アルツハイマー病患者の家族介護者であるアジア系アメリカ人中年の女性向けに調整されたテクノロジーベースの情報およびコーチングプログラム (TACAD)
中年の女性の健康転帰に対する介護の負担を軽減するために：アルツハイマー病患者のアジア系アメリカ人の家族介護者
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、アルツハイマー病 (AACA) 患者とその要介護者の家族介護者であるアジア系アメリカ人中年の女性の健康転帰を改善するための技術ベースのプログラムを予備的に評価することです。
このランダム化臨床試験の参加者は、中国人または韓国人であると自認する 40 歳から 65 歳までの 60 人の自己申告 AACA です。 PLAD の家族介護者である。英語、北京語または韓国語の読み書きができる。米国在住者;また、コンピューターまたはモバイル デバイスを介してインターネットにアクセスできます。 参加者は、アジア系アメリカ人向けのオンラインおよびオフラインのコミュニティ/グループを通じて募集されます。 採用設定は、インターネット検索と調査チーム メンバーによる推奨の両方を通じて特定されます。 フェーズ 2 の潜在的な参加者がプロジェクトの Web サイトにアクセスすると (研究発表を受信/確認した後)、インフォームド コンセントを確認するよう求められます。 参加者が [参加に同意する] をクリックすると、同意したことになります。 個人またはグループのデータには、IP アドレスを含む識別情報が添付されることはありません。 したがって、研究参加者を直接、または被験者に関連付けられた識別情報を通じて特定することはできません。 研究スタッフのみがデータにアクセスできます。 第 2 相研究は、研究参加者の 2 つのグループで構成されています。 (b) 技術ベースのプログラムとアルツハイマー協会のウェブサイトによる情報を使用する介入グループ。 どちらのグループも3か月間研究に参加します。 調査プロセス中、両方のグループは、3 回 (テスト前、1 か月後、および 3 か月後) に (REDCap システムを介して) インターネット調査アンケートに記入するよう求められます。要求があれば、紙と鉛筆のアンケートが提供/使用されるか、研究スタッフが電話でインターネット調査の管理を支援します。 データはインターネット調査のみで収集され、各調査には約 20 ～ 30 分かかります。 介入グループに対してのみ、文化的にマッチしたバイリンガルの介入主義者による毎週のグループおよび個別のコーチング/サポート (最大 1 時間/週) が、プロジェクト Web サイトのオンライン フォーラムおよびチャット機能、電話、または民族固有のコミュニケーションによるテキスト メッセージを通じて提供されます。アプリ、および参加者は、プロジェクトの Web サイトで利用可能な教育モジュール、仮想現実アプリ、およびオンライン リソースを使用するよう求められます。 インターネット調査で収集されたデータは、エモリー大学が管理する HIPAA 準拠のクラウドに保存されます。 研究に関連するすべての文書は、エモリー大学が管理する HIPAA 準拠のクラウドにも保存されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己申告AACA。
- 参加者は、自己申告により、中国人または韓国人であると自認する 40 歳から 65 歳のアジア系アメリカ人女性である場合に含まれます。
- PLAD の家族介護者である。
- 英語、北京語または韓国語の読み書きができる。
- 米国在住者;
- コンピューターまたはモバイル デバイスを介してインターネットにアクセスできます。
- 参加者は、病気の早期中期段階 (臨床認知症評価 1) で、6 か月以内に施設に入る計画がない地域在住の人に、平均して 1 日あたり少なくとも 4 時間の無給の支援を提供している必要があります。
- 介護者は、要介護者と同居している場合もあれば、そうでない場合もあります。
除外基準:
- 以前に AA ウェブサイトを使用したり、AD に関連する他の研究に参加したりした人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
患者は TACAD と Alzheimer's Association の Web サイトを使用します
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PLAD (TACAD) の家族介護者であるアジア系アメリカ人の中年の女性向けに調整された、技術ベースの情報およびコーチング/サポート プログラム。 3 つの言語 (英語、北京語、韓国語) の 4 つのコンポーネントが含まれています。
介護に関するウェブページには、介護、介護オプション、財政/法律計画、介護者の健康、毎日のケア、段階と行動、および安全に関する情報が含まれています。
コンテンツは、プロジェクトの Web サイトで 3 つの言語で利用できるようになります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール グループ
患者は Alzheimer's Association の Web サイトのみを使用します
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介護に関するウェブページには、介護、介護オプション、財政/法律計画、介護者の健康、毎日のケア、段階と行動、および安全に関する情報が含まれています。
コンテンツは、プロジェクトの Web サイトで 3 つの言語で利用できるようになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの多次元介護者ひずみ指数の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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介護者の健康状態を評価するアンケートです。
可能な合計スコア範囲は 0 ～ 26 です。
より高いスコアはより悪い結果と相関します。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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知覚ストレス スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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個人のストレスの測定。
可能なスコア範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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ベースラインからの順応ストレス尺度 (ASS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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スコアの範囲は 0 ～ 36 です。
スコアが高いほど転帰が悪い（ストレスが高い）
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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ベースラインからの社会的再調整評価尺度 (SRRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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このアンケートは、過去 12 か月のイベントの数について尋ねます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 41 で、スコアが高いほどストレスが高くなります。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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中年の女性の症状指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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このアンケートは、過去 6 か月間の身体的および心理的症状を測定します。
0 ～ 4 で評価できる 73 の質問が含まれています。
可能なスコア範囲は 0 ～ 292 です。
より高いスコアはより悪い結果と相関します。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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ベースラインからの EQ-5D-5L スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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これは、EuroQol Group が日常生活の質を測定するための一般的な健康状態の測定値です。
5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と、各側面 (極端な問題には問題なし) に対する 5 つの回答が含まれます。 5 桁のコードの各桁は、1 (問題なし) から 5 (重大な問題) までの各次元のステータスを表します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
EQ-5D-5L のスコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示しています。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート (IQCODE) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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このアンケートは、要介護者の認知状態を測定します。
可能な合計スコア範囲は 8 ～ 40 です。
より高いスコアはより悪い結果と相関します。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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ロートン ADL/IADL スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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このアンケートは、日常生活の道具的活動を測定します。
Lawton IADL スケールには 8 つの項目があり、合計スコアは 0 (低機能) から 8 (高機能) です。
可能な合計スコアの範囲は、女性では 0 (低機能、依存) から 8 (高機能、独立)、男性では 0 から 5 です。
スコアが高いほど、その人の能力は高くなります。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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ベースラインからの改訂された記憶と行動の問題チェックリストスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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このアウトカムは、要介護者の行動的および心理的症状を測定します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど転帰が悪化します。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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ベースラインからのNeuropsychological Inventory Questionnaireスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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このアンケートは、要介護者の気分状態を測定します。
これは、気分状態または気分を反映する行動の重症度を評価する 12 項目の目録です。
重症度尺度には 1 ～ 3 点 (1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) のスコアがあり、介護者の苦痛を評価する尺度には 0 ～ 5 点 (0 = 苦痛なし、1 = 最小限の苦痛) の範囲のスコアがあります。 ; 2 = 軽度の苦痛; 3 = 中程度の苦痛; 4 = 重度の苦痛; 5 = 極度の苦痛)。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 144 です。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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ベースラインからのアルツハイマー病スコアの生活の質の尺度の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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このアンケートは、4 段階のリッカート スケールで 13 のドメインの生活の質 (QOL) を評価します。
これは、自己報告および代理報告手段として使用されます。
1 から 4 のスケール (悪い、普通、良い、または非常に良い) を使用して、患者の身体的健康、気分、人間関係、活動、タスクを完了する能力など、さまざまな生活領域を評価します。
可能な合計スコアの範囲は 13 ～ 52 です。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの介護者活動調査スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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この調査では、介護者がアルツハイマー病患者の日常生活を支援するために費やす時間を測定します。
この計器には、介護活動の 6 つの領域 (本人とのコミュニケーション、移動手段の使用、着替え、食事、身だしなみの管理、本人の監督) が含まれます。
各アイテムのスコアは、各評価の前日にそのアクティビティに費やされた分数を反映し、合計スコアは時間単位で計算されます。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 24 時間です。
スコアが高いほど、介護者の苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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ベースラインからの対処方法スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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このスケールは、介護者の対処状況を測定します。
これは、介護者の感情と問題に焦点を当てた対処反応を識別する 4 点のリッカート反応を含む 42 項目のスケールです。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 198 です。
より高いスコアは、より良い結果と相関します。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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ベースラインからのパーリンの習熟度、喪失度、およびコンピテンス スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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この尺度は、個人が自分の人生のチャンスを運命論的に支配されているのではなく、個人的な管理下にあると考える程度を測定します。
個々の項目は 4 段階のリッカート スケールを使用します (1、「まったくそう思わない」および 4、「まったくそう思う」)。
可能な合計スコアの範囲は 7 ～ 28 です。
スコアが高いほど、習熟度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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ベースラインからの行動スキルスケールスコアの介護者評価の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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このスケールは、介護スキルを測定します。
これは、行動管理スキルの 17 項目の自己申告評価です。
各項目は、3 段階のリッカート尺度 (0 = 「ほとんど当てはまらない」から 2 = 「ほとんどの場合当てはまる」) で測定されます。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 34 です。
スコアが高いほど、行動スキルが高いことを示します。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eun-Ok Im, PhD, MPH、University of Texas at Austin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00004376
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
申請者は、提案された研究のPIにデータの二次分析を行う許可を電子メールまたは通常の郵便で要求し、PIに提案された分析の1ページの要約と履歴書を提供する必要があります。 研究者は次のことを求められます: (a) 分析の完了時に、自身の分析結果を主任研究者に提供することに同意すること、(b) 元の研究と NIH を将来の出版物で承認すること、および (c) データから得られた結果を商業目的で使用しないこと。 この契約は、書面で行われます。
データはパスワードで保護された zip ファイルとして研究者に提供され、Emory One Drive クラウド サービスからダウンロードする必要があります。 One Drive リンクのパスワードと圧縮ファイルのパスワードは、別の電子メールで送信されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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