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Ecopipam compresse per studiare il disturbo di Tourette nei bambini, negli adolescenti e negli adulti (D1AMOND)

16 aprile 2024 aggiornato da: Emalex Biosciences Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sull'astinenza per valutare la sicurezza e il mantenimento dell'efficacia dell'ecopipam in bambini, adolescenti e adulti con disturbo di Tourette

Questo studio multicentrico di Fase 3 valuta il mantenimento dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità delle compresse di ecopipam in bambini, adolescenti e adulti nel trattamento del Disturbo di Tourette (TD). Lo studio include un periodo in aperto seguito da un periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo di screening di 28 giorni e una visita al basale, i soggetti idonei verranno arruolati nel periodo di stabilizzazione in aperto comprendente una fase di titolazione di 4 settimane per raggiungere una dose target allo stato stazionario di 1,8 mg/kg/giorno di ecopipam (2 mg /kg/giorno ecopipam HCl) seguita da una fase di mantenimento in aperto di 8 settimane. I responder a ecopipam saranno randomizzati a ecopipam 1,8 mg/kg/giorno (2 mg/kg/giorno di ecopipam HCl) o placebo in un rapporto 1:1 ed entreranno nel periodo di sospensione randomizzata in doppio cieco (R/WD) alla settimana 12 . Durante il periodo R/WD di 12 settimane, qualsiasi soggetto che soddisfi i criteri di ricaduta sarà ritirato dal farmaco in studio in cieco e completerà le valutazioni di fine studio, comprese le visite di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Reclutamento
        • Center Spectar-Plovdiv
        • Contatto:
          • Nikolay Popov, MD
          • Numero di telefono: 359897967270
          • Email: nikpopov@abv.bg
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Reclutamento
        • Kalimat Medical Center_Sofia
        • Contatto:
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Reclutamento
        • DCC Mladost-M Varna
        • Contatto:
          • Petar Petrov, MD
          • Numero di telefono: 359888940142
          • Email: pmdown@abv.bg
    • Lyulin 1
      • Sofia, Lyulin 1, Bulgaria, 1360
        • Reclutamento
        • ASMP-IP- d-r Kayryakova
        • Contatto:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Reclutamento
        • The Kids Clinic Inc
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Non ancora reclutamento
        • Center for Pediatric Excellence
        • Contatto:
          • van Stralen Judy, MD
          • Numero di telefono: 613 726-7436
          • Email: judy@cfpe.ca
  • Danimarca
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75019
      • Strasbourg, Francia, 67098
  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Reclutamento
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
        • Contatto:
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
        • Contatto:
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
        • Contatto:
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
        • Contatto:
      • Genova, Italia, 16148
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20133
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Napoli Federico II
        • Contatto:
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Reclutamento
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
        • Contatto:
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne PLEJADY
        • Contatto:
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-542
        • Reclutamento
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
        • Contatto:
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polonia, 42-123
        • Reclutamento
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
        • Contatto:
    • Woj. Malopolskie
      • Krakow, Woj. Malopolskie, Polonia, 31-503
        • Reclutamento
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
        • Contatto:
  • Romania
      • Dorobanti, Romania, 41914
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
        • Contatto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
        • Contatto:
      • Nis, Serbia, 18000
        • Reclutamento
        • Clinical Centre Nis Center of Mental Health
        • Contatto:
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamento
        • Clinical Center Vojvodina
        • Contatto:
    • Belgrad
      • Belgrade, Belgrad, Serbia, 11120
        • Reclutamento
        • Institute of Mental Health
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contatto:
          • Astrid Morer Liñan, MD
          • Numero di telefono: 0034-93-27 99 70
          • Email: amorer@clinic.cat
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contatto:
          • Maria Concepcion Miranda Herrero, MD
          • Numero di telefono: 0034 915290243
          • Email: mconchi82@yahoo.es
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
        • Contatto:
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS
        • Contatto:
          • Pablo Mir Rivera
          • Numero di telefono: 0034-955923039
          • Email: pmir@us.es
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon HUFA
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Reclutamento
        • Harmonex Neuroscience Research
        • Contatto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contatto:
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Advanced Research Center
        • Contatto:
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Reclutamento
        • CenExel CIT-IE
        • Contatto:
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Reclutamento
        • Cortica Site Network
        • Contatto:
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Reclutamento
        • Cortica Site Network - San Rafael
        • Contatto:
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Reclutamento
        • Syrentis Clinical Research
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Non ancora reclutamento
        • Childrens National Hospital
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Reclutamento
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
        • Contatto:
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013-3834
        • Reclutamento
        • Research in Miami Inc
        • Contatto:
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Non ancora reclutamento
        • Med Research Associates, Inc
        • Contatto:
      • Jensen Beach, Florida, Stati Uniti, 34957
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Florida International Research Center
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Non ancora reclutamento
        • IM Medical Research Center LLC
        • Contatto:
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Medical Research Group of Central Florida
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • APG Research LLC
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4181
        • Reclutamento
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Non ancora reclutamento
        • Jedidiah Clinical Research
        • Contatto:
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Reclutamento
        • Atlanta Behavioral Research, LLC.
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1447
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Hospitals
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Lurie Children Hospital of Chicago
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • 1725 W. Harrison St., Suite 755
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Reclutamento
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Non ancora reclutamento
        • University of Louisville Research Foundation Inc.
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Non ancora reclutamento
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Contatto:
          • Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD
          • Numero di telefono: 734-834-8954
          • Email: rpmmc@yahoo.com
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302-1952
        • Reclutamento
        • Neurobehavioral Medicine Group
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Non ancora reclutamento
        • The Childrens Mercy Hospital
        • Contatto:
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Reclutamento
        • Alivation Research
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6504
        • Reclutamento
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Contatto:
          • Robert Jaffe, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-5815
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3026
        • Reclutamento
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Non ancora reclutamento
        • Providence Brain and Spine Institute
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Reclutamento
        • Suburban Research Associates
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-7610
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-6502
        • Reclutamento
        • Access Clinical Trials, Inc.
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Arjun Tarakad, MD
          • Numero di telefono: 713-798-5989
          • Email: tarakad@bcm.edu
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital (TCH)
        • Contatto:
          • Mered Parnes, MD
          • Numero di telefono: 832-822-1827
          • Email: parnes@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249-3539
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Reclutamento
        • Cedar Clinical Research
        • Contatto:
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1021
        • Reclutamento
        • Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
        • Contatto:
      • Budapest, Ungheria, 1146
        • Reclutamento
        • Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
        • Contatto:
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungheria, 6725
        • Reclutamento
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 6 anni di età
  • ≥ 18 kg (~ 40 libbre)
  • Diagnosi TD e tic motori e vocali che causano compromissione con le normali routine
  • Punteggio minimo di 20 sul punteggio totale dei tic YGTSS-R
  • Potrebbe non assumere farmaci usati per trattare i tic motori o vocali per almeno 14 giorni prima del basale.
  • Contraccezione efficace durante lo studio e 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio per i soggetti sessualmente attivi

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a ecopipam
  • Determinati disturbi dell'umore o psichiatrici (ad es. demenza, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo depressivo maggiore)
  • Malattia medica instabile instabile o anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Rischio di suicidio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Insufficienza renale da moderata a grave
  • Insufficienza epatica
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Dosi instabili per i farmaci per il trattamento di ansia, depressione, disturbo da deficit di attenzione e iperattività
  • Alcuni farmaci che porterebbero a interazioni farmacologiche
  • Terapia comportamentale recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,8 mg/kg/giorno di ecopipam (2 mg/kg/giorno di ecopipam cloridrato)
Ecopipam 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 e 89,6 mg compresse (contenenti rispettivamente 12,5, 25, 37,5, 50, 75 e 100 mg di ecopipam cloridrato); dose target di 1,8 mg/kg/giorno di ecopipam (2 mg/kg/giorno di ecopipam cloridrato); somministrazione orale giornaliera la sera.
Droga: Ecopipam cloridrato
Antagonista selettivo dei recettori D1 e D5 della dopamina
Comparatore placebo: Placebo durante la fase R/WD
Compresse Placebo corrispondenti durante il periodo R/WD assunte per via orale la sera.
Droga: Ecopipam cloridrato
Antagonista selettivo dei recettori D1 e D5 della dopamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 24
Scala di valutazione completata dal medico con punteggio compreso tra 0 e 50 (da 0=nessuno a 50=grave)
Screening fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBS-101-TD-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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