Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ecopipam-tabletter for å studere Tourettes lidelse hos barn, ungdom og voksne (D1AMOND)

20. mai 2026 oppdatert av: Emalex Biosciences Inc.

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinensstudie for å evaluere sikkerheten og opprettholdelsen av effekten av Ecopipam hos barn, ungdom og voksne med Tourettes lidelse

Denne fase 3 multisenterstudien evaluerer opprettholdelsen av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ecopipam tabletter hos barn, ungdom og voksne i behandling av Tourettes lidelse (TD). Studien inkluderer en åpen periode etterfulgt av dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinensperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en 28-dagers screeningsperiode og baseline-besøk, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli registrert i den åpne stabiliseringsperioden som består av en 4-ukers titreringsfase for å oppnå en mål steady-state dose på 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg) /kg/dag ecopipam HCl) etterfulgt av en 8-ukers åpen vedlikeholdsfase. Respondenter på ecopipam vil bli randomisert til ecopipam 1,8 mg/kg/dag (2 mg/kg/dag ecopipam HCl) eller placebo på en 1:1 måte og gå inn i den dobbeltblinde randomiserte uttaksperioden (R/WD) ved uke 12 . I løpet av den 12-ukers R/WD-perioden vil ethvert emne som oppfyller tilbakefallskriteriene bli trukket tilbake fra blindet studiemedisin og fullstendige sluttvurderinger, inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Kalimat Medical Center_Sofia
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC Mladost-M Varna
    • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, Bulgaria, 4004
        • Center Spectar-Plovdiv
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1360
        • ASMP-IP- d-r Kayryakova
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 02730
        • Borne og Ungeafdelingen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • CenExel CIT-IE
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Cortica Site Network
      • Irvine, California, Forente stater, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Cortica Site Network - San Rafael
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013-3834
        • Research in Miami Inc
      • Jensen Beach, Florida, Forente stater, 34957
        • Emcrown Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Care Research Center
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • APG Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rare Disease Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Advanced Discovery Research, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • 1725 W. Harrison St., Suite 755
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302-1952
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Midwest Research Group
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10016-5815
        • NYU Child Study Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital (TCH)
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77407
        • Perceptive Pharma Research (PPR)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Fondation Rothschild
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg-Hopital de Hautepierre
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
      • Genova, Italia, 16148
        • Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 42-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
    • Woj. Malopolskie
      • Krakow, Woj. Malopolskie, Polen, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
  • Romania
      • Dorobanți, Romania, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
    • Belgrad
      • Belgrade, Belgrad, Serbia, 11120
        • Institute of Mental Health
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis Center of Mental Health
      • Novi Sad, Serbia, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon HUFA
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Budapest, Ungarn, 1146
        • Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 6 år
  • ≥ 18 kg (~ 40 lbs.)
  • TD-diagnose og både motoriske og vokale tics som gir svekkelse med normale rutiner
  • Minste poengsum på 20 på YGTSS-R Total Tic Score
  • Tar kanskje ikke medisiner som brukes til å behandle motoriske eller vokale tics i minst 14 dager før baseline.
  • Effektiv prevensjon under studien og 30 dager etter siste studiedose for seksuelt aktive personer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for ecopipam
  • Visse stemnings- eller psykiatriske lidelser (f.eks. demens, bipolar lidelse, schizofreni, alvorlig depressiv lidelse)
  • Ustabil ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante laboratorieavvik
  • Risiko for selvmord
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Moderat til alvorlig nyresvikt
  • Leverinsuffisiens
  • Positiv skjerm for urinmedisin
  • Ustabile doser for legemidler for å behandle angst, depresjon, oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Visse medisiner som vil føre til legemiddelinteraksjoner
  • Nylig atferdsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg/kg/dag ecopipam HCl)
Ecopipam 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 og 89,6 mg tabletter (som inneholder henholdsvis 12,5, 25, 37,5, 50, 75 og 100 mg ecopipam HCl); 1,8 mg/kg/dag ecopipam (2 mg/kg/dag ecopipam HCl) måldose; oral administrering daglig om kvelden.
Legemiddel: Ecopipam hydroklorid
Selektiv dopamin D1- og D5-reseptorantagonist
Placebo komparator: Placebo under R/WD-fasen
Matchende placebotabletter under R/WD-perioden tatt oralt om kvelden.
Legemiddel: Ecopipam hydroklorid
Selektiv dopamin D1- og D5-reseptorantagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til tilbakefall hos deltakere større enn og lik (>=) 6 og mindre enn (<) 18 år under dobbeltblind R/WD
Tidsramme: Fra randomisering ved uke 12 gjennom slutten av den dobbeltblindede R/WD-perioden (opp til uke 24)
Tid til tilbakefall definert som tap av >=50 prosent (%) av forbedringen opplevd på Yale Global Tic Severity Scale-Total Tic Score (YGTSS-TTS) fra baseline til siste besøk i den åpne etiketten stabiliseringsperioden (uke 12), eller start på ytterligere medisiner for å behandle symptomer på Tourettes syndrom (TD), eller behov for innleggelse for forverrede symptomer på TD hos deltakere mellom alderen >=6 og <18 år for ecopipam sammenlignet med de som fikk placebo i løpet av den dobbeltblindede, R/WD-perioden. YGTSS var en klinikerutfylt vurderingsskala brukt for å kvantifisere total tic-sværhet hos deltakere med TD samt spesifikke underdomener av tic-antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Hver av disse underdomenene ble scoret, på en skala fra 0 til 5, separat for motoriske og vokale tics og deretter summert på tvers av både motoriske og vokale tics for å gi en total tic-score som varierte fra 0 til 50. Høyere score representerte mer alvorlige symptomer.
Fra randomisering ved uke 12 gjennom slutten av den dobbeltblindede R/WD-perioden (opp til uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til tilbakefall hos alle deltakere i den dobbeltblindede R/WD-perioden
Tidsramme: Fra randomisering i uke 12 til slutten av den dobbeltblindede R/WD-perioden (opp til uke 24)
Tid fra randomisering (uke 12) til tilbakefall definert som tap av ≥ 50 % av forbedringen opplevd på YGTSS-TTS fra utgangspunktet til siste besøk i den åpne merke-stabiliseringsperioden (uke 12), eller igangsetting av ytterligere medikamenter for å behandle symptomer på TD, eller behov for innleggelse på sykehus på grunn av forverring av symptomer på TD hos alle deltakere under den dobbeltblindede R/WD-perioden for ecopipam sammenlignet med placebo. YGTSS var en klinikerutfylt vurderingsskala brukt for å kvantifisere total tikk-alvorlighet hos barn og voksne med TD samt spesifikke underdomener av antall tikker, frekvens, intensitet, kompleksitet og innblanding. Hvert av disse underdomenene ble scoret, på en skala fra 0 til 5, separat for motoriske og vokale tikker og deretter summert på tvers av både motoriske og vokale tikker for å gi en total tikk-score fra 0 til 50. Høyere skår representerte mer alvorlige symptomer.
Fra randomisering i uke 12 til slutten av den dobbeltblindede R/WD-perioden (opp til uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBS-101-TD-301
  • 2023-503494-38-00 (Ctis)
  • 2022-001961-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere