Technologiebasiertes Informations- und Coaching-Programm, zugeschnitten auf asiatische amerikanische Frauen in der Lebensmitte, die pflegende Angehörige von Personen mit Alzheimer-Krankheit sind (TACAD)
Um die Belastung der Pflege auf die Gesundheitsergebnisse von Frauen in der Lebensmitte zu verringern: Betreuer asiatisch-amerikanischer Familien von Personen mit Alzheimer-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist die vorläufige Bewertung eines technologiebasierten Programms zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von asiatisch-amerikanischen Frauen im mittleren Lebensalter, die Familienpfleger von Personen mit Alzheimer-Krankheit (AACA) und ihren Pflegeempfängern sind.
Die Teilnehmer dieser randomisierten klinischen Studie werden 60 selbstberichtete AACA im Alter von 40 bis 65 Jahren sein, die sich als Chinesen oder Koreaner identifizieren; sind pflegende Angehörige von PLAD; kann Englisch, Mandarin-Chinesisch oder Koreanisch lesen und schreiben; die in den USA ansässig sind; und Zugang zum Internet über Computer oder Mobilgeräte haben. Die Teilnehmer werden sowohl über Online- als auch Offline-Communities/-Gruppen für asiatische Amerikaner rekrutiert. Die Rekrutierungseinstellungen werden sowohl durch Internetsuchen als auch durch Empfehlungen von Mitgliedern des Forschungsteams identifiziert. Wenn potenzielle Teilnehmer der Phase 2 die Projektwebsite besuchen (nachdem sie eine Studienankündigung erhalten/geprüft haben), werden sie gebeten, die Einverständniserklärung zu prüfen. Wenn die Teilnehmer auf Ich stimme der Teilnahme zu klicken, haben sie ihr Einverständnis gegeben. An die Einzel- oder Gruppendaten werden keine Identitätsinformationen, einschließlich IP-Adressen, angehängt. Daher sind die Forschungsteilnehmer nicht direkt oder durch die mit den Probanden verknüpften identifizierenden Informationen identifizierbar. Nur wissenschaftliches Personal hat Zugriff auf die Daten. Die Phase-2-Studie besteht aus zwei Gruppen von Forschungsteilnehmern: (a) einer Kontrollgruppe, die das technologiebasierte Programm nicht nutzt, aber die Informationen über die Alzheimer-Krankheit und Pflege auf der Website der Alzheimer-Vereinigung nutzt; (b) eine Interventionsgruppe, die das technologiebasierte Programm und die Informationen der Website der Alzheimer's Association nutzt. Beide Gruppen werden für 3 Monate an der Studie teilnehmen. Während des Forschungsprozesses werden beide Gruppen gebeten, den Fragebogen der Internetumfrage (über das REDCap-System) dreimal auszufüllen (vor dem Test, nach 1 Monat und nach 3 Monaten); Auf Wunsch werden Papier-und-Bleistift-Fragebögen zur Verfügung gestellt/verwendet, oder Forschungsmitarbeiter helfen bei der Verwaltung der Internetumfragen per Telefon. Daten werden nur über die Internetumfrage gesammelt, und jede Umfrage dauert etwa 20 bis 30 Minuten. Nur für die Interventionsgruppe werden wöchentliche Gruppen- und Einzelcoachings/-unterstützung (max. 1 Std./Woche) durch kulturell angepasste zweisprachige Interventionskräfte über das Online-Forum und die Chat-Funktionen auf der Projektwebsite, Telefonanrufe oder Textnachrichten durch ethnisch-spezifische Kommunikation bereitgestellt Apps, und die Teilnehmer werden gebeten, die Bildungsmodule, die Virtual-Reality-App und die Online-Ressourcen zu nutzen, die auf der Projektwebsite verfügbar sind. Die durch die Internetumfragen gesammelten Daten werden in den HIPAA-konformen Clouds gespeichert, die von der Emory University verwaltet werden. Die gesamte Dokumentation im Zusammenhang mit der Studie wird auch in den HIPAA-konformen Clouds gespeichert, die von der Emory University verwaltet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbst berichtete AACA.
- Die Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie nach Selbstauskunft asiatisch-amerikanische Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren sind, die sich als Chinesin oder Koreanerin identifizieren;
- sind pflegende Angehörige von PLAD;
- kann Englisch, Mandarin-Chinesisch oder Koreanisch lesen und schreiben;
- die in den USA ansässig sind;
- Zugang zum Internet über Computer oder Mobilgeräte haben.
