Programme d'information et de coaching basé sur la technologie adapté aux femmes d'origine asiatique d'origine américaine qui sont des aidants familiaux de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (TACAD)
Pour réduire le fardeau de la prestation de soins sur les résultats de santé des femmes d'âge mûr : aidants familiaux américains d'origine asiatique de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude proposée est d'évaluer de manière préliminaire un programme basé sur la technologie pour améliorer les résultats de santé des femmes asiatiques américaines d'âge mûr qui sont des soignants familiaux de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (AACA) et de leurs bénéficiaires de soins.
Les participants à cet essai clinique randomisé seront 60 AACA autodéclarés âgés de 40 à 65 ans qui s'identifient comme chinois ou coréens ; sont des aidants familiaux de PLAD ; peut lire et écrire l'anglais, le chinois mandarin ou le coréen; qui résident aux États-Unis ; et avoir accès à Internet via des ordinateurs ou des appareils mobiles. Les participants seront recrutés par le biais de communautés/groupes en ligne et hors ligne pour les Américains d'origine asiatique. Les paramètres de recrutement sont identifiés à la fois par des recherches sur Internet et par des recommandations des membres de l'équipe de recherche. Lorsque les participants potentiels de la phase 2 visitent le site Web du projet (après avoir reçu/examiné une annonce d'étude), il leur sera demandé d'examiner le consentement éclairé. Lorsque les participants cliquent sur J'accepte de participer, ils auront donné leur consentement. Aucune information d'identité, y compris les adresses IP, ne sera jointe à aucune des données individuelles ou de groupe. Par conséquent, les participants à la recherche ne seront pas identifiables directement ou par les informations d'identification liées aux sujets. Seul le personnel de recherche aura accès aux données. L'étude de phase 2 comprend deux groupes de participants à la recherche : (a) un groupe témoin qui n'utilise pas le programme basé sur la technologie, mais utilise les informations sur la maladie d'Alzheimer et les soins fournis par le site Web de l'Alzheimer's Association ; (b) un groupe d'intervention qui utilise le programme basé sur la technologie et les informations du site Web de l'Association Alzheimer. Les deux groupes participeront à l'étude pendant 3 mois. Au cours du processus de recherche, les deux groupes sont invités à remplir le questionnaire d'enquête Internet (via le système REDCap) à trois reprises (pré-test, post-1 mois et après 3 mois) ; sur demande, des questionnaires papier-crayon seront fournis/utilisés, ou le personnel de recherche aidera à administrer les sondages en ligne par téléphone. Les données seront recueillies uniquement par le biais du sondage en ligne, et chaque sondage prend environ 20 à 30 minutes à remplir. Uniquement pour le groupe d'intervention, un coaching / soutien hebdomadaire de groupe et individuel (max 1h / semaine) par des intervenants bilingues adaptés à la culture sera fourni via le forum en ligne et les fonctions de chat sur le site Web du projet, les appels téléphoniques ou les SMS via une communication spécifique à l'ethnie applications, et les participants sont invités à utiliser les modules éducatifs, l'application de réalité virtuelle et les ressources en ligne disponibles sur le site Web du projet. Les données collectées via les enquêtes Internet seront stockées sur les nuages conformes à la HIPAA gérés par l'Université Emory. Toute la documentation liée à l'étude sera également stockée sur les nuages conformes HIPAA maintenus par l'Université Emory.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas at Austin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AACA autodéclaré.
- Les participantes seront incluses si, par auto-déclaration, ce sont des femmes américaines d'origine asiatique âgées de 40 à 65 ans qui s'identifient comme chinoises ou coréennes ;
- sont des aidants familiaux de PLAD ;
- peut lire et écrire l'anglais, le chinois mandarin ou le coréen;
- qui résident aux États-Unis ;
- ont accès à Internet via des ordinateurs ou des appareils mobiles.
- Les participants doivent fournir au moins 4 heures par jour d'assistance non rémunérée, en moyenne, à une personne vivant dans la communauté au stade précoce à moyen de la maladie (évaluation clinique de la démence de 1) pour laquelle il n'y a pas de plan d'institutionnalisation dans six mois.
- Les aidants peuvent ou non résider avec leur bénéficiaire de soins.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont déjà utilisé le site Web des AA et/ou participé à d'autres études liées à la MA seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le patient utilisera TACAD et le site Web de l'Association Alzheimer
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Programme d'information et de coaching / soutien basé sur la technologie, adapté aux femmes asiatiques américaines d'âge mûr qui sont des aidants familiaux de PLAD (TACAD). Il comprend quatre composants en trois langues (anglais, chinois mandarin et coréen) :
La page Web sur la prestation de soins comprend des informations sur la prestation de soins, les options de soins, la planification financière/juridique, la santé des soignants, les soins quotidiens, les étapes et les comportements, et la sécurité.
Le contenu sera disponible dans les trois langues sur le site Web du projet.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Le patient utilisera uniquement le site Web de l'Association Alzheimer
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La page Web sur la prestation de soins comprend des informations sur la prestation de soins, les options de soins, la planification financière/juridique, la santé des soignants, les soins quotidiens, les étapes et les comportements, et la sécurité.
Le contenu sera disponible dans les trois langues sur le site Web du projet.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de contrainte multidimensionnelle du soignant par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Est un questionnaire qui évalue l'état de santé de l'aidant.
La plage de score totale possible est de 0 à 26.
Un score plus élevé est corrélé à un résultat moins bon.
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Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Changement du score de l'échelle de stress perçu par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Mesure du stress individuel.
La plage de score possible est de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Changement du score de l'échelle de stress d'acculturation (ASS) par rapport au départ
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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La plage de score est de 0 à 36.
Un score plus élevé est corrélé à un résultat pire (stress plus élevé)
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Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Changement du score de l'échelle d'évaluation du réajustement social (SRRS) par rapport au départ
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Ce questionnaire demande le nombre d'événements au cours des 12 derniers mois.
La plage de score total de 0 à 41 et un score plus élevé est en corrélation avec un stress plus élevé.
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Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Changement de l'indice des symptômes des femmes d'âge mûr par rapport au départ
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Ce questionnaire mesure les symptômes physiques et psychologiques au cours des 6 derniers mois.
Il comprend 73 questions pouvant être notées de 0 à 4.
Les scores possibles vont de 0 à 292.
Un score plus élevé est corrélé à un résultat moins bon.
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Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Changement du score de l'échelle EQ-5D-5L par rapport au départ
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Il s'agit d'une mesure générique de l'état de santé du groupe EuroQol pour mesurer la qualité de vie au quotidien.
Il comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) avec cinq réponses pour chaque dimension (pas de problème à des problèmes extrêmes) ; chaque chiffre des codes à cinq chiffres fait référence à l'état de chaque dimension, allant de 1 (pas de problème) à 5 (problème grave).
Les scores possibles vont de 0 à 100.
Un score plus élevé dans l'EQ-5D-5L indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Changement du score du questionnaire de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (IQCODE) par rapport au départ
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Ce questionnaire mesure l'état cognitif des bénéficiaires de soins.
Le score total possible varie de 8 à 40.
Un score plus élevé est corrélé à un résultat moins bon.
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Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Changement du score de l'échelle Lawton ADL/IADL par rapport au départ
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Ce questionnaire mesure les activités instrumentales de la vie quotidienne.
L'échelle Lawton IADL contient huit items, avec un score récapitulatif de 0 (fonction basse) à 8 (fonction haute).
Le score total possible varie de 0 (fonction faible, dépendante) à 8 (fonction élevée, indépendante) pour les femmes, et de 0 à 5 pour les hommes.
Plus le score est élevé, plus les capacités de la personne sont grandes.
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Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Changement du score de la liste de contrôle révisée des problèmes de mémoire et de comportement par rapport au départ
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Ce résultat mesure les symptômes comportementaux et psychologiques des bénéficiaires de soins.
Le score total possible varie entre 0 et 96, un score plus élevé étant corrélé à un résultat pire.
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Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Changement du score du questionnaire d'inventaire neuropsychologique par rapport au départ
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Ce questionnaire mesure l'humeur des bénéficiaires de soins.
Il s'agit d'un inventaire en 12 points évaluant la gravité des états d'humeur ou des comportements reflétant l'humeur.
L'échelle de gravité comporte des scores allant de 1 à 3 points (1=léger ; 2=modéré ; et 3=sévère) et l'échelle d'évaluation de la détresse des soignants comporte des scores allant de 0 à 5 points (0=pas de détresse ; 1=détresse minimale ; 2=détresse légère ; 3=détresse modérée ; 4=détresse sévère ; et 5=détresse extrême).
Le score total possible varie de 0 à 144.
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Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Changement de l'échelle de qualité de vie dans le score de la maladie d'Alzheimer par rapport au départ
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Ce questionnaire évalue la qualité de vie (QOL) dans 13 domaines sur une échelle de Likert à 4 points.
Il est utilisé comme instrument d'auto-évaluation et de rapport de substitution.
Il utilise une échelle de 1 à 4 (médiocre, passable, bon ou excellent) pour évaluer divers domaines de la vie, notamment la santé physique, l'humeur, les relations, les activités et la capacité à accomplir des tâches.
Le score total possible varie de 13 à 52.
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Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du sondage sur l'activité des aidants par rapport