6058
      
      E-post: ridelkands@gmail.com
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Louisville Research Foundation Inc.
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Ehret, MD
      
      Telefonnummer: 502-629-5820
      
      E-post: melissa.thomas.1@louisville.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Kennedy Krieger Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Shannon Dean, MD
      
      Telefonnummer: 443-923-3850
      
      E-post: DeanS@kennedykrieger.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Boston Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kinga Tomczak, MD
      
      Telefonnummer: 617-355-2063
      
      E-post: kinga.tomczak@childrens.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Geller, MD
      
      Telefonnummer: 617-724-5141
      
      E-post: dan.geller@mgh.harvard.edu
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - Rekruttering
    - UMass Chan Medical School
    - Ta kontakt med:
      
      Wissam Deeb, MD
      
      Telefonnummer: 508-334-2527
      
      E-post: wissam.deeb2@umassmemorial.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
    - Rekruttering
    - Michigan Clinical Research Institute PC
    - Ta kontakt med:
      
      Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD
      
      Telefonnummer: 734-834-8954
      
      E-post: rpmmc@yahoo.com
  - Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302-1952
    - Rekruttering
    - Neurobehavioral Medicine Group
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Jackson, MD
      
      Telefonnummer: 248-290-5400
      
      E-post: richardjackson2000@yahoo.com
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The Childrens Mercy Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      James Batterson, MD
      
      Telefonnummer: 816-458-5829
      
      E-post: bbatterson@cmh.edu
  - Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
    - Rekruttering
    - Midwest Research Group
    - Ta kontakt med:
      
      Gregory Mattingly, MD
      
      Telefonnummer: 636-946-8032
      
      E-post: DrMattingly@MidwestResearchGroup.com
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Rekruttering
    - Washington University School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Kevin Black, MD
      
      Telefonnummer: 314-362-6281
      
      E-post: kevin@npg.wustl.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Tami Perkins
      
      Telefonnummer: 314-273-3424
      
      E-post: ptamara@wustl.edu
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
    - Rekruttering
    - Alivation Research
    - Ta kontakt med:
      
      Walter Duffy, MD
      
      Telefonnummer: 402-817-2236
      
      E-post: drduffy@alivation.com
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10029-6504
    - Rekruttering
    - Mount Sinai School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Jaffe, MD
  - New York, New York, Forente stater, 10016-5815
    - Rekruttering
    - NYU Child Study Center
    - Ta kontakt med:
      
      Argelinda Baroni, MD
      
      Telefonnummer: 212-754-5000
      
      E-post: Argelinda.baroni@nyulangone.org
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Rekruttering
    - University of Rochester
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Vermilion, MD
      
      Telefonnummer: 585-275-2808
      
      E-post: jennifer_vermilion@urmc.rochester.edu
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Stony Brook University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Carine Maurer, MD
      
      Telefonnummer: 631-444-2599
      
      E-post: carine.maurer@stonybrookmedicine.edu
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
    - Har ikke rekruttert ennå
    - OnSite Clinical Solutions LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Nahouraii, MD
      
      E-post: study@onsiteclinical.com
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
    - Rekruttering
    - Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    - Ta kontakt med:
      
      Gautam Popli
      
      Telefonnummer: 336-716-8694
      
      E-post: gpopli@wakehealth.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3026
    - Rekruttering
    - Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Donald Gilbert, MD
      
      Telefonnummer: 513-636-2740
      
      E-post: donald.gilbert@cchmc.org
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    - Har ikke rekruttert ennå
    - National Childrens Hospital - The Ohio State University
    - Ta kontakt med:
      
      Pedro Weisleder, MD
      
      Telefonnummer: 614-722-4630
      
      E-post: pedro.weisleder@nationalwidechildrens.org
  - Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
    - Rekruttering
    - North Star Medical Research, LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Woysheville, MD
      
      Telefonnummer: 440-234-5700
      
      E-post: mwoyshville@northstarresearch.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Providence Brain and Spine Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Alison Christy, MD
      
      Telefonnummer: 503-216-6050
      
      E-post: alison.christy@providence.org
- Pennsylvania
  - Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
    - Rekruttering
    - Suburban Research Associates
    - Ta kontakt med:
      
      Shivkumar S Hatti, MD
      
      Telefonnummer: 610-891-9024
      
      E-post: shatti@surburanresearch.com
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
    - Rekruttering
    - Coastal Pediatric Research
    - Ta kontakt med:
      
      Rebecca Lehman, MD
      
      Telefonnummer: 843-518-5642
      
      E-post: rebecca.lehman@uscmed.sc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7610
    - Rekruttering
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      David Isaacs, MD
      
      Telefonnummer: 615-936-2025
      
      E-post: david.a.isaacs@vumc.org
    - Ta kontakt med:
      
      Michelle Eckland
      
      Telefonnummer: 615-875-7394
      
      E-post: michelle.r.eckland.1@vumc.org
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-6502
    - Rekruttering
    - Access Clinical Trials, Inc.
    - Ta kontakt med:
      
      James (Alan) Fry, MD
      
      Telefonnummer: 615-320-6076
      
      E-post: drafry@accessclintrials.com
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Har ikke rekruttert ennå
    - UT Southwestern
    - Ta kontakt med:
      
      Lauren Sanchez Dengle, MD
      
      Telefonnummer: 214-456-2768
      
      E-post: lauren.dengle@utsouthwestern.edu
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Baylor College of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Arjun Tarakad, MD
      
      Telefonnummer: 713-798-5989
      
      E-post: tarakad@bcm.edu
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
    - Ta kontakt med:
      
      Sam Nick Russo, MD
      
      Telefonnummer: 713-500-5511
      
      E-post: Sam.N.Russo@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Texas Children's Hospital (TCH)
    - Ta kontakt med:
      
      Mered Parnes, MD
      
      Telefonnummer: 832-822-1827
      
      E-post: parnes@bcm.edu
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78249-3539
    - Rekruttering
    - Road Runner Research Ltd.
    - Ta kontakt med:
      
      Jerry Tomasovic
      
      Telefonnummer: 210-949-0505
      
      E-post: jtomasovic@rrresearchsa.com
- Utah
  - Draper, Utah, Forente stater, 84020
    - Rekruttering
    - Cedar Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      Reid Robison, MD
      
      Telefonnummer: 801-369-8989
      
      E-post: reid.robinson@numinus.com
- Washington
  - Everett, Washington, Forente stater, 98201
    - Rekruttering
    - Core Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      James Knutson, MD
      
      E-post: drjames.knutson@ccrtrial.com
Frankrike
- - Grenoble, Frankrike, 38000
    - Rekruttering
    - CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
    - Ta kontakt med:
      
      Elena Moro, MD
      
      Telefonnummer: 0033-476769452
      
      E-post: emoro@chu-grenoble.fr
  - Paris, Frankrike, 75019
    - Rekruttering
    - Hôpital Fondation Rothschild
    - Ta kontakt med:
      
      Christelle Nilles, MD
      
      E-post: cnilles@for.paris; christelle.nilles@gmail.com
  - Strasbourg, Frankrike, 67098
    - Rekruttering
    - CHU Strasbourg-Hopital de Hautepierre
    - Ta kontakt med:
      
      Marie-Aude Spitz, MD
      
      Telefonnummer: 00 33388128498
      
      E-post: marieaude.spitz@chru-strasbourg.fr
Italia
- - Catania, Italia, 95123
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
    - Ta kontakt med:
      
      Renata Rizzo, MD
      
      Telefonnummer: 0039-095-3782464
      
      E-post: rerizzo@unict.it
  - Genova, Italia, 16148
    - Rekruttering
    - Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
    - Ta kontakt med:
      
      Elisa De Grandis, MD
      
      Telefonnummer: 39-0105-636 2432
      
      E-post: elidegrandis@gmail.com
  - Milano, Italia, 20133
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    - Ta kontakt med:
      
      Federica Luisa Maria Zibordi, MD
      
      E-post: Federica.Zibordi@istituto-besta.it
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
    - Ta kontakt med:
      
      Carmela Bravaccio, MD
      
      Telefonnummer: 0039 0817463398
      
      E-post: carmela.bravaccio@unina.it
- LC
  - Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
    - Rekruttering
    - Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Nobile, MD
      
      Telefonnummer: 0039 031 877845
      
      E-post: maria.nobile@lanostrafamiglia.it
Polen
- - Krakow, Polen, 30-363
    - Rekruttering
    - Centrum Medyczne Plejady
    - Ta kontakt med:
      
      Marta Zolnowska, MD
      
      Telefonnummer: 48608412910
      
      E-post: marta.zolnowska@gmail.com
- Pomorskie
  - Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-542
    - Rekruttering
    - Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
    - Ta kontakt med:
      
      Bozena Pietraszczyk-Kedziora, MD
      
      Telefonnummer: 48608097888
      
      E-post: bozpk@poczta.onet.pl
- Silesia
  - Katowice, Silesia, Polen, 42-123
    - Rekruttering
    - Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
    - Ta kontakt med:
      
      Marek Smilowski, MD
      
      Telefonnummer: 0048 500 282 494
      
      E-post: marek.smilowski2@gmail.com
- Woj. Malopolskie
  - Krakow, Woj. Malopolskie, Polen, 31-503
    - Rekruttering
    - Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
    - Ta kontakt med:
      
      Barbara Prawdzic-Senkowska, MD
      
      Telefonnummer: 48126198651
      
      E-post: barbara.senkowska@interia.pl
Romania
- - Dorobanti, Romania, 41914
    - Rekruttering
    - Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
    - Ta kontakt med:
      
      Florina Rad, MD
      
      Telefonnummer: 742069652
      
      E-post: florina2rad@yahoo.com
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Rekruttering
    - Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
    - Ta kontakt med:
      
      Ana Kesic, MD
      
      Telefonnummer: 38112658355
      
      E-post: ana.kesic.npk@gmail.com
  - Nis, Serbia, 18000
    - Rekruttering
    - Clinical Centre Nis Center of Mental Health
    - Ta kontakt med:
      
      Miodrag Stankovic, MD
      
      Telefonnummer: 381691049501
      
      E-post: doc.stankovic@gmail.com
  - Novi Sad, Serbia, 21000
    - Rekruttering
    - Clinical Center Vojvodina
    - Ta kontakt med:
      
      Svetlana Ivanovic Kovacevic, MD
      
      Telefonnummer: 00381-21-603655440
      
      E-post: svetlanaivankov@gmail.com
- Belgrad
  - Belgrade, Belgrad, Serbia, 11120
    - Rekruttering
    - Institute of Mental Health
    - Ta kontakt med:
      
      Milica Pejovic-Milovancevic, MD
      
      Telefonnummer: 38163646969
      
      E-post: milica.pejovic@imh.org.rs
Spania
- - Barcelona, Spania, 8036
    - Rekruttering
    - Hospital Clínic de Barcelona
    - Ta kontakt med:
      
      Astrid Morer Liñan, MD
      
      Telefonnummer: 0034-93-27 99 70
      
      E-post: amorer@clinic.cat
  - Madrid, Spania, 28041
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario 12 de octubre
    - Ta kontakt med:
      
      Noemi Nunez Enamorado, MD
      
      Telefonnummer: 0034 687972343
      
      E-post: noemi.nunez@salud.madrid.org
  - Madrid, Spania, 28007
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Concepcion Miranda Herrero, MD
      
      Telefonnummer: 0034 915290243
      
      E-post: mconchi82@yahoo.es
  - Sevilla, Spania, 41009
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
    - Ta kontakt med:
      
      Julio Dotor García-Soto, MD
      
      Telefonnummer: 0034 955006627
      
      E-post: juliodotor@gmail.com
  - Sevilla, Spania, 41013
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS
    - Ta kontakt med:
      
      Pablo Mir Rivera
      
      Telefonnummer: 0034-955923039
      
      E-post: pmir@us.es
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spania, 33011
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Ta kontakt med:
      
      Marta Blazquez Estrada, MD
      
      Telefonnummer: 0034-98-5652531
      
      E-post: marta.blazquez.estrada@gmail.com
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon HUFA
    - Ta kontakt med:
      
      Francisco Montanes-Rada, MD
      
      Telefonnummer: 0034-916-219851
      
      E-post: francisco.montanes@salud.madrid.org
Tyskland
- - Mannheim, Tyskland, 68159
    - Rekruttering
    - Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Häge, MD
      
      Telefonnummer: 62117034541
      
      E-post: alexander.haege@zi-mannheim.de
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
    - Rekruttering
    - Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Musil, MD
      
      Telefonnummer: 0049-4400-55889
      
      E-post: richard.musil@med.uni-muenchen.de
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    - Rekruttering
    - Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
    - Ta kontakt med:
      
      Kirsten Müller-Vahl, MD
      
      Telefonnummer: 49-511-532 3551
      
      E-post: mueller-vahl.kirsten@mh-hannover.de
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1021
    - Rekruttering
    - Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
    - Ta kontakt med:
      
      Orsolya Anna Schmidt, MD
      
      Telefonnummer: 36-30-242 2688
      
      E-post: dr.schmidt.orsolya@vadaskert.hu
  - Budapest, Ungarn, 1146
    - Rekruttering
    - Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Nagy, MD
      
      Telefonnummer: 0036-1-4222731
      
      E-post: nagy.peter@bethesda.hu
- Csongrád
  - Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
    - Rekruttering
    - Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek
    - Ta kontakt med:
      
      Krisztina Kapornai, MD
      
      Telefonnummer: 0036-62-549620
      
      E-post: kapornai@gyip.szote.u-szeged.hu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