- Die Teilnehmer müssen durchschnittlich mindestens 4 Stunden pro Tag unbezahlte Hilfe für eine ambulant lebende Person im frühen bis mittleren Krankheitsstadium (klinische Demenzbewertung von 1) leisten, für die keine Institutionalisierung in sechs Monaten geplant ist.
- Betreuer können bei ihrem Pflegeempfänger wohnen oder nicht.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die zuvor die AA-Website verwendet und/oder an anderen Studien im Zusammenhang mit AD teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Der Patient nutzt TACAD und die Website der Alzheimer's Association
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Technologiebasiertes Informations- und Coaching-/Unterstützungsprogramm, das auf asiatisch-amerikanische Midlife-Frauen zugeschnitten ist, die pflegende Angehörige von PLAD (TACAD) sind. Es umfasst vier Komponenten in drei Sprachen (Englisch, Mandarin-Chinesisch und Koreanisch):
Die Webseite zur Pflege enthält Informationen über Pflege, Pflegemöglichkeiten, finanzielle/rechtliche Planung, Gesundheit der Pflegekräfte, tägliche Pflege, Stadien und Verhaltensweisen sowie Sicherheit.
Der Inhalt wird in den drei Sprachen auf der Projektwebsite verfügbar sein.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Der Patient nutzt ausschließlich die Website der Alzheimer's Association
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Die Webseite zur Pflege enthält Informationen über Pflege, Pflegemöglichkeiten, finanzielle/rechtliche Planung, Gesundheit der Pflegekräfte, tägliche Pflege, Stadien und Verhaltensweisen sowie Sicherheit.
Der Inhalt wird in den drei Sprachen auf der Projektwebsite verfügbar sein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Multidimensional Caregiver Strain Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Ist ein Fragebogen, der das Gesundheitsergebnis der Pflegekraft bewertet.
Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-26.
Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem schlechteren Ergebnis.
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Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Änderung des Werts der wahrgenommenen Stressskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Maß für individuellen Stress.
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen.
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Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Veränderung des ASS-Scores (Akkulturationsstress-Skala) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 36.
Höhere Punktzahl korreliert mit schlechterem Ergebnis (höherer Stress)
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Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Änderung der Bewertungsskala der sozialen Neuanpassung (SRRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Dieser Fragebogen fragt nach der Anzahl der Ereignisse in den letzten 12 Monaten.
Gesamtpunktzahlbereich 0–41 und höhere Punktzahl korreliert mit höherem Stress.
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Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Veränderung des Symptomindex der Midlife-Frauen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Dieser Fragebogen misst körperliche und psychische Symptome während der letzten 6 Monate.
Es enthält 73 Fragen, die von 0-4 bewertet werden können.
Mögliche Punktzahl reicht von 0-292.
Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem schlechteren Ergebnis.
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Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Änderung der Punktzahl der EQ-5D-5L-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Dies ist eine generische Gesundheitszustandsmessung der EuroQol-Gruppe zur Messung der Lebensqualität im Alltag.
Es umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) mit fünf Antworten für jede Dimension (keine Probleme bis extreme Probleme); Jede Ziffer in den fünfstelligen Codes bezieht sich auf den Status jeder Dimension und reicht von 1 (kein Problem) bis 5 (ernsthaftes Problem).
Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl im EQ-5D-5L weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Änderung des Informanten-Fragebogens zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (IQCODE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Dieser Fragebogen misst den kognitiven Status von Pflegebedürftigen.
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 8-40.
Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem schlechteren Ergebnis.
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Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Änderung des Lawton ADL/IADL Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Dieser Fragebogen misst instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Lawton IADL-Skala enthält acht Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (niedrige Funktion) bis 8 (hohe Funktion).
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und 0 bis 5 für Männer.
Je höher die Punktzahl, desto größer die Fähigkeiten der Person.
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Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Änderung der Punktzahl der überarbeiteten Prüfliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Dieser Endpunkt misst Verhaltens- und psychologische Symptome von Pflegeempfängern.
Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 96, wobei eine höhere Punktzahl mit einem schlechteren Ergebnis korreliert.
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Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Änderung der Punktzahl im neuropsychologischen Bestandsfragebogen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Dieser Fragebogen misst den Stimmungszustand der Pflegebedürftigen.
Dies ist ein 12-Punkte-Inventar zur Bewertung der Schwere von Stimmungszuständen oder Verhaltensweisen, die die Stimmung widerspiegeln.
Die Schweregradskala hat Punktzahlen von 1 bis 3 Punkten (1 = leicht; 2 = mittelschwer; und 3 = schwer) und die Skala zur Beurteilung der Belastung der Pflegekraft hat Punktzahlen von 0 bis 5 Punkten (0 = keine Belastung; 1 = minimale Belastung). ; 2=leichte Belastung; 3=mäßige Belastung; 4=schwere Belastung; und 5=extreme Belastung).
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 144.
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Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Änderung der Lebensqualitätsskala bei der Alzheimer-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Dieser Fragebogen bewertet die Lebensqualität (QOL) in 13 Bereichen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Es wird als Selbstauskunfts- und Ersatzauskunftsinstrument eingesetzt.
Es verwendet eine Skala von 1-4 (schlecht, befriedigend, gut oder ausgezeichnet), um eine Vielzahl von Lebensbereichen zu bewerten, einschließlich der körperlichen Gesundheit, der Stimmung, der Beziehungen, der Aktivitäten und der Fähigkeit des Patienten, Aufgaben zu erledigen.
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 52.
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Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl der Umfrage zur Aktivität der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Diese Umfrage misst die Zeit, die Pflegekräfte damit verbringen, Alzheimer-Patienten bei ihren täglichen Aktivitäten zu unterstützen.
Das Instrument umfasst 6 Bereiche der Pflegetätigkeit (Kommunikation mit der Person, Benutzung von Verkehrsmitteln, Ankleiden, Essen, Pflege des äußeren Erscheinungsbildes und Beaufsichtigung der Person).
Die Punkte jedes Items geben an, wie viele Minuten am Tag vor jeder Bewertung für diese Aktivität aufgewendet wurden, und die Gesamtpunktzahlen werden in Stunden berechnet.
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24 Stunden.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung der Pflegekraft hin.
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Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Änderung der Bewertung der Ways of Coping Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Diese Skala misst den Bewältigungsstatus der Pflegekräfte.
Es handelt sich um eine 42-Punkte-Skala mit 4-Punkte-Likert-Antworten, die emotions- und problemorientierte Bewältigungsreaktionen von Pflegekräften identifiziert.
Möglicher Punktebereich ist 0-198.
Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem besseren Ergebnis.
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Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Änderung der Punktzahl auf der Pearlin-Meisterschafts-, Verlust- und Kompetenzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Diese Skala misst das Ausmaß, in dem ein Individuum seine Lebenschancen als unter seiner persönlichen Kontrolle betrachtet und nicht fatalistisch regiert.
Einzelne Items verwenden eine 4-Punkte-Likert-Skala (1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 4 „stimme voll und ganz zu“).
Mögliche Gesamtpunkte reichen von 7 bis 28.
Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Meisterschaft hin.
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Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Änderung der Bewertung der Behavioral Skill Scale-Punktzahl durch die Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Diese Skala misst Pflegekompetenzen.
Dies ist eine 17-Punkte-Selbstberichtsbewertung der Verhaltensmanagementfähigkeiten.
Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala gemessen (0 = „trifft selten zu“ bis 2 = „trifft meistens zu“).
Mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0-34.
Höhere Werte weisen auf eine größere Verhaltensfähigkeit hin.
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Baseline, 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eun-Ok Im, PhD, MPH, University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004376
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Antragsteller müssen die Genehmigung zur Durchführung von Sekundäranalysen der Daten der PIs der vorgeschlagenen Studie per E-Mail oder Post beantragen und den PIs eine 1 Seite lange Zusammenfassung der vorgeschlagenen Analyse und ihren Lebenslauf zukommen lassen. Der Forscher wird aufgefordert: (a) zuzustimmen, dass er/sie die Ergebnisse seiner/ihrer Analysen nach Abschluss der Analysen den PIs zur Verfügung stellt, (b) die ursprüngliche Studie und die NIH in seinen/seinen zukünftigen Veröffentlichungen anerkennt , und (c) die Erkenntnisse aus den Daten nicht für kommerzielle Zwecke verwenden. Diese Vereinbarung wird in schriftlicher Form getroffen.
Die Daten werden dem Forscher als passwortgeschützte ZIP-Datei zur Verfügung gestellt, die über den Emory One Drive-Clouddienst heruntergeladen werden muss. Das Passwort für den One Drive-Link und das Passwort für die gezippte Datei werden in separaten E-Mails versendet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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