基于技术的信息和辅导计划专为亚裔美国中年女性量身定制，她们是阿尔茨海默病患者的家庭看护者 (TACAD)
减轻照顾中年女性健康结果的负担：阿尔茨海默病患者的亚裔美国人家庭照顾者
研究概览
详细说明
拟议研究的目的是初步评估一项以技术为基础的计划，以改善作为阿尔茨海默氏病 (AACA) 患者及其照顾对象的家庭照顾者的亚裔美国中年妇女的健康结果。
该随机临床试验的参与者将是 60 名自我报告的 AACA，年龄在 40 至 65 岁之间，自称是中国人或韩国人；是 PLAD 的家庭照顾者；能读写英语、普通话或韩语；居住在美国的人；并可以通过计算机或移动设备访问互联网。 参与者将通过线上和线下亚裔社区/团体招募。 招聘设置是通过互联网搜索和研究团队成员的推荐来确定的。 当第 2 阶段的潜在参与者访问项目网站时（在收到/查看研究公告后），他们将被要求查看知情同意书。 当参与者单击我同意参与时，他们将表示同意。 任何个人或团体数据都不会附加任何身份信息，包括 IP 地址。 因此，无法直接或通过与受试者相关的识别信息识别研究参与者。 只有研究人员才能访问这些数据。 第 2 阶段研究由两组研究参与者组成：(a) 对照组不使用基于技术的程序，但使用阿尔茨海默氏症协会网站提供的有关阿尔茨海默氏病和护理的信息； (b) 干预组使用基于技术的程序和阿尔茨海默氏症协会网站提供的信息。 两组都将参加为期 3 个月的研究。 在研究过程中，要求两组人分三次（pre-test、post-1 moth、post-3-months）填写网络调查问卷（通过REDCap系统）；如果需要，将提供/使用纸笔问卷，或者研究人员将通过电话协助管理互联网调查。 数据将仅通过互联网调查收集，每项调查大约需要 20 至 30 分钟才能完成。 仅针对干预组，由文化匹配的双语干预人员每周进行一次小组和个人辅导/支持（最多 1 小时/周），将通过项目网站上的在线论坛和聊天功能、电话或短信通过种族特定的沟通方式提供应用程序，并要求参与者使用项目网站上提供的教育模块、虚拟现实应用程序和在线资源。 通过互联网调查收集的数据将存储在埃默里大学维护的符合 HIPAA 标准的云中。 所有与研究相关的文件也将存储在埃默里大学维护的符合 HIPAA 标准的云中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78712
- University of Texas at Austin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自我报告的 AACA。
- 如果自我报告的参与者是年龄在 40 至 65 岁之间且自认为是中国人或韩国人的亚裔美国女性，则他们将被包括在内；
- 是 PLAD 的家庭照顾者；
- 能读写英语、普通话或韩语；
- 居住在美国的人；
- 通过计算机或移动设备访问互联网。
- 参与者必须平均每天至少为处于疾病早期中期（临床痴呆评级为 1）且六个月内没有住院计划的社区居民提供至少 4 小时的无偿帮助。
- 看护人可能会或可能不会与他们的被看护人同住。
排除标准：
- 那些以前使用过 AA 网站和/或参加过与 AD 相关的其他研究的人将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
患者将使用 TACAD 和阿尔茨海默氏症协会网站
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基于技术的信息和辅导/支持计划，专为作为 PLAD (TACAD) 家庭照顾者的亚裔美国中年女性量身定制。 它包括三种语言（英语、普通话和韩语）的四个部分：
有关看护的网页包括有关看护、看护选择、财务/法律规划、看护者健康、日常护理、阶段和行为以及安全的信息。
内容将以三种语言在项目网站上提供。
其他名称：
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有源比较器：主动控制组
患者将仅使用阿尔茨海默氏症协会网站
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有关看护的网页包括有关看护、看护选择、财务/法律规划、看护者健康、日常护理、阶段和行为以及安全的信息。
内容将以三种语言在项目网站上提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多维照顾者压力指数相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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是评估看护者健康结果的问卷。
总可能得分范围是 0-26。
较高的分数与较差的结果相关。
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基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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感知压力量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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个体压力的测量。
可能的分数范围是 0-40，较高的分数表示较高的感知压力。
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基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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文化适应压力量表 (ASS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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分数范围是 0-36。
较高的分数与较差的结果相关（较高的压力）
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基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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社会适应评定量表 (SRRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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该调查问卷询问过去 12 个月内发生的事件的数量。
总分范围为 0-41，更高的分数与更高的压力相关。
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基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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中年女性症状指数相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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该问卷测量过去 6 个月内的身体和心理症状。
它包括 73 个问题，可以从 0-4 进行评分。
可能的分数范围为 0-292。
较高的分数与较差的结果相关。
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基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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EQ-5D-5L 量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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这是 EuroQol Group 用于衡量日常生活质量的通用健康状况指标。
它包括五个维度（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度有五个回答（没有问题到极端问题）；五位代码中的每一位代表每个维度的状态，从1（没有问题）到5（严重问题）。
可能的分数范围从 0 到 100。
EQ-5D-5L 得分越高表明与健康相关的生活质量越好。
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基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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老年人认知衰退知情人问卷 (IQCODE) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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该问卷测量被照顾者的认知状况。
总分可能在 8-40 之间。
较高的分数与较差的结果相关。
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基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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劳顿 ADL/IADL 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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该问卷测量日常生活中的工具性活动。
Lawton IADL 量表包含八个项目，总分从 0（低功能）到 8（高功能）。
对于女性，可能的总分范围从 0（低功能，依赖）到 8（高功能，独立），男性从 0 到 5。
分数越高，表示此人的能力越强。
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基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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修改后的记忆和行为问题清单分数相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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该结果衡量护理对象的行为和心理症状。
总分可能在 0-96 之间，较高的分数与较差的结果相关。
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基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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神经心理学量表问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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该问卷测量护理对象的情绪状态。
这是一个 12 项清单，用于评估情绪状态或反映情绪的行为的严重程度。
严重程度量表的评分范围为 1 至 3 分（1 = 轻度；2 = 中度；3 = 严重），用于评估护理人员痛苦的量表的分数范围为 0 至 5 分（0 = 无痛苦；1 = 最小痛苦） ；2=轻度痛苦；3=中度痛苦；4=严重痛苦；5=极度痛苦）。
总可能得分范围为 0 到 144。
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基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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阿尔茨海默氏病评分的生活质量量表相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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该调查问卷以一个 4 点李克特量表评估 13 个领域的生活质量 (QOL)。
它用作自我报告和代理报告工具。
它使用 1-4（差、一般、好或优秀）的等级来评估各种生活领域，包括患者的身体健康、情绪、人际关系、活动和完成任务的能力。
总分可能在 13 到 52 之间。
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基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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看护者活动调查分数相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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该调查衡量护理人员花费在帮助阿尔茨海默氏症患者进行日常活动上的时间。
该工具包括 6 个照料活动领域（与人交流、使用交通工具、穿衣、饮食、打扮和监督人）。
每个项目的分数反映了每次评估前一天在该活动中花费的分钟数，总分以小时为单位计算。
总可能得分范围为 0 到 24 小时。
分数越高表明照顾者的痛苦越大。
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基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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应对方式量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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该量表衡量照顾者的应对状态。
这是一个包含 42 个项目的量表，采用 4 点李克特反应，可识别护理人员以情绪和问题为中心的应对反应。
可能的分数范围是 0-198。
更高的分数与更好的结果相关。
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基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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Pearlin Mastery、Loss 和 Competence Scale 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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该量表衡量一个人认为他们的生活机会在他们个人控制之下而不是宿命论统治下的程度。
个别项目使用 4 点李克特量表（1，“强烈不同意”和 4，“强烈同意”）。
可能的总分范围为 7 到 28。
分数越高表明掌握程度越高。
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基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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护理人员行为技能量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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该量表衡量护理技能。
这是一份包含 17 个项目的行为管理技能自我报告评估。
每个项目都采用 3 点李克特量表（0 =“很少为真”到 2 =“大部分时间为真”）进行测量。
可能的总分范围为 0-34。
较高的分数表示较高的行为技能。
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基线，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eun-Ok Im, PhD, MPH、University of Texas at Austin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
申请人必须通过电子邮件或普通邮件申请对拟议研究的 PI 的数据进行二次分析的许可，并向 PI 提供一页长的拟议分析摘要和她/他的简历。 研究人员将被要求：(a) 同意她/他将在分析完成时向 PI 提供她/他的分析结果，(b) 在她/他未来的出版物中承认原始研究和 NIH , (c) 不将数据中的发现用于任何商业目的。 本协议将以书面形式订立。
数据将作为受密码保护的压缩文件提供给研究人员，需要通过 Emory One Drive 云服务下载。 One Drive 链接的密码和压缩文件的密码将在不同的电子邮件中发送。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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