Op technologie gebaseerd informatie- en coachingprogramma op maat gemaakt voor Aziatisch-Amerikaanse midlife-vrouwen die gezinsverzorgers zijn van personen met de ziekte van Alzheimer (TACAD)
Om de last van zorgverlening op de gezondheidsresultaten van midlife-vrouwen te verminderen: Aziatisch-Amerikaanse gezinsverzorgers van personen die leven met de ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is om voorlopig een op technologie gebaseerd programma te evalueren ter verbetering van de gezondheidsresultaten van Aziatisch-Amerikaanse midlife-vrouwen die mantelzorgers zijn van personen met de ziekte van Alzheimer (AACA) en hun zorgontvangers.
De deelnemers aan deze gerandomiseerde klinische studie zijn 60 zelfgerapporteerde AACA's van 40 tot 65 jaar oud die zich identificeren als Chinees of Koreaans; zijn mantelzorgers van PLAD; kan Engels, Mandarijn Chinees of Koreaans lezen en schrijven; die in de VS wonen; en toegang hebben tot internet via computers of mobiele apparaten. Deelnemers worden geworven via zowel online als offline communities/groepen voor Aziatische Amerikanen. De wervingsinstellingen worden geïdentificeerd door zowel zoekopdrachten op internet als aanbevelingen door leden van het onderzoeksteam. Wanneer potentiële deelnemers aan fase 2 de website van het project bezoeken (na het ontvangen/bekijken van een onderzoeksaankondiging), zullen ze worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te bekijken. Als deelnemers op Ik ga akkoord met deelname klikken, hebben ze hun toestemming gegeven. Er zullen geen identiteitsgegevens, inclusief IP-adressen, aan de individuele of groepsgegevens worden gekoppeld. Daarom zullen onderzoeksdeelnemers niet direct of via de identificerende informatie gekoppeld aan proefpersonen identificeerbaar zijn. Alleen onderzoeksmedewerkers hebben toegang tot de data. Fase 2-studie bestaat uit twee groepen onderzoeksdeelnemers: (a) een controlegroep die geen gebruik maakt van het op technologie gebaseerde programma, maar de informatie over de ziekte van Alzheimer en zorgverlening gebruikt op de website van de Alzheimer's Association; (b) een interventiegroep die gebruik maakt van het op technologie gebaseerde programma en de informatie op de website van de Alzheimer's Association. Beide groepen zullen gedurende 3 maanden deelnemen aan het onderzoek. Tijdens het onderzoeksproces wordt aan beide groepen gevraagd om de internetenquêtevragenlijst (via het REDCap-systeem) driemaal in te vullen (pre-test, na 1 maand en na 3 maanden); op verzoek zullen papieren en potloodvragenlijsten worden verstrekt/gebruikt, of zal onderzoekspersoneel helpen bij het afnemen van de internetenquêtes via de telefoon. Gegevens worden alleen verzameld via de internetenquête en het invullen van elke enquête duurt ongeveer 20 tot 30 minuten. Alleen voor de interventiegroep wordt wekelijkse groeps- en individuele coaching/ondersteuning (max. 1 uur/week) door cultureel gematchte tweetalige interventionisten aangeboden via het online forum en chatfuncties op de projectwebsite, telefoontjes of sms-berichten via etnisch-specifieke communicatie apps, en de deelnemers wordt gevraagd om de educatieve modules, virtual reality-app en online bronnen te gebruiken die beschikbaar zijn op de projectwebsite. De gegevens die via de internetenquêtes worden verzameld, worden opgeslagen op de HIPAA-compatibele clouds die worden onderhouden door Emory University. Alle documentatie met betrekking tot het onderzoek wordt ook opgeslagen op de HIPAA-compatibele clouds die worden onderhouden door Emory University.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelf gemeld AACA.
- Deelnemers worden opgenomen als ze, door zelfrapportage, Aziatisch-Amerikaanse vrouwen van 40 tot 65 jaar oud zijn die zich identificeren als Chinees of Koreaans;
- zijn mantelzorgers van PLAD;
- kan Engels, Mandarijn Chinees of Koreaans lezen en schrijven;
- die in de VS wonen;
- toegang hebben tot internet via computers of mobiele apparaten.
- Deelnemers moeten gemiddeld ten minste 4 uur per dag onbetaalde hulp bieden aan een thuiswonende persoon in het begin- en middenstadium van de ziekte (Clinical Dementia Rating van 1) voor wie er geen plan is voor opname in een instelling binnen zes maanden.
- Mantelzorgers wonen al dan niet bij hun zorgvrager.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die eerder de AA-website hebben gebruikt en/of hebben deelgenomen aan andere onderzoeken met betrekking tot AD, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De patiënt zal TACAD en de Alzheimer's Association-website gebruiken
|
Op technologie gebaseerd informatie- en coaching-/ondersteuningsprogramma dat op maat is gemaakt voor Aziatisch-Amerikaanse midlife-vrouwen die mantelzorgers zijn van PLAD (TACAD). Het bevat vier componenten in drie talen (Engels, Mandarijn-Chinees en Koreaans):
De webpagina over mantelzorg bevat informatie over mantelzorg, zorgopties, financiële/juridische planning, gezondheid van zorgverleners, dagelijkse zorg, stadia en gedrag, en veiligheid.
De inhoud zal beschikbaar zijn in de drie talen op de projectwebsite.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
De patiënt gebruikt alleen de website van de Alzheimer's Association
|
De webpagina over mantelzorg bevat informatie over mantelzorg, zorgopties, financiële/juridische planning, gezondheid van zorgverleners, dagelijkse zorg, stadia en gedrag, en veiligheid.
De inhoud zal beschikbaar zijn in de drie talen op de projectwebsite.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Multidimensional Caregiver Strain Index vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Is een vragenlijst die de gezondheidsuitkomst van de zorgverlener evalueert.
Het totale mogelijke scorebereik is 0-26.
Hogere score correleert met slechter resultaat.
|
Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Verandering in de score op de waargenomen stressschaal ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Maat voor individuele stress.
Het mogelijke scorebereik is 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Verandering in Acculturation Stress Scale (ASS)-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Scorebereik is 0-36.
Hogere score correleert met slechter resultaat (hogere stress)
|
Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Verandering in score op de Social Readjustment Rating Scale (SRRS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Deze vragenlijst vraagt naar het aantal gebeurtenissen in de afgelopen 12 maanden.
Totale scorebereik 0-41 en een hogere score correleert met hogere stress.
|
Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Verandering in Midlife Women's Symptom Index vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Deze vragenlijst meet lichamelijke en psychische klachten gedurende de laatste 6 maanden.
Het bevat 73 vragen die kunnen worden beoordeeld van 0-4.
Mogelijke score varieert van 0-292.
Hogere score correleert met slechter resultaat.
|
Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Verandering in EQ-5D-5L-schaalscore ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Dit is een generieke gezondheidstoestandsmaatstaf van de EuroQol Group om de kwaliteit van het dagelijks leven te meten.
Het omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) met vijf antwoorden voor elke dimensie (geen probleem tot extreme problemen); elk cijfer in de vijfcijferige codes verwijst naar de status van elke dimensie, variërend van 1 (geen probleem) tot 5 (ernstig probleem).
Mogelijke score varieert van 0 tot 100.
Een hogere score in de EQ-5D-5L duidde op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Verandering in informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen (IQCODE) vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Deze vragenlijst meet de cognitieve status van zorgvragers.
De totale mogelijke score varieert van 8-40.
Hogere score correleert met slechter resultaat.
|
Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Verandering in Lawton ADL/IADL-schaalscore vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Deze vragenlijst meet instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
De Lawton IADL-schaal bevat acht items, met een samenvattende score van 0 (lage functie) tot 8 (hoge functie).
De mogelijke totaalscore varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk) voor vrouwen en van 0 tot 5 voor mannen.
Hoe hoger de score, hoe groter de capaciteiten van de persoon.
|
Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Verandering in herziene geheugen- en gedragsproblemen Checklist-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Deze uitkomst meet gedrags- en psychische klachten van zorgvragers.
De totale mogelijke score varieert van 0-96, waarbij een hogere score correleert met een slechtere uitkomst.
|
Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Verandering in de score van de Neuropsychological Inventory Questionnaire ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Deze vragenlijst meet de stemming van zorgvragers.
Dit is een inventaris van 12 items die de ernst van stemmingstoestanden of gedragingen die de stemming weerspiegelen, beoordeelt.
De ernstschaal heeft scores variërend van 1 tot 3 punten (1=mild; 2=matig; en 3=ernstig) en de schaal voor het beoordelen van het ongemak van de verzorger heeft scores variërend van 0 tot 5 punten (0=geen leed; 1=minimaal leed ; 2=licht ongerief; 3=matig ongerief; 4=ernstig ongerief; en 5=extreem ongerief).
De totale mogelijke score varieert van 0 tot 144.
|
Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven-schaal bij de score voor de ziekte van Alzheimer ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Deze vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven (QOL) in 13 domeinen op een 4-punts Likert-schaal.
Het wordt gebruikt als zelfrapportage- en surrogaatrapportage-instrument.
Het gebruikt een schaal van 1-4 (slecht, redelijk, goed of uitstekend) om verschillende levensdomeinen te beoordelen, waaronder de fysieke gezondheid, stemming, relaties, activiteiten en het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren.
De totale mogelijke score varieert van 13 tot 52.
|
Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score van Caregiver Activity Survey ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Deze enquête meet de tijd die zorgverleners besteden aan het helpen van Alzheimerpatiënten bij hun dagelijkse activiteiten.
Het instrument omvat 6 gebieden van zorgactiviteiten (communiceren met de persoon, vervoer gebruiken, aankleden, eten, voor het uiterlijk zorgen en toezicht houden op de persoon).
De score van elk item geeft weer hoeveel minuten er aan die activiteit is besteed gedurende de dag voorafgaand aan elke beoordeling, en de totale scores worden berekend in uren.
De totale mogelijke score varieert van 0 tot 24 uur.
Hogere scores duiden op meer stress bij de verzorger.
|
Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Verandering in Manieren van omgaan met schaalscore vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Deze schaal meet de copingstatus van mantelzorgers.
Het is een schaal van 42 items met 4-punts Likert-antwoorden die de emotie- en probleemgerichte coping-reacties van zorgverleners identificeert.
Het mogelijke scorebereik is 0-198.
Een hogere score correleert met een beter resultaat.
|
Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Verandering in Pearlin Mastery, Loss en Competence Scale-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Deze schaal meet de mate waarin een individu zijn levenskansen beschouwt als zijnde onder zijn persoonlijke controle in plaats van als fatalistisch geregeerd.
Individuele items gebruiken een 4-punts Likertschaal (1, "Helemaal mee oneens" en 4, "Helemaal mee eens").
De mogelijke totaalscore varieert van 7 tot 28.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van meesterschap.
|
Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Verandering in de beoordeling van de verzorger van de score op de gedragsvaardigheidsschaal vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Deze schaal meet mantelzorgvaardigheden.
Dit is een zelfrapportage van 17 items over vaardigheden op het gebied van gedragsmanagement.
Elk item wordt gemeten op een 3-punts Likertschaal (0 = "zelden waar" tot 2 = "meestal waar").
De mogelijke totaalscore varieert van 0-34.
Hogere scores duiden op een grotere gedragsvaardigheid.
|
Baseline, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eun-Ok Im, PhD, MPH, University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004376
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvragers moeten per e-mail of gewone post toestemming vragen om secundaire analyses uit te voeren van de gegevens van de PI's van het voorgestelde onderzoek en de PI's een samenvatting van 1 pagina van de voorgestelde analyse en hun CV bezorgen. De onderzoeker wordt gevraagd om: (a) ermee in te stemmen dat hij/zij de bevindingen van zijn/haar analyses aan de PI's zal verstrekken na voltooiing van de analyses, (b) de oorspronkelijke studie en de NIH te erkennen in haar/zijn toekomstige publicaties en (c) de bevindingen uit de gegevens niet gebruiken voor commerciële doeleinden. Deze overeenkomst wordt schriftelijk vastgelegd.
De gegevens worden aan de onderzoeker verstrekt als een met een wachtwoord beveiligd gecomprimeerd bestand dat moet worden gedownload via de Emory One Drive-cloudservice. Het wachtwoord voor de One Drive-link en het wachtwoord voor het gezipte bestand worden in aparte e-mails verzonden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .