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Ecopipam compresse per studiare il disturbo di Tourette nei bambini, negli adolescenti e negli adulti (D1AMOND)

12 novembre 2025 aggiornato da: Emalex Biosciences Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sull'astinenza per valutare la sicurezza e il mantenimento dell'efficacia dell'ecopipam in bambini, adolescenti e adulti con disturbo di Tourette

Questo studio multicentrico di Fase 3 valuta il mantenimento dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità delle compresse di ecopipam in bambini, adolescenti e adulti nel trattamento del Disturbo di Tourette (TD). Lo studio include un periodo in aperto seguito da un periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo di screening di 28 giorni e una visita al basale, i soggetti idonei verranno arruolati nel periodo di stabilizzazione in aperto comprendente una fase di titolazione di 4 settimane per raggiungere una dose target allo stato stazionario di 1,8 mg/kg/giorno di ecopipam (2 mg /kg/giorno ecopipam HCl) seguita da una fase di mantenimento in aperto di 8 settimane. I responder a ecopipam saranno randomizzati a ecopipam 1,8 mg/kg/giorno (2 mg/kg/giorno di ecopipam HCl) o placebo in un rapporto 1:1 ed entreranno nel periodo di sospensione randomizzata in doppio cieco (R/WD) alla settimana 12 . Durante il periodo R/WD di 12 settimane, qualsiasi soggetto che soddisfi i criteri di ricaduta sarà ritirato dal farmaco in studio in cieco e completerà le valutazioni di fine studio, comprese le visite di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Kalimat Medical Center_Sofia
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC Mladost-M Varna
    • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, Bulgaria, 4004
        • Center Spectar-Plovdiv
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1360
        • ASMP-IP- d-r Kayryakova
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 02730
        • Borne og Ungeafdelingen
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU GRENOBLE ALPES - Hôpital COUPLE ENFANT
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Fondation Rothschild
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg-Hopital de Hautepierre
  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
      • Genova, Italia, 16148
        • Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Italia, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polonia, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
    • Woj. Malopolskie
      • Krakow, Woj. Malopolskie, Polonia, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
  • Romania
      • Dorobanți, Romania, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
    • Belgrad
      • Belgrade, Belgrad, Serbia, 11120
        • Institute of Mental Health
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis Center of Mental Health
      • Novi Sad, Serbia, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon HUFA
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CenExel CIT-IE
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Cortica Site Network
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Cortica Site Network - San Rafael
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013-3834
        • Research in Miami Inc
      • Jensen Beach, Florida, Stati Uniti, 34957
        • Emcrown Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Care Research Center
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • APG Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Rare Disease Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Advanced Discovery Research, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • 1725 W. Harrison St., Suite 755
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302-1952
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Midwest Research GRoup
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-5815
        • NYU Child Study Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital (TCH)
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
        • Perceptive Pharma Research (PPR)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1021
        • Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Budapest, Ungheria, 1146
        • Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 6 anni di età
  • ≥ 18 kg (~ 40 libbre)
  • Diagnosi TD e tic motori e vocali che causano compromissione con le normali routine
  • Punteggio minimo di 20 sul punteggio totale dei tic YGTSS-R
  • Potrebbe non assumere farmaci usati per trattare i tic motori o vocali per almeno 14 giorni prima del basale.
  • Contraccezione efficace durante lo studio e 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio per i soggetti sessualmente attivi

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a ecopipam
  • Determinati disturbi dell'umore o psichiatrici (ad es. demenza, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo depressivo maggiore)
  • Malattia medica instabile instabile o anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Rischio di suicidio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Insufficienza renale da moderata a grave
  • Insufficienza epatica
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Dosi instabili per i farmaci per il trattamento di ansia, depressione, disturbo da deficit di attenzione e iperattività
  • Alcuni farmaci che porterebbero a interazioni farmacologiche
  • Terapia comportamentale recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,8 mg/kg/giorno di ecopipam (2 mg/kg/giorno di ecopipam cloridrato)
Ecopipam 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 e 89,6 mg compresse (contenenti rispettivamente 12,5, 25, 37,5, 50, 75 e 100 mg di ecopipam cloridrato); dose target di 1,8 mg/kg/giorno di ecopipam (2 mg/kg/giorno di ecopipam cloridrato); somministrazione orale giornaliera la sera.
Droga: Ecopipam cloridrato
Antagonista selettivo dei recettori D1 e D5 della dopamina
Comparatore placebo: Placebo durante la fase R/WD
Compresse Placebo corrispondenti durante il periodo R/WD assunte per via orale la sera.
Droga: Ecopipam cloridrato
Antagonista selettivo dei recettori D1 e D5 della dopamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva in partecipanti maggiori o uguali (>=) a 6 e minori di (<) 18 anni durante il periodo in doppio cieco R/WD
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla Settimana 12 fino alla fine del periodo in doppio cieco R/WD (fino alla Settimana 24)
Tempo alla ricaduta definito come una perdita di >=50 percento (%) del miglioramento sperimentato sulla Scala di Gravità Globale dei Tic di Yale-Punteggio Totale dei Tic (YGTSS-TTS) dal basale all'ultima visita nel Periodo di Stabilizzazione in Aperto (Settimana 12), o inizio di farmaci aggiuntivi per trattare i sintomi del Disturbo di Tourette (TD), o necessità di ospedalizzazione per peggioramento dei sintomi di TD in partecipanti di età compresa tra >= 6 e <18 anni per ecopipam rispetto a quelli che ricevevano placebo durante il periodo in doppio cieco, R/WD. La YGTSS era una scala di valutazione compilata dal clinico utilizzata per quantificare la gravità complessiva dei tic nei partecipanti con TD così come specifici sottodomini di numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza dei tic. Ognuno di questi sottodomini è stato valutato, su una scala da 0 a 5, separatamente per i tic motori e vocali e poi sommato attraverso entrambi i tic motori e vocali per ottenere un punteggio totale dei tic compreso tra 0 e 50. Punteggi più alti rappresentavano sintomi più gravi.
Dalla randomizzazione alla Settimana 12 fino alla fine del periodo in doppio cieco R/WD (fino alla Settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla Randomizzazione alla Ricaduta in Tutti i Partecipanti Durante il Periodo in Doppio Cieco R/WD
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla Settimana 12 fino alla fine del periodo in doppio cieco R/WD (fino alla Settimana 24)
Tempo dalla randomizzazione (Settimana 12) alla ricaduta definita come una perdita di ≥ 50% del miglioramento ottenuto sulla scala YGTSS-TTS dal basale all'ultima visita nel Periodo di Stabilizzazione in Aperto (Settimana 12), o inizio di farmaci aggiuntivi per trattare i sintomi della TD, o necessità di ospedalizzazione per peggioramento dei sintomi della TD in tutti i partecipanti durante il periodo in Doppio Cieco R/WD per ecopipam rispetto al placebo.
La YGTSS era una scala di valutazione compilata dal clinico utilizzata per quantificare la gravità complessiva dei tic nei bambini e negli adulti con TD, nonché specifici sottodomini come numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza dei tic.
Ciascuno di questi sottodomini era valutato, su una scala da 0 a 5, separatamente per i tic motori e vocali, e poi sommato tra i tic motori e vocali per ottenere un punteggio totale dei tic compreso tra 0 e 50.
Punteggi più alti rappresentavano sintomi più gravi.
Dalla randomizzazione alla Settimana 12 fino alla fine del periodo in doppio cieco R/WD (fino alla Settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBS-101-TD-301
  • 2023-503494-38-00 (Ctis)
  • 2022-001961-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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