≥ 6 år
≥ 18 kg (~ 40 lbs.)
TD-diagnose og både motoriske og vokale tics som gir svekkelse med normale rutiner
Minste poengsum på 20 på YGTSS-R Total Tic Score
Tar kanskje ikke medisiner som brukes til å behandle motoriske eller vokale tics i minst 14 dager før baseline.
Effektiv prevensjon under studien og 30 dager etter siste studiedose for seksuelt aktive personer

Ekskluderingskriterier:

Tidligere eksponering for ecopipam
Visse stemnings- eller psykiatriske lidelser (f.eks. demens, bipolar lidelse, schizofreni, alvorlig depressiv lidelse)
Ustabil ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante laboratorieavvik
Risiko for selvmord
Gravide eller ammende kvinner
Moderat til alvorlig nyresvikt
Leverinsuffisiens
Positiv skjerm for urinmedisin
Ustabile doser for legemidler for å behandle angst, depresjon, oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse
Visse medisiner som vil føre til legemiddelinteraksjoner
Nylig atferdsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg/kg/dag ecopipam HCl) Ecopipam 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 og 89,6 mg tabletter (som inneholder henholdsvis 12,5, 25, 37,5, 50, 75 og 100 mg ecopipam HCl); 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg/kg/dag ecopipam HCl) måldose; oral administrering daglig om kvelden.	Legemiddel: Ecopipam hydroklorid Selektiv dopamin D1- og D5-reseptorantagonist
Placebo komparator: Placebo under R/WD-fasen Matchende placebotabletter under R/WD-perioden tatt oralt om kvelden.	Legemiddel: Ecopipam hydroklorid Selektiv dopamin D1- og D5-reseptorantagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Tidsramme: Visning frem til uke 24	Klinikerfullført vurderingsskala med poengsum fra 0 til 50 (0=ingen til 50=alvorlig)	Visning frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

EBS-101-TD-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ecopipam hydroklorid

Gerald Maguire, MD
University of California Riverisde School of Medicine

Ukjent

Effekten og toleransen av ecopipam hos voksne med flytende forstyrrelse i barndommen (stamming).

Språkforstyrrelser | Taleforstyrrelser | Kommunikasjonsforstyrrelse | Stamming, voksen | Flytende lidelse i barndommen

Forente stater
Emalex Biosciences Inc.

Rekruttering

En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet for Ecopipam-tabletter hos barn, ungdom og voksne med Tourettes lidelse

Tourettes syndrom

Forente stater, Canada
Emalex Biosciences Inc.
Covance

Fullført

Studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-Ecopipam hos friske mannlige personer

Frivillig frisk

Storbritannia
Emalex Biosciences Inc.
Psyadon Pharma

Fullført

Sikkerhet og tolerabilitet Sammenligning av formuleringer med umiddelbar og kontrollert frigjøring av Ecopipam

Sunn

Forente stater
Emalex Biosciences Inc.
PPD; Clario

Fullført

Grundig QT/QTc-studie for å evaluere effekten av Ecopipam (EBS-101) på hjerterepolarisering

QT/QTc

Forente stater
Emalex Biosciences Inc.
Syneos Health; Nuventra

Avsluttet

Legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av Ecopipam på farmakokinetikken til flere substrater

Narkotikahandel

Forente stater
Emalex Biosciences Inc.

Fullført

Ecopipam-tabletter for å studere Tourettes syndrom hos barn og unge - Open Label Extension (D1AMOND)

Tourettes syndrom hos barn | Tourettes syndrom i ungdomsårene

Forente stater, Polen, Frankrike, Canada, Tyskland
Emalex Biosciences Inc.
Syneos Health; Nuventra

Fullført

Legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av hemming av UGTer på PK av Ecopipam og dets aktive metabolitt

Legemiddelinteraksjon

Forente stater
Emalex Biosciences Inc.

Fullført

Ecopipam-tabletter for å studere Tourettes syndrom hos barn og ungdom (D1AMOND)

Tourettes syndrom

Forente stater, Polen, Frankrike, Canada, Tyskland
Psyadon Pharma

Fullført

Klinisk studie for å avgjøre om Ecopipam kan redusere trang til å spille

Patologisk gambling

Forente stater

Ecopipam-tabletter for å studere Tourettes lidelse hos barn, ungdom og voksne (D1AMOND)

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinensstudie for å evaluere sikkerheten og opprettholdelsen av effekten av Ecopipam hos barn, ungdom og voksne med Tourettes lidelse

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Ecopipam hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder