Programa de informação e coaching baseado em tecnologia sob medida para mulheres asiático-americanas de meia-idade que são cuidadoras familiares de pessoas com doença de Alzheimer (TACAD)
Para reduzir a carga de cuidados sobre os resultados de saúde de mulheres de meia-idade: cuidadores familiares asiático-americanos de pessoas que vivem com a doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é avaliar preliminarmente um programa baseado em tecnologia para melhorar os resultados de saúde de mulheres asiático-americanas de meia-idade que são cuidadoras familiares de pessoas que vivem com a doença de Alzheimer (AACA) e seus destinatários de cuidados.
Os participantes deste ensaio clínico randomizado serão 60 autodeclarados AACA com idades entre 40 e 65 anos que se identificam como chineses ou coreanos; são cuidadores familiares de PLAD; sabe ler e escrever inglês, chinês mandarim ou coreano; que residem nos EUA; e ter acesso à Internet através de computadores ou dispositivos móveis. Os participantes serão recrutados através de comunidades/grupos online e offline para asiático-americanos. As configurações de recrutamento são identificadas por meio de pesquisas na Internet e recomendações de membros da equipe de pesquisa. Quando os participantes em potencial da Fase 2 visitam o site do projeto (depois de receber/analisar um anúncio do estudo), eles serão solicitados a revisar o consentimento informado. Quando os participantes clicarem em Concordo em participar, eles terão dado seu consentimento. Nenhuma informação de identidade, incluindo endereços IP, será anexada a nenhum dos dados individuais ou de grupo. Portanto, os participantes da pesquisa não serão identificáveis diretamente ou por meio das informações de identificação vinculadas aos sujeitos. Somente a equipe de pesquisa terá acesso aos dados. O estudo de fase 2 consiste em dois grupos de participantes da pesquisa: (a) um grupo de controle que não usa o programa baseado em tecnologia, mas usa as informações sobre a doença de Alzheimer e cuidados do site da Alzheimer's Association; (b) um grupo de intervenção que utiliza o programa baseado em tecnologia e as informações do site da Alzheimer's Association. Ambos os grupos participarão do estudo por 3 meses. Durante o processo de pesquisa, ambos os grupos são solicitados a preencher o questionário de pesquisa na Internet (através do sistema REDCap) em três momentos (pré-teste, pós-1 mês e pós-3 meses); se solicitado, questionários em papel e lápis serão fornecidos/usados, ou a equipe de pesquisa ajudará na administração das pesquisas pela Internet por telefone. Os dados serão coletados apenas por meio da pesquisa na Internet, e cada pesquisa leva cerca de 20 a 30 minutos para ser concluída. Somente para o grupo de intervenção, o grupo semanal e o treinamento/suporte individual (no máximo 1 hora/semana) por intervencionistas bilíngues culturalmente compatíveis serão fornecidos por meio do fórum on-line e funções de bate-papo no site do projeto, telefonemas ou mensagens de texto por meio de comunicação étnica específica aplicativos, e os participantes são convidados a usar os módulos educacionais, aplicativo de realidade virtual e recursos online que estão disponíveis no site do projeto. Os dados coletados por meio de pesquisas na Internet serão armazenados nas nuvens compatíveis com HIPAA mantidas pela Emory University. Toda a documentação relacionada ao estudo também será armazenada nas nuvens compatíveis com HIPAA mantidas pela Emory University.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AACA autorrelatado.
- As participantes serão incluídas se, por autorrelato, forem mulheres asiático-americanas de 40 a 65 anos que se identifiquem como chinesas ou coreanas;
- são cuidadores familiares de PLAD;
- sabe ler e escrever inglês, chinês mandarim ou coreano;
- que residem nos EUA;
- ter acesso à Internet através de computadores ou dispositivos móveis.
- Os participantes devem fornecer pelo menos 4 horas por dia de assistência não remunerada, em média, para uma pessoa residente na comunidade no estágio intermediário-inicial da doença (Clinical Dementia Rating de 1) para a qual não há plano de institucionalização em seis meses.
- Os cuidadores podem ou não residir com o destinatário dos cuidados.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos aqueles que utilizaram o site da AA anteriormente e/ou participaram de outros estudos relacionados à DA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O paciente usará o TACAD e o site da Alzheimer's Association
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Informação baseada em tecnologia e programa de treinamento/apoio que é adaptado para mulheres asiático-americanas de meia-idade que são cuidadoras familiares de PLAD (TACAD). Inclui quatro componentes em três idiomas (inglês, chinês mandarim e coreano):
A página da web sobre prestação de cuidados inclui informações sobre prestação de cuidados, opções de cuidados, planejamento financeiro/legal, saúde do cuidador, cuidados diários, estágios e comportamentos e segurança.
O conteúdo estará disponível nos três idiomas no site do projeto.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
O paciente usará apenas o site da Associação de Alzheimer
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A página da web sobre prestação de cuidados inclui informações sobre prestação de cuidados, opções de cuidados, planejamento financeiro/legal, saúde do cuidador, cuidados diários, estágios e comportamentos e segurança.
O conteúdo estará disponível nos três idiomas no site do projeto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Tensão do Cuidador Multidimensional desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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É um questionário que avalia o desfecho de saúde do cuidador.
O intervalo de pontuação total possível é 0-26.
Pontuação mais alta se correlaciona com pior resultado.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança na pontuação da Escala de Estresse Percebido desde o início
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Medida de estresse individual.
A faixa de pontuação possível é de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança na pontuação da Escala de Estresse de Aculturação (ASS) desde o início
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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O intervalo de pontuação é 0-36.
Pontuação mais alta se correlaciona com pior resultado (maior estresse)
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Reajuste Social (SRRS) desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Este questionário pergunta sobre o número de eventos nos últimos 12 meses.
O intervalo de pontuação total de 0 a 41 e pontuação mais alta se correlaciona com maior estresse.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança no índice de sintomas da mulher na meia-idade desde o início
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Este questionário mede sintomas físicos e psicológicos durante os últimos 6 meses.
Inclui 73 perguntas que podem ser avaliadas de 0 a 4.
A pontuação possível varia de 0 a 292.
Pontuação mais alta se correlaciona com pior resultado.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Alteração na pontuação da escala EQ-5D-5L desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Esta é uma medida genérica do estado de saúde do EuroQol Group para medir a qualidade da vida diária.
Inclui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) com cinco respostas para cada dimensão (sem problemas a problemas extremos); cada dígito nos códigos de cinco dígitos refere-se ao status de cada dimensão, variando de 1 (sem problema) a 5 (problema grave).
A pontuação possível varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta no EQ-5D-5L indicou melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança na pontuação do Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE) desde o início
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Este questionário mede o estado cognitivo dos receptores de cuidados.
A pontuação total possível varia de 8 a 40.
Pontuação mais alta se correlaciona com pior resultado.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Alteração na pontuação da Escala de AVD/AIVD de Lawton desde o início
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Este questionário mede as atividades instrumentais da vida diária.
A escala Lawton IADL contém oito itens, com uma pontuação resumida de 0 (baixa função) a 8 (alta função).
A pontuação total possível varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e 0 a 5 para homens.
Quanto maior a pontuação, maiores as habilidades da pessoa.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança na pontuação revisada da lista de verificação de problemas de memória e comportamento desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Este resultado mede os sintomas comportamentais e psicológicos dos receptores de cuidados.
A pontuação total possível varia entre 0-96, com pontuação mais alta correlacionada com pior resultado.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança na pontuação do Questionário de Inventário Neuropsicológico desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Este questionário mede o estado de humor dos receptores de cuidados.
Este é um inventário de 12 itens que avalia a gravidade dos estados de humor ou comportamentos que refletem o humor.
A escala de gravidade possui pontuações que variam de 1 a 3 pontos (1=leve; 2=moderada; e 3=grave) e a escala para avaliar a angústia do cuidador possui pontuações que variam de 0 a 5 pontos (0=nenhuma angústia; 1=mínima angústia ; 2=desconforto leve; 3=desconforto moderado; 4=desconforto grave; e 5=desconforto extremo).
A pontuação total possível varia de 0 a 144.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança na pontuação da Escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer desde o início
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Este questionário avalia a qualidade de vida (QV) em 13 domínios em uma escala Likert de 4 pontos.
É usado como um instrumento de auto-relato e substituto-relato.
Ele usa uma escala de 1 a 4 (ruim, razoável, bom ou excelente) para classificar uma variedade de domínios da vida, incluindo a saúde física do paciente, humor, relacionamentos, atividades e capacidade de concluir tarefas.
A pontuação total possível varia de 13 a 52.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Pesquisa de Atividades do Cuidador desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Esta pesquisa mede o tempo que os cuidadores gastam ajudando pacientes com Alzheimer em suas atividades diárias.
O instrumento inclui 6 áreas de atividades de cuidado (comunicar-se com a pessoa, usar o transporte, vestir-se, comer, cuidar da aparência e supervisionar a pessoa).
A pontuação de cada item reflete quantos minutos são gastos naquela atividade durante o dia anterior a cada avaliação, e as pontuações totais são calculadas em horas.
A pontuação total possível varia de 0 a 24 horas.
Pontuações mais altas indicam maior angústia do cuidador.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança na pontuação da Escala de Formas de Enfrentamento desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Esta escala mede o estado de enfrentamento dos cuidadores.
É uma escala de 42 itens com respostas Likert de 4 pontos que identifica respostas de enfrentamento focadas na emoção e no problema dos cuidadores.
O intervalo de pontuação possível é 0-198.
Pontuação mais alta se correlaciona com melhor resultado.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Alteração na pontuação da escala de domínio, perda e competência de Pearlin desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Essa escala mede até que ponto um indivíduo considera suas chances de vida como estando sob seu controle pessoal, em vez de governadas de forma fatalista.
Itens individuais usam uma escala Likert de 4 pontos (1, "Discordo totalmente" e 4, "Concordo totalmente").
A pontuação total possível varia de 7 a 28.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de domínio.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança na pontuação da Escala de Habilidades Comportamentais de Avaliação do Cuidador desde o início
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Esta escala mede as habilidades de cuidar.
Esta é uma avaliação de autorrelato de 17 itens de habilidades de gerenciamento comportamental.
Cada item é medido em uma escala Likert de 3 pontos (0 = "raramente verdadeiro" a 2 = "verdadeiro na maioria das vezes").
A pontuação total possível varia de 0 a 34.
Pontuações mais altas indicam maior habilidade comportamental.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun-Ok Im, PhD, MPH, University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os candidatos devem solicitar permissão para realizar análises secundárias dos dados dos PIs do estudo proposto por e-mail ou correio normal e fornecer aos PIs um resumo de 1 página da análise proposta e seu currículo. O pesquisador será solicitado a: (a) concordar em fornecer os resultados de suas análises aos PIs ao final das análises, (b) reconhecer o estudo original e o NIH em suas futuras publicações , e (c) não usar as conclusões dos dados para fins comerciais. Este acordo será feito por escrito.
Os dados serão fornecidos ao pesquisador como um arquivo compactado protegido por senha que precisa ser baixado por meio do serviço de nuvem Emory One Drive. A senha do link do One Drive e a senha do arquivo compactado serão enviadas em e-mails separados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .