Teknologibasert informasjons- og coachingprogram skreddersydd for asiatiske amerikanske kvinner i midten av livet som er familieomsorgspersoner til personer med Alzheimers sykdom (TACAD)
For å redusere omsorgsbyrden på helseresultater for kvinner i midten av livet: Asiatiske amerikanske familieomsorgspersoner til personer som lever med Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med den foreslåtte studien er å foreløpig evaluere et teknologibasert program for å forbedre helseresultatene til asiatiske amerikanske kvinner i midten av livet som er familieomsorgspersoner til personer som lever med Alzheimers sykdom (AACA) og deres omsorgsmottakere.
Deltakerne i denne randomiserte kliniske studien vil være 60 selvrapporterte AACA i alderen 40 til 65 år som identifiserer seg som kinesiske eller koreanske; er familie omsorgspersoner av PLAD; kan lese og skrive engelsk, mandarin-kinesisk eller koreansk; som er bosatt i USA; og ha tilgang til Internett via datamaskiner eller mobile enheter. Deltakere vil bli rekruttert gjennom både online og offline samfunn/grupper for asiatiske amerikanere. Rekrutteringsinnstillingene identifiseres både gjennom internettsøk og anbefalinger fra forskningsteammedlemmer. Når potensielle deltakere i fase 2 besøker prosjektets nettsted (etter å ha mottatt/gjennomgått en studiekunngjøring), vil de bli bedt om å gjennomgå det informerte samtykket. Når deltakerne klikker Jeg godtar å delta, vil de ha gitt sitt samtykke. Ingen identitetsinformasjon, inkludert IP-adresser, vil bli knyttet til noen av person- eller gruppedataene. Derfor vil forskningsdeltakere ikke kunne identifiseres direkte eller gjennom identifiserende informasjon knyttet til forsøkspersoner. Kun forskningspersonell vil ha tilgang til dataene. Fase 2-studien består av to grupper forskningsdeltakere: (a) en kontrollgruppe som ikke bruker det teknologibaserte programmet, men bruker informasjonen om Alzheimers sykdom og omsorg fra Alzheimerforeningens nettsted; (b) en intervensjonsgruppe som bruker det teknologibaserte programmet og informasjonen fra Alzheimerforeningens nettsted. Begge gruppene skal delta i studien i 3 måneder. I løpet av forskningsprosessen blir begge grupper bedt om å fylle ut spørreskjemaet for Internett-undersøkelsen (gjennom REDCap-systemet) tre ganger (pre-test, post-1 mnd og post 3-mnd); på forespurt, vil papir-og-blyant spørreskjemaer bli gitt/brukt, eller forskningspersonell vil hjelpe til med å administrere Internett-undersøkelsene over telefon. Data vil kun samles inn gjennom Internett-undersøkelsen, og hver undersøkelse tar omtrent 20 til 30 minutter å fullføre. Kun for intervensjonsgruppen, ukentlig gruppe og individuell coaching/støtte (maks 1 time/uke) av kulturelt matchede tospråklige intervensjonister vil bli gitt gjennom nettforumet og chattefunksjoner på prosjektets nettside, telefonsamtaler eller tekstmeldinger gjennom etnisk spesifikk kommunikasjon apper, og deltakerne blir bedt om å bruke utdanningsmodulene, virtual reality-appen og nettressurser som er tilgjengelig på prosjektets nettside. Dataene som samles inn gjennom internettundersøkelsene vil bli lagret på de HIPAA-kompatible skyene som vedlikeholdes av Emory University. All dokumentasjon knyttet til studien vil også bli lagret på de HIPAA-kompatible skyene vedlikeholdt av Emory University.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapportert AACA.
- Deltakere vil bli inkludert hvis de ved egenrapportering er asiatiske amerikanske kvinner i alderen 40 til 65 år som identifiserer seg som kinesiske eller koreanske;
- er familie omsorgspersoner av PLAD;
- kan lese og skrive engelsk, mandarin-kinesisk eller koreansk;
- som er bosatt i USA;
- ha tilgang til Internett via datamaskiner eller mobile enheter.
- Deltakerne må yte minst 4 timer per dag ubetalt bistand i gjennomsnitt for en person som bor i lokalsamfunnet i tidlig-midt stadium av sykdom (Klinisk demensvurdering på 1) som det ikke er noen plan for institusjonalisering om seks måneder.
- Omsorgspersoner kan eller ikke bor hos omsorgsmottakeren.
Ekskluderingskriterier:
- De som tidligere brukte AA-nettstedet og/eller deltok i andre studier relatert til AD vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienten vil bruke TACAD og Alzheimerforeningens nettsted
|
Teknologibasert informasjons- og coaching-/støtteprogram som er skreddersydd for asiatisk-amerikanske kvinner i midten av livet som er familieomsorgspersoner for PLAD (TACAD). Den inneholder fire komponenter på tre språk (engelsk, mandarin-kinesisk og koreansk):
Nettsiden om omsorg inkluderer informasjon om omsorg, omsorgsalternativer, økonomisk/juridisk planlegging, omsorgspersonshelse, daglig omsorg, stadier og atferd og sikkerhet.
Innholdet vil være tilgjengelig på de tre språkene på prosjektets nettside.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Pasienten vil kun bruke Alzheimerforeningens nettsted
|
Nettsiden om omsorg inkluderer informasjon om omsorg, omsorgsalternativer, økonomisk/juridisk planlegging, omsorgspersonshelse, daglig omsorg, stadier og atferd og sikkerhet.
Innholdet vil være tilgjengelig på de tre språkene på prosjektets nettside.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i multidimensjonal Caregiver Strain Index fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Er et spørreskjema som evaluerer omsorgspersonens helseutfall.
Total mulig poengsum er 0-26.
Høyere poengsum korrelerer med dårligere resultat.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Perceived Stress Scale-score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Mål for individuell stress.
Mulig poengsum er 0-40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Acculturation Stress Scale (ASS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Poengområdet er 0-36.
Høyere poengsum korrelerer med dårligere resultat (høyere stress)
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i SRRS-score (Social Rejustment Rating Scale) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Dette spørreskjemaet spør om antall hendelser de siste 12 månedene.
Total poengsum 0-41 og høyere poengsum korrelerer med høyere stress.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Midlife Women's Symptom Index fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Dette spørreskjemaet måler fysiske og psykiske symptomer de siste 6 månedene.
Den inkluderer 73 spørsmål som kan rangeres fra 0-4.
Mulig poengsum varierer fra 0-292.
Høyere poengsum korrelerer med dårligere resultat.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i EQ-5D-5L skalapoengsum fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Dette er et generisk helsestatusmål fra EuroQol Group for å måle kvaliteten på dagliglivet.
Den inkluderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) med fem svar for hver dimensjon (ingen problemer med ekstreme problemer); hvert siffer i de femsifrede kodene refererer til statusen til hver dimensjon, fra 1 (ingen problem) til 5 (alvorlig problem).
Mulig poengsum varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum i EQ-5D-5L indikerte bedre helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Dette spørreskjemaet måler den kognitive statusen til omsorgsmottakere.
Total mulig poengsum varierer fra 8-40.
Høyere poengsum korrelerer med dårligere resultat.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Lawton ADL/IADL-skalapoengsum fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Dette spørreskjemaet måler instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Lawton IADL-skalaen inneholder åtte elementer, med en oppsummerende poengsum fra 0 (lav funksjon) til 8 (høy funksjon).
Mulig totalscore varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner, og 0 til 5 for menn.
Jo høyere poengsum, desto større er personens evner.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i revidert minne og atferd Problemsjekklistepoengsum fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Dette utfallet måler atferdsmessige og psykologiske symptomer hos omsorgsmottakere.
Total mulig poengsum varierer mellom 0-96 med høyere poengsum som korrelerer med dårligere resultat.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i nevropsykologisk inventarspørreskjemascore fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Dette spørreskjemaet måler omsorgsmottakeres humørstatus.
Dette er en 12-elementer som vurderer alvorlighetsgraden av humørstilstander eller atferd som gjenspeiler humør.
Alvorlighetsskalaen har skårer fra 1 til 3 poeng (1=mild; 2=moderat; og 3=alvorlig) og skalaen for vurdering av omsorgspersonens plager har skårer fra 0 til 5 poeng (0=ingen plager; 1=minimal plager ; 2=mild plage; 3=moderat plager; 4=alvorlig lidelse; og 5=ekstrem lidelse).
Total mulig poengsum varierer fra 0 til 144.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i livskvalitetsskala i Alzheimers sykdomsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Dette spørreskjemaet vurderer livskvalitet (QOL) i 13 domener på en 4-punkts Likert-skala.
Den brukes som et instrument for selvrapportering og surrogatrapportering.
Den bruker en skala fra 1-4 (dårlig, rettferdig, god eller utmerket) for å vurdere en rekke livsdomener, inkludert pasientens fysiske helse, humør, relasjoner, aktiviteter og evne til å fullføre oppgaver.
Total mulig poengsum varierer fra 13 til 52.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Caregiver Activity Survey-poengsum fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Denne undersøkelsen måler tiden omsorgspersoner bruker på å hjelpe Alzheimer-pasienter med deres daglige aktiviteter.
Instrumentet inkluderer 6 områder for omsorgsaktiviteter (kommunikasjon med personen, bruk av transport, påkledning, spising, ivaretakelse av utseendet og tilsyn med personen).
Hver poengsum reflekterer hvor mange minutter som brukes på den aktiviteten i løpet av dagen før hver vurdering, og totalpoengsum beregnes i timer.
Total mulig poengsum varierer fra 0 til 24 timer.
Høyere skårer indikerer større plager hos omsorgspersonene.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Ways of Coping-skala poengsum fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Denne skalaen måler omsorgspersoners mestringsstatus.
Det er en 42-punkts skala med 4-punkts Likert-responser som identifiserer følelses- og problemfokuserte mestringsresponser til omsorgspersoner.
Mulig poengsum er 0-198.
Høyere poengsum korrelerer med bedre resultat.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Pearlin mestring, tap og kompetanseskala-score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Denne skalaen måler i hvilken grad en person ser på sine livssjanser som å være under deres personlige kontroll snarere enn fatalistisk styrt.
Individuelle elementer bruker en 4-punkts Likert-skala (1,"Helt uenig" og 4,"Helt enig").
Mulig totalscore varierer fra 7 til 28.
Høyere score indikerer høyere mestringsnivå.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Caregiver Assessment of Behavioural Skills Scale score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Denne skalaen måler omsorgsevner.
Dette er en 17-elements egenrapportvurdering av ferdigheter i atferdsledelse.
Hvert element måles på en 3-punkts Likert-skala (0 = "sjelden sant" til 2 = "sant mesteparten av tiden").
Mulig totalscore varierer fra 0-34.
Høyere score indikerer større atferdsmessige ferdigheter.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eun-Ok Im, PhD, MPH, University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Søkere må be om tillatelse til å utføre sekundære analyser av dataene fra PI-ene til den foreslåtte studien via e-post eller vanlig post og gi PI-ene et 1-side langt sammendrag av den foreslåtte analysen og hennes/hans CV. Forskeren vil bli bedt om å: (a) godta at hun/han vil gi funnene fra sine analyser til PI-ene ved fullføring av analysene, (b) anerkjenne den opprinnelige studien og NIH i sine fremtidige publikasjoner , og (c) ikke bruke funnene fra dataene til kommersielle formål. Denne avtalen vil bli inngått i skriftlig form.
Dataene vil bli gitt til forskeren som en passordbeskyttet zippet fil som må lastes ned gjennom skytjenesten Emory One Drive. Passordet for One Drive-koblingen og passordet for den zippede filen sendes i separate e-poster.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .