Technológián alapuló információs és coaching program az ázsiai-amerikai középkorú nők számára, akik családgondozói Alzheimer-kórban szenvedőknek (TACAD)
A középkorú nők egészségügyi eredményeire nehezedő gondozási terhek csökkentése: Alzheimer-kórban élők ázsiai-amerikai családgondozói
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány célja egy technológiai alapú program előzetes értékelése az ázsiai-amerikai középkorú nők egészségi állapotának javítására, akik az Alzheimer-kórban (AACA) élő személyek és gondozottjaik családi gondozói.
A randomizált klinikai vizsgálat résztvevői 60 önbevallású, 40 és 65 év közötti AACA, akik kínainak vagy koreainak vallják magukat; a PLAD családgondozói; tud írni és olvasni angolul, mandarin kínaiul vagy koreaiul; akik az Egyesült Államokban élnek; és hozzáférhetnek az internethez számítógépeken vagy mobileszközökön keresztül. A résztvevőket online és offline közösségeken/csoportokon keresztül toborozzák ázsiai amerikaiaknak. A toborzási beállításokat az internetes keresések és a kutatócsoport tagjainak ajánlásai alapján azonosítják. Amikor a 2. fázis potenciális résztvevői felkeresik a projekt webhelyét (a tanulmányi bejelentés kézhezvétele/áttekintése után), felkérik őket, hogy tekintsék át a tájékozott hozzájárulásukat. Amikor a résztvevők az Elfogadom a részvétel lehetőségre kattintanak, beleegyezését adtak. Az egyéni vagy csoportos adatokhoz nem csatolunk személyazonossági információkat, beleértve az IP-címeket is. Ezért a kutatásban résztvevők nem lesznek azonosíthatók közvetlenül vagy az alanyokhoz kapcsolódó azonosító információk révén. Az adatokhoz csak a kutatók férhetnek hozzá. A 2. fázisú vizsgálat a kutatásban résztvevők két csoportjából áll: (a) egy kontrollcsoport, amely nem használja a technológiai alapú programot, de az Alzheimer-kórral és az Alzheimer-kórral foglalkozó szövetség weboldalának gondozásával kapcsolatos információkat használja fel; (b) egy intervenciós csoport, amely a technológia-alapú programot és az Alzheimer-kórszövetség honlapján található információkat használja. Mindkét csoport 3 hónapig vesz részt a vizsgálatban. A kutatás során mindkét csoportot felkérik az internetes kérdőív kitöltésére (REDCap rendszeren keresztül) három alkalommal (teszt előtt, 1 hónap után és 3 hónap után); Igény szerint papír-ceruza kérdőíveket biztosítunk/felhasználunk, vagy a kutatók telefonos segítséget nyújtanak az internetes felmérések lebonyolításában. Az adatokat csak az internetes felmérésen keresztül gyűjtjük, és minden felmérés körülbelül 20-30 percet vesz igénybe. Csak az intervenciós csoport számára, heti csoportos és egyéni coaching/támogatás (max. 1 óra/hét) kulturálisan illeszkedő kétnyelvű intervenciósok által az online fórumon és a projekt weboldalán található chat-funkciókon keresztül, telefonhívásokon vagy szöveges üzeneteken keresztül, etnikai specifikus kommunikáción keresztül. alkalmazásokat, és a résztvevőket arra kérik, hogy használják a projekt weboldalán elérhető oktatási modulokat, virtuális valóság alkalmazást és online forrásokat. Az internetes felmérések során gyűjtött adatokat az Emory Egyetem által karbantartott HIPAA-kompatibilis felhőkön tárolják. A tanulmányhoz kapcsolódó összes dokumentációt az Emory Egyetem által karbantartott HIPAA-kompatibilis felhőkön is tárolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- maga jelentette be az AACA.
- A résztvevők akkor vehetők részt, ha önbevallásuk szerint 40 és 65 év közötti ázsiai-amerikai nők, akik kínainak vagy koreainak vallják magukat;
- a PLAD családgondozói;
- tud írni és olvasni angolul, mandarin kínaiul vagy koreaiul;
- akik az Egyesült Államokban élnek;
- számítógépen vagy mobileszközön keresztül hozzáférhet az internethez.
- A résztvevőknek átlagosan legalább napi 4 órányi fizetés nélküli segítséget kell nyújtaniuk a betegség korai-középstádiumában lévő közösségben élő személynek (1-es klinikai demencia-értékelés), akinek hat hónapon belül nem terveznek intézetbe helyezést.
- A gondozók együtt lakhatnak gondozottjukkal, vagy nem.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok, akik korábban használták az AA weboldalát és/vagy részt vettek az AD-vel kapcsolatos egyéb tanulmányokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A páciens a TACAD-ot és az Alzheimer's Association webhelyét fogja használni
|
Technológián alapuló információs és coaching/támogató program, amely a PLAD (TACAD) családgondozóiként tevékenykedő ázsiai-amerikai középkorú nők számára készült. Négy összetevőt tartalmaz három nyelven (angol, mandarin, kínai és koreai):
A gondozásról szóló weboldal információkat tartalmaz a gondozásról, a gondozási lehetőségekről, a pénzügyi/jogi tervezésről, a gondozó egészségéről, a napi gondozásról, a szakaszokról és viselkedésekről, valamint a biztonságról.
A tartalom három nyelven elérhető lesz a projekt honlapján.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlőcsoport
A páciens csak az Alzheimer-szövetség webhelyét használja
|
A gondozásról szóló weboldal információkat tartalmaz a gondozásról, a gondozási lehetőségekről, a pénzügyi/jogi tervezésről, a gondozó egészségéről, a napi gondozásról, a szakaszokról és viselkedésekről, valamint a biztonságról.
A tartalom három nyelven elérhető lesz a projekt honlapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A többdimenziós gondozói törzsi index változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Egy kérdőív, amely értékeli a gondozó egészségi állapotát.
A teljes lehetséges pontszám 0-26.
A magasabb pontszám a rosszabb eredménnyel korrelál.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az észlelt stressz skála pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéni stressz mérése.
A lehetséges pontszám tartomány 0-40, a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az akkulturációs stressz skála (ASS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
A pontszám 0-36.
A magasabb pontszám rosszabb eredménnyel korrelál (magasabb stressz)
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A társadalmi kiigazítási értékelési skála (SRRS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Ez a kérdőív az elmúlt 12 hónap eseményeinek számáról kérdez rá.
A 0 és 41 közötti összpontszám és a magasabb pontszám a magasabb stresszel korrelál.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A középkorú nők tünetegyüttesének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Ez a kérdőív az elmúlt 6 hónap fizikai és pszichológiai tüneteit méri.
73 kérdést tartalmaz, amelyek 0-tól 4-ig értékelhetők.
A lehetséges pontszám 0 és 292 között mozog.
A magasabb pontszám a rosszabb eredménnyel korrelál.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az EQ-5D-5L skála pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Ez az EuroQol Csoport általános egészségi állapotmérője a mindennapi életminőség mérésére.
Öt dimenziót foglal magában (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió), és minden dimenzióra öt választ tartalmaz (extrém problémák esetén nincs probléma); az ötjegyű kódok minden számjegye az egyes dimenziók állapotára vonatkozik, 1-től (nincs probléma) 5-ig (súlyos probléma) terjed.
A lehetséges pontszám 0 és 100 között van.
Az EQ-5D-5L magasabb pontszáma jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az időskorúak kognitív hanyatlására vonatkozó informátori kérdőív (IQCODE) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Ez a kérdőív az ellátásban részesülők kognitív állapotát méri.
Az összes lehetséges pontszám 8-40 között mozog.
A magasabb pontszám a rosszabb eredménnyel korrelál.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A Lawton ADL/IADL skála pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Ez a kérdőív a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit méri.
A Lawton IADL skála nyolc elemet tartalmaz, az összefoglaló pontszám 0-tól (alacsony funkció) 8-ig (magas funkció).
A lehetséges összpontszám 0-tól (alacsony funkció, függő) 8-ig (magas funkció, független) a nőknél és 0-tól 5-ig terjed a férfiaknál.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobbak a személy képességei.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az átdolgozott memória- és viselkedésprobléma ellenőrzőlista pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Ez az eredmény méri az ellátásban részesülők viselkedési és pszichológiai tüneteit.
A lehetséges összpontszám 0 és 96 között mozog, a magasabb pontszám pedig a rosszabb eredménnyel korrelál.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A neuropszichológiai leltár kérdőív pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Ez a kérdőív az ellátásban részesülők hangulati állapotát méri.
Ez egy 12 tételből álló leltár, amely felméri a hangulati állapotok vagy a hangulatot tükröző viselkedések súlyosságát.
A súlyossági skála pontszámai 1-től 3-ig terjednek (1 = enyhe; 2 = közepes; és 3 = súlyos), a gondozói szorongást értékelő skála pedig 0-tól 5-ig terjed (0 = nincs szorongás; 1 = minimális szorongás). 2=enyhe szorongás, 3=közepes szorongás, 4=súlyos szorongás és 5=extrém szorongás).
Az összes lehetséges pontszám 0 és 144 között van.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az életminőség-skála változása az Alzheimer-kór pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Ez a kérdőív az életminőséget (QOL) értékeli 13 területen, egy 4 pontos Likert-skálán.
Önbevallási és helyettesítő jelentési eszközként használják.
1-től 4-ig terjedő skálát (rossz, tisztességes, jó vagy kiváló) használ az élet különböző területeinek értékelésére, beleértve a páciens fizikai egészségét, hangulatát, kapcsolatait, tevékenységeit és a feladatok elvégzésének képességét.
A lehetséges összpontszám 13 és 52 között van.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozói tevékenység felmérés pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Ez a felmérés azt méri, hogy a gondozók mennyi időt töltenek azzal, hogy az Alzheimer-kórban szenvedő betegeket napi tevékenységeikben segítsék.
Az eszköz 6 gondozási tevékenységi területet foglal magában (kommunikáció az emberrel, közlekedés, öltözködés, étkezés, megjelenésre való odafigyelés, személy felügyelete).
Az egyes tételek pontszáma azt mutatja, hogy az egyes értékeléseket megelőző napon hány percet töltöttek az adott tevékenységgel, és az összpontszámokat órákban számítják ki.
A lehetséges összpontszám 0 és 24 óra között van.
A magasabb pontszámok nagyobb gondozói szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a megküzdési módok skála pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Ez a skála a gondozók megküzdési állapotát méri.
Ez egy 42 tételes skála 4 pontos Likert-válaszokkal, amely azonosítja a gondozók érzelem- és problémaközpontú megküzdési válaszait.
A lehetséges pontszám 0-198.
A magasabb pontszám jobb eredménnyel korrelál.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a Pearlin Mastery, Loss és Competence Skála pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Ez a skála azt méri, hogy az egyén milyen mértékben tekinti életesélyeit személyes irányítása alatt állónak, nem pedig fatális irányításnak.
Az egyes tételek 4 fokozatú Likert-skálát használnak (1 "egyáltalán nem értek egyet" és 4 "teljesen egyetértek").
A lehetséges összpontszám 7 és 28 között van.
A magasabb pontszámok magasabb szintű elsajátítást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a gondozói értékelésben a viselkedési készségek skála pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Ez a skála a gondozási készségeket méri.
Ez egy 17 tételből álló önbeszámolós értékelés a viselkedésmenedzsment-készségekről.
Minden elemet egy 3-fokú Likert-skálán mérnek (0 = "ritkán igaz" - 2 = "legtöbbször igaz").
A lehetséges összpontszám 0 és 34 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb viselkedési készséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eun-Ok Im, PhD, MPH, University of Texas at Austin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004376
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A pályázóknak engedélyt kell kérniük e-mailben vagy postai úton a javasolt vizsgálat PI-itől származó adatok másodlagos elemzésére, és a PI-k rendelkezésére kell bocsátaniuk a javasolt elemzés 1 oldalas kivonatát és önéletrajzát. A kutatót fel kell kérni, hogy: (a) járuljon hozzá ahhoz, hogy az elemzések eredményeit az elemzések befejezésekor átadja a PI-knak, (b) ismerte el az eredeti tanulmányt és a NIH-t jövőbeli publikációiban. és (c) nem használja fel az adatokból származó megállapításokat semmilyen kereskedelmi célra. Ezt a megállapodást írásban kell megkötni.
Az adatokat jelszóval védett, tömörített fájlként adjuk át a kutatónak, amelyet az Emory One Drive felhőszolgáltatáson keresztül kell letölteni. A One Drive hivatkozás jelszavát és a tömörített fájl jelszavát külön e-mailben küldjük el.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .