Ecopipam-tabletit Touretten häiriön tutkimiseen lapsilla, nuorilla ja aikuisilla (D1AMOND)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Emalex Biosciences Inc.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vetäytymistutkimus Ecopipamin turvallisuuden ja tehon ylläpitämisen arvioimiseksi lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on Touretten häiriö
Tämä vaiheen 3 monikeskustutkimus arvioi ekopipaamitablettien tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden säilymistä lapsilla, nuorilla ja aikuisilla Touretten häiriön (TD) hoidossa.
Tutkimus sisältää avoimen jakson, jota seuraa kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitusjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
28 päivän seulontajakson ja lähtötilanteen käynnin jälkeen kelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan avoimeen stabilointijaksoon, joka koostuu 4 viikon titrausvaiheesta, jotta saavutetaan vakaan tilan tavoiteannos 1,8 mg/kg/vrk ekopipaami (2 mg). /kg/vrk ekopipaami HCl), jota seurasi 8 viikon avoin ylläpitovaihe.
Ekopipaamivaste satunnaistetaan saamaan ekopipaamia 1,8 mg/kg/vrk (2 mg/kg/vrk ekopipaamihydrokloridia) tai lumelääkettä suhteessa 1:1, ja he siirtyvät kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun vieroitusjaksoon (R/WD) viikolla 12 .
12 viikon tutkimus-/työaikajakson aikana kaikki relapsikriteerit täyttävät koehenkilöt poistetaan sokkoutetusta tutkimuslääkityksestä ja tutkimuksen päättymisarvioinnit, mukaan lukien turvallisuusseurantakäynnit, suoritetaan loppuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Kalimat Medical Center_Sofia
-
Varna, Bulgaria, 9020
- DCC Mladost-M Varna
-
-
Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria, Bulgaria, 4004
- Center Spectar-Plovdiv
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1360
- ASMP-IP- d-r Kayryakova
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad de Investigacion Neurologia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon HUFA
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, C/Antonio Maura Montaner, s/n, edificio IBiS
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele Policlinico // Azienda Ospedaliera Policlinico San Marco
-
Genova, Italia, 16148
- Ospedale Pediatrico Istituto Giannina Gaslini di Genova
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico IRCCS Eugenio Medea
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- The Kids Clinic Inc
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
-
Poland
-
Poznan, Poland, Puola, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 42-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
-
-
Woj. Malopolskie
-
Krakow, Woj. Malopolskie, Puola, 31-503
- Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
-
Paris, Ranska, 75019
- Hôpital Fondation Rothschild
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU Strasbourg-Hopital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Dorobanți, Romania, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Al. Obregia Bucureti
-
-
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit, Mannheim
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
-
-
Belgrad
-
Belgrade, Belgrad, Serbia, 11120
- Institute of Mental Health
-
-
Serbia
-
Niš, Serbia, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis Center of Mental Health
-
Novi Sad, Serbia, Serbia, 21000
- Clinical Center Vojvodina
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 02730
- Borne og Ungeafdelingen
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1021
- Vadaskert Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
-
Budapest, Unkari, 1146
- Bethesda Childrens Hospital(Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Gyermek
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- CenExel CIT-IE
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Cortica Site Network
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
- Amnova Clinical Research
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Cortica Site Network - San Rafael
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013-3834
- Research in Miami Inc
-
Jensen Beach, Florida, Yhdysvallat, 34957
- Emcrown Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Care Research Center
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- APG Research LLC
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-4181
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Pediatric Neurology, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rare Disease Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC.
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Advanced Discovery Research, Llc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1447
- The University of Chicago Hospitals
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- 1725 W. Harrison St., Suite 755
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMASS Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302-1952
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6504
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-5815
- NYU Child Study Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-6502
- Access Clinical Trials, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital (TCH)
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
- Perceptive Pharma Research (PPR)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249-3539
- Road Runner Research Ltd.
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 6 vuoden ikäinen
- ≥ 18 kg (~ 40 lbs.)
- TD-diagnoosi sekä motoriset ja äänelliset tikit, jotka aiheuttavat häiriöitä normaaleissa rutiineissa
- Vähimmäispistemäärä 20 YGTSS-R Total Tic Score -pisteestä
- Hän ei saa käyttää lääkkeitä, joita käytetään motorisen tai äänellisen tikin hoitoon vähintään 14 päivään ennen lähtötilannetta.
- Tehokas ehkäisy seksuaalisesti aktiivisille koehenkilöille tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen ecopipaamille
- Tietyt mieliala- tai psykiatriset häiriöt (esim. dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, vakava masennushäiriö)
- Epävakaa, epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
- Itsemurhan riski
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
- Epävakaat annokset lääkkeille ahdistuksen, masennuksen, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön hoitoon
- Tietyt lääkkeet, jotka voivat johtaa lääkkeiden yhteisvaikutuksiin
- Viimeaikainen käyttäytymisterapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,8 mg/kg/vrk ekopipaami (2 mg/kg/vrk ekopipaamiHCl)
Ecopipam 11,2, 22,4, 33,6, 44,8, 67,2 ja 89,6 mg tabletit (sisältävät vastaavasti 12,5, 25, 37,5, 50, 75 ja 100 mg ekopipaami-HCl:a); 1,8 mg/kg/vrk ekopipaami (2 mg/kg/vrk ekopipaami-HCl) tavoiteannos; suun kautta päivittäin iltaisin.
|
Selektiivinen dopamiini D1- ja D5-reseptoriantagonisti
|
|
Placebo Comparator: Placebo R/WD-vaiheen aikana
Vastaavat Placebo-tabletit R/WD-jakson aikana otettuna suun kautta illalla.
|
Selektiivinen dopamiini D1- ja D5-reseptoriantagonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika randomisoinnista uusiutumiseen osallistujilla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 6 ja alle (<) 18 vuotta kaksoissokko R/WD-kauden aikana
Aikaikkuna: Randomisoinnista viikolla 12 lähtien kaksinkertaisesti sokean R/WD-kauden loppuun saakka (viikkoon 24 asti)
|
Uusiutumisaika määritelty vähintään 50 prosentin (%) menetykseksi saavutetusta parannuksesta Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Score (YGTSS-TTS) -asteikolta vertailuna perusarvoon viimeisellä avoimen lääkehoidon vakiintumiskauden (viikko 12) käynnillä tai lisälääkityksen aloittamisesta Touretten oireyhtymän (TD) oireiden hoitoon tai sairaalahoitoa vaativasta TD-oireiden pahenemisesta osallistujilla, joiden ikä on ≥6 ja <18 vuotta, ecopipamia saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin kaksoissokko, R/WD -kauden aikana.
YGTSS oli kliinikon täyttämä arviointiasteikko, jota käytettiin TD:stä kärsivien osallistujien yleisen tic-oireiden vakavuuden sekä tic-oireiden lukumäärän, tiheyden, voimakkuuden, monimutkaisuuden ja häiriötekijöiden spesifisten osa-alueiden mittaamiseen.
Kukin näistä osa-alueista arvioitiin asteikolla 0–5 erikseen motorisille ja vokaalisille tic-oireille, ja sitten motoristen ja vokaalisten tic-oireiden pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin kokonaistic-pistemäärä vaihdellen 0–50.
Korkeammat pisteet edustivat vakavampia oireita.
|
Randomisoinnista viikolla 12 lähtien kaksinkertaisesti sokean R/WD-kauden loppuun saakka (viikkoon 24 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta relapsiin kaikissa osallistujissa kaksoissokkokokeen R/WD-jaksolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikolla 12 lähtien kaksosokemaksuttoman R/WD-kauden loppuun saakka (viikkoon 24 asti)
|
Aika satunnaistamisesta (viikko 12) uusiutumiseen, joka määritellään vähintään 50 %:n menetyksenä YGTSS-TTS-skalaan saavutetusta parannuksesta perustasosta avoimen leimauksen vakiintumisjakson viimeiseen käyntiin (viikko 12), tai lisälääkityksen aloittamiseksi TD-oireiden hoitoon, tai sairaalahoidon tarpeeksi TD-oireiden pahenemisen vuoksi kaikissa osallistujissa kaksoissokkotutkimuksen R/WD-jaksossa ecopipamin verrattaessa lumelääkkeeseen.
YGTSS oli kliinikon täyttämä arviointiasteikko, jota käytettiin mittaamaan yleistä tikkivaikeutta lapsilla ja aikuisilla, joilla on TD, sekä tikkien määrän, tiheyden, voimakkuuden, monimutkaisuuden ja häiriövaikutuksen erityisiä osa-alueita.
Jokainen näistä osa-alueista pisteytettiin asteikolla 0–5 erikseen motorisille ja vokaalisille tikeille, ja sitten ne laskettiin yhteen motoristen ja vokaalisten tikkien osalta, jolloin saatiin kokonaistikkipisteet vaihteluvälillä 0–50.
Korkeammat pisteet edustivat vaikeampia oireita.
|
Satunnaistamisesta viikolla 12 lähtien kaksosokemaksuttoman R/WD-kauden loppuun saakka (viikkoon 24 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neurokehityshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Basal ganglia -taudit
- Tic-häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Touretten syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Ecopipam
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBS-101-TD-301
- 2023-503494-38-00 (Ctis)
- 2022-001961-11 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .