Programa de orientación e información basado en la tecnología, diseñado para mujeres asiáticas americanas de mediana edad que son cuidadoras familiares de personas con la enfermedad de Alzheimer (TACAD)
Para reducir la carga del cuidado en los resultados de salud de las mujeres de mediana edad: cuidadores familiares asiático-estadounidenses de personas que viven con la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio propuesto es evaluar preliminarmente un programa basado en tecnología para mejorar los resultados de salud de las mujeres asiáticas americanas de mediana edad que son cuidadoras familiares de personas que viven con la enfermedad de Alzheimer (AACA) y sus beneficiarios.
Los participantes de este ensayo clínico aleatorizado serán 60 AACA autoinformados de 40 a 65 años de edad que se identifican como chinos o coreanos; son cuidadores familiares de PLAD; puede leer y escribir inglés, chino mandarín o coreano; que residen en los EE. UU.; y tener acceso a Internet a través de computadoras o dispositivos móviles. Los participantes serán reclutados a través de comunidades/grupos en línea y fuera de línea para estadounidenses de origen asiático. Los entornos de contratación se identifican mediante búsquedas en Internet y recomendaciones de los miembros del equipo de investigación. Cuando los participantes potenciales de la Fase 2 visiten el sitio web del proyecto (después de recibir/revisar un anuncio del estudio), se les pedirá que revisen el consentimiento informado. Cuando los participantes hagan clic en Acepto participar, habrán dado su consentimiento. No se adjuntará información de identidad, incluidas las direcciones IP, a ninguno de los datos individuales o grupales. Por lo tanto, los participantes de la investigación no serán identificables directamente ni a través de la información de identificación vinculada a los sujetos. Solo el personal investigador tendrá acceso a los datos. El estudio de fase 2 consta de dos grupos de participantes de la investigación: (a) un grupo de control que no usa el programa basado en tecnología, pero usa la información sobre la enfermedad de Alzheimer y el cuidado del sitio web de la Asociación de Alzheimer; (b) un grupo de intervención que utiliza el programa basado en tecnología y la información del sitio web de la Asociación de Alzheimer. Ambos grupos participarán en el estudio durante 3 meses. Durante el proceso de investigación, se solicita a ambos grupos que completen el cuestionario de la encuesta por Internet (a través del sistema REDCap) en tres momentos (pre-test, post-1 mes y post-3 meses); si se solicita, se proporcionarán/utilizarán cuestionarios en papel y lápiz, o el personal de investigación ayudará a administrar las encuestas por Internet por teléfono. Los datos se recopilarán solo a través de la encuesta por Internet, y cada encuesta tarda entre 20 y 30 minutos en completarse. Solo para el grupo de intervención, el asesoramiento/apoyo grupal semanal e individual (máximo 1 hora por semana) por parte de intervencionistas bilingües culturalmente coincidentes se proporcionará a través del foro en línea y funciones de chat en el sitio web del proyecto, llamadas telefónicas o mensajes de texto a través de comunicación étnica específica. aplicaciones, y se les pide a los participantes que utilicen los módulos educativos, la aplicación de realidad virtual y los recursos en línea que están disponibles en el sitio web del proyecto. Los datos recopilados a través de las encuestas por Internet se almacenarán en las nubes compatibles con HIPAA mantenidas por la Universidad de Emory. Toda la documentación relacionada con el estudio también se almacenará en las nubes compatibles con HIPAA mantenidas por la Universidad de Emory.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- AACA autoinformada.
- Se incluirán participantes si, por autoinforme, son mujeres asiáticas americanas de 40 a 65 años que se identifican como chinas o coreanas;
- son cuidadores familiares de PLAD;
- puede leer y escribir inglés, chino mandarín o coreano;
- que residen en los EE. UU.;
- tener acceso a Internet a través de computadoras o dispositivos móviles.
- Los participantes deben proporcionar al menos 4 horas por día de asistencia no remunerada, en promedio, para una persona que vive en la comunidad en la etapa temprana o intermedia de la enfermedad (Clasificación de demencia clínica de 1) para quien no hay un plan de institucionalización en seis meses.
- Los cuidadores pueden o no residir con la persona a la que cuidan.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos aquellos que hayan utilizado previamente la web de AA y/o hayan participado en otros estudios relacionados con la EA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El paciente utilizará TACAD y el sitio web de la Asociación de Alzheimer
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Programa de información y entrenamiento/apoyo basado en tecnología que está diseñado para mujeres asiáticas americanas de mediana edad que son cuidadoras familiares de PLAD (TACAD). Incluye cuatro componentes en tres idiomas (inglés, chino mandarín y coreano):
La página web sobre el cuidado incluye información sobre el cuidado, la opción de cuidado, la planificación financiera/legal, la salud del cuidador, el cuidado diario, las etapas y los comportamientos y la seguridad.
El contenido estará disponible en los tres idiomas en el sitio web del proyecto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control activo
El paciente utilizará únicamente el sitio web de la Asociación de Alzheimer
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La página web sobre el cuidado incluye información sobre el cuidado, la opción de cuidado, la planificación financiera/legal, la salud del cuidador, el cuidado diario, las etapas y los comportamientos y la seguridad.
El contenido estará disponible en los tres idiomas en el sitio web del proyecto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de tensión del cuidador multidimensional desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Es un cuestionario que evalúa el resultado de salud del cuidador.
El rango de puntaje total posible es 0-26.
Una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Medida del estrés individual.
El rango de puntaje posible es de 0 a 40; los puntajes más altos indican un mayor estrés percibido.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la escala de estrés de aculturación (ASS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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El rango de puntuación es 0-36.
Una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado (mayor estrés)
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Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de reajuste social (SRRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Este cuestionario pregunta sobre el número de eventos en los últimos 12 meses.
Rango de puntuación total 0-41 y una puntuación más alta se correlaciona con un mayor estrés.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambio en el índice de síntomas de mujeres de mediana edad desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Este cuestionario mide síntomas físicos y psicológicos durante los últimos 6 meses.
Incluye 73 preguntas que se pueden calificar de 0 a 4.
La puntuación posible oscila entre 0 y 292.
Una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la escala EQ-5D-5L desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Esta es una medida genérica del estado de salud del Grupo EuroQol para medir la calidad de vida diaria.
Incluye cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) con cinco respuestas para cada dimensión (sin problemas a problemas extremos); cada dígito en los códigos de cinco dígitos se refiere al estado de cada dimensión, que va de 1 (sin problema) a 5 (problema grave).
La puntuación posible oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta en el EQ-5D-5L indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Informantes sobre el Deterioro Cognitivo en los Ancianos (IQCODE) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Este cuestionario mide el estado cognitivo de los beneficiarios de los cuidados.
La puntuación total posible oscila entre 8 y 40.
Una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la escala ADL/IADL de Lawton desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Este cuestionario mide las actividades instrumentales de la vida diaria.
La escala Lawton IADL contiene ocho ítems, con una puntuación resumen de 0 (función baja) a 8 (función alta).
La puntuación total posible varía de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente) para mujeres y de 0 a 5 para hombres.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad de la persona.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la Lista de Verificación de Problemas de Comportamiento y Memoria Revisada desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Este resultado mide los síntomas conductuales y psicológicos de los beneficiarios de la atención.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 96, y la puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación del Cuestionario del Inventario Neuropsicológico desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Este cuestionario mide el estado de ánimo de los beneficiarios de los cuidados.
Este es un inventario de 12 elementos que evalúa la gravedad de los estados de ánimo o comportamientos que reflejan el estado de ánimo.
La escala de severidad tiene puntajes que van de 1 a 3 puntos (1=leve; 2=moderado; y 3=severo) y la escala para evaluar la angustia del cuidador tiene puntajes que van de 0 a 5 puntos (0=sin angustia; 1=mínima angustia). ; 2=angustia leve; 3=angustia moderada; 4=angustia severa; y 5=angustia extrema).
La puntuación total posible oscila entre 0 y 144.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambio en la escala de calidad de vida en la puntuación de la enfermedad de Alzheimer desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Este cuestionario evalúa la calidad de vida (QOL) en 13 dominios en una escala Likert de 4 puntos.
Se utiliza como instrumento de autoinforme y de informe sustituto.
Utiliza una escala de 1 a 4 (pobre, regular, bueno o excelente) para calificar una variedad de dominios de la vida, incluida la salud física, el estado de ánimo, las relaciones, las actividades y la capacidad del paciente para completar tareas.
La puntuación total posible oscila entre 13 y 52.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Encuesta de actividad del cuidador desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Esta encuesta mide el tiempo que dedican los cuidadores a ayudar a los pacientes de Alzheimer con sus actividades diarias.
El instrumento incluye 6 áreas de actividades de cuidado (comunicarse con la persona, usar el transporte, vestirse, comer, cuidar la apariencia y supervisar a la persona).
La puntuación de cada elemento refleja cuántos minutos se dedican a esa actividad durante el día anterior a cada evaluación, y las puntuaciones totales se calculan en horas.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 24 horas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia del cuidador.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la escala de formas de afrontamiento desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Esta escala mide el estado de afrontamiento de los cuidadores.
Es una escala de 42 ítems con respuestas tipo Likert de 4 puntos que identifica las respuestas de afrontamiento centradas en las emociones y los problemas de los cuidadores.
El rango de puntuación posible es 0-198.
Una puntuación más alta se correlaciona con un mejor resultado.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la escala de dominio, pérdida y competencia de Pearlin desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Esta escala mide el grado en que un individuo considera que sus oportunidades de vida están bajo su control personal en lugar de gobernadas fatalistamente.
Los ítems individuales utilizan una escala Likert de 4 puntos (1, "Muy en desacuerdo" y 4, "Muy de acuerdo").
La puntuación total posible oscila entre 7 y 28.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dominio.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la escala de evaluación de habilidades conductuales del cuidador desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Esta escala mide las habilidades de cuidado.
Esta es una evaluación de autoinforme de 17 elementos de las habilidades de manejo del comportamiento.
Cada elemento se mide en una escala Likert de 3 puntos (0 = "rara vez cierto" a 2 = "verdadero la mayor parte del tiempo").
La puntuación total posible oscila entre 0 y 34.
Las puntuaciones más altas indican una mayor habilidad conductual.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun-Ok Im, PhD, MPH, University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes deben solicitar permiso para realizar análisis secundarios de los datos de los PI del estudio propuesto por correo electrónico o correo ordinario y proporcionar a los PI un resumen de 1 página del análisis propuesto y su CV. Se le pedirá al investigador que: (a) acepte que proporcionará los hallazgos de sus análisis a los PI al finalizar los análisis, (b) reconocerá el estudio original y al NIH en sus publicaciones futuras y (c) no utilizar los resultados de los datos para fines comerciales. Este acuerdo se hará por escrito.
Los datos se proporcionarán al investigador como un archivo comprimido protegido con contraseña que debe descargarse a través del servicio en la nube Emory One Drive. La contraseña para el enlace de One Drive y la contraseña para el archivo comprimido se enviarán en correos electrónicos separados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .