Информационно-коучинговая программа на основе технологий, специально разработанная для женщин среднего возраста из числа американцев азиатского происхождения, которые ухаживают за людьми с болезнью Альцгеймера (TACAD)
Уменьшить нагрузку на здоровье женщин среднего возраста, связанную с уходом за ними: азиатско-американские семьи, осуществляющие уход за людьми, живущими с болезнью Альцгеймера
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью предлагаемого исследования является предварительная оценка основанной на технологиях программы улучшения состояния здоровья женщин среднего возраста из числа американцев азиатского происхождения, которые ухаживают за людьми, живущими с болезнью Альцгеймера (AACA), и получателями ухода за ними.
Участниками этого рандомизированного клинического исследования будут 60 AACA в возрасте от 40 до 65 лет, которые идентифицируют себя как китайцы или корейцы; являются семейными опекунами PLAD; может читать и писать на английском, китайском или корейском языках; кто проживает в США; и иметь доступ к Интернету через компьютеры или мобильные устройства. Участники будут набираться как через онлайн-, так и офлайн-сообщества/группы для американцев азиатского происхождения. Параметры набора определяются как с помощью поиска в Интернете, так и с помощью рекомендаций членов исследовательской группы. Когда потенциальные участники Фазы 2 посещают веб-сайт проекта (после получения/ознакомления с объявлением об исследовании), им будет предложено ознакомиться с информированным согласием. Когда участники нажимают «Я согласен участвовать», они дали свое согласие. Никакая идентификационная информация, включая IP-адреса, не будет прикреплена ни к каким индивидуальным или групповым данным. Следовательно, участники исследования не могут быть идентифицированы напрямую или с помощью идентифицирующей информации, связанной с субъектами. Только исследовательский персонал будет иметь доступ к данным. Исследование фазы 2 состоит из двух групп участников исследования: (а) контрольная группа, которая не использует технологическую программу, но использует информацию о болезни Альцгеймера и уходе с веб-сайта Ассоциации болезни Альцгеймера; (b) группа вмешательства, которая использует технологическую программу и информацию с веб-сайта Ассоциации болезни Альцгеймера. Обе группы будут участвовать в исследовании в течение 3 месяцев. В процессе исследования обеим группам предлагается заполнить анкету интернет-опроса (через систему REDCap) три раза (до тестирования, после 1 месяца и после 3 месяцев); по запросу будут предоставлены/использованы бумажно-карандашные вопросники, или исследовательский персонал поможет в проведении Интернет-опросов по телефону. Данные будут собираться только посредством Интернет-опроса, и каждый опрос занимает от 20 до 30 минут. Только для интервенционной группы недельный групповой и индивидуальный коучинг/поддержка (максимум 1 час в неделю) со стороны культурно подобранных двуязычных интервенционистов будет предоставляться через онлайн-форум и функции чата на веб-сайте проекта, телефонные звонки или текстовые сообщения через этническую специфику общения. приложения, а участникам предлагается использовать образовательные модули, приложение виртуальной реальности и онлайн-ресурсы, доступные на сайте проекта. Данные, собранные в ходе интернет-опросов, будут храниться в облаках, соответствующих требованиям HIPAA, поддерживаемых Университетом Эмори. Вся документация, связанная с исследованием, также будет храниться в облаке, совместимом с HIPAA, поддерживаемом Университетом Эмори.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- самостоятельно сообщил AACA.
- Участники будут включены, если, по самоотчету, они являются американскими женщинами азиатского происхождения в возрасте от 40 до 65 лет, которые идентифицируют себя как китаянки или кореянки;
- являются семейными опекунами PLAD;
- может читать и писать на английском, китайском или корейском языках;
- кто проживает в США;
- иметь доступ в Интернет через компьютеры или мобильные устройства.
- Участники должны оказывать неоплачиваемую помощь в среднем не менее 4 часов в день проживающему в сообществе человеку на ранней-средней стадии заболевания (клиническая деменция с рейтингом 1), для которого нет плана институционализации в течение шести месяцев.
- Лица, осуществляющие уход, могут проживать или не проживать вместе с получателем ухода.
Критерий исключения:
- Те, кто ранее использовал веб-сайт АА и/или участвовал в других исследованиях, связанных с БА, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациент будет использовать TACAD и веб-сайт Ассоциации болезни Альцгеймера.
|
Информационная программа, основанная на технологиях, и программа обучения/поддержки, разработанная специально для женщин среднего возраста азиатского происхождения, которые ухаживают за больными PLAD (TACAD). Он включает четыре компонента на трех языках (английском, китайском и корейском):
Веб-страница по уходу содержит информацию об уходе, вариантах ухода, финансовом/юридическом планировании, здоровье лица, осуществляющего уход, ежедневном уходе, этапах и поведении, а также безопасности.
Контент будет доступен на трех языках на веб-сайте проекта.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа активного управления
Пациент будет использовать только веб-сайт Ассоциации болезни Альцгеймера.
|
Веб-страница по уходу содержит информацию об уходе, вариантах ухода, финансовом/юридическом планировании, здоровье лица, осуществляющего уход, ежедневном уходе, этапах и поведении, а также безопасности.
Контент будет доступен на трех языках на веб-сайте проекта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение многомерного индекса деформации лица, осуществляющего уход, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Анкета, которая оценивает результат здоровья опекуна.
Общий возможный диапазон баллов: 0-26.
Более высокий балл коррелирует с худшим результатом.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Мера индивидуального стресса.
Возможный диапазон баллов составляет 0-40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение балла по шкале стресса аккультурации (ASS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Диапазон баллов 0-36.
Более высокий балл коррелирует с худшим результатом (более высокий уровень стресса)
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение балла по шкале оценки социальной адаптации (SRRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Этот вопросник спрашивает о количестве событий за последние 12 месяцев.
Суммарный диапазон баллов от 0 до 41 и более высокий балл коррелирует с более высоким уровнем стресса.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение индекса симптомов у женщин среднего возраста по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Этот опросник измеряет физические и психологические симптомы в течение последних 6 месяцев.
Он включает 73 вопроса, которые можно оценить от 0 до 4.
Возможный диапазон значений от 0 до 292.
Более высокий балл коррелирует с худшим результатом.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение балла по шкале EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Это общий показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для измерения качества повседневной жизни.
Он включает пять параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с пятью ответами на каждый параметр (от отсутствия проблем до экстремальных проблем); каждая цифра в пятизначном коде относится к статусу каждого измерения, начиная от 1 (нет проблем) до 5 (серьезная проблема).
Возможная оценка варьируется от 0 до 100.
Более высокий балл в EQ-5D-5L указывал на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение показателя опросника информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Этот вопросник измеряет когнитивный статус получателей помощи.
Общий возможный балл колеблется от 8 до 40.
Более высокий балл коррелирует с худшим результатом.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение оценки по шкале Lawton ADL/IADL по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Этот опросник измеряет инструментальную деятельность в повседневной жизни.
Шкала Lawton IADL содержит восемь пунктов с суммарной оценкой от 0 (низкая функция) до 8 (высокая функция).
Возможный общий балл варьируется от 0 (низкая функция, зависимый) до 8 (высокая функция, независимый) для женщин и от 0 до 5 для мужчин.
Чем выше балл, тем выше способности человека.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение пересмотренного контрольного списка проблем с памятью и поведением по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Этот результат измеряет поведенческие и психологические симптомы получателей помощи.
Общий возможный балл находится в диапазоне от 0 до 96, при этом более высокий балл коррелирует с худшим исходом.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение оценки Нейропсихологической инвентаризационной анкеты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Этот вопросник измеряет состояние настроения получателей помощи.
Это опросник из 12 пунктов, оценивающий серьезность состояний настроения или поведения, отражающего настроение.
Шкала тяжести имеет баллы от 1 до 3 баллов (1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая), а шкала оценки дистресса лица, осуществляющего уход, имеет баллы от 0 до 5 баллов (0 = нет дистресса, 1 = минимальный дистресс). ; 2 = легкий дистресс; 3 = умеренный дистресс; 4 = тяжелый дистресс; 5 = крайний дистресс).
Общее возможное количество баллов колеблется от 0 до 144.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение шкалы качества жизни при болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Этот опросник оценивает качество жизни (КЖ) в 13 областях по одной 4-балльной шкале Лайкерта.
Он используется в качестве инструмента самоотчета и суррогатного отчета.
Он использует шкалу от 1 до 4 (плохо, удовлетворительно, хорошо или отлично) для оценки различных жизненных областей, включая физическое здоровье пациента, настроение, отношения, деятельность и способность выполнять задачи.
Общее возможное количество баллов колеблется от 13 до 52.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки активности лиц, осуществляющих уход, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Этот опрос измеряет время, которое лица, осуществляющие уход, тратят на помощь пациентам с болезнью Альцгеймера в их повседневной деятельности.
Инструмент включает 6 направлений деятельности по уходу (общение с человеком, пользование транспортом, одевание, прием пищи, уход за своим внешним видом, наблюдение за человеком).
Оценка каждого элемента отражает, сколько минут было потрачено на это занятие в течение дня перед каждой оценкой, а общие баллы рассчитываются в часах.
Общее возможное количество баллов колеблется от 0 до 24 часов.
Более высокие баллы указывают на больший стресс у опекуна.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение балла по шкале способов преодоления трудностей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Эта шкала измеряет статус выживания лиц, осуществляющих уход.
Это шкала из 42 пунктов с 4-мя ответами Лайкерта, которая определяет эмоциональные и проблемно-ориентированные реакции лиц, осуществляющих уход.
Возможный диапазон баллов: 0-198.
Более высокий балл коррелирует с лучшим результатом.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение баллов по шкале мастерства, потерь и компетентности Перлина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Эта шкала измеряет степень, в которой человек считает свои жизненные шансы находящимися под его личным контролем, а не фаталистически управляемым.
Для отдельных пунктов используется 4-балльная шкала Лайкерта (1 — «Совершенно не согласен» и 4 — «Совершенно согласен»).
Возможный общий балл колеблется от 7 до 28.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень мастерства.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение шкалы оценки поведенческих навыков лицом, осуществляющим уход, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Эта шкала измеряет навыки ухода.
Это самооценка навыков управления поведением, состоящая из 17 пунктов.
Каждый пункт измеряется по 3-балльной шкале Лайкерта (от 0 = «редко верно» до 2 = «верно в большинстве случаев»).
Возможный общий балл колеблется от 0 до 34.
Более высокие баллы указывают на более высокие поведенческие навыки.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eun-Ok Im, PhD, MPH, University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Кандидаты должны запросить разрешение на проведение вторичного анализа данных от PI предлагаемого исследования по электронной или обычной почте и предоставить PI 1-страничный реферат предлагаемого анализа и свое / его резюме. Исследователю будет предложено: (а) согласиться с тем, что он/она предоставит результаты своих анализов ИП по завершении анализов, (б) признает оригинальное исследование и NIH в своих будущих публикациях. , и (c) не использовать результаты данных для каких-либо коммерческих целей. Это соглашение будет заключено в письменной форме.
Данные будут предоставлены исследователю в виде заархивированного файла, защищенного паролем, который необходимо загрузить через облачный сервис Emory One Drive. Пароль для ссылки на One Drive и пароль для заархивированного файла будут отправлены отдельными электронными письмами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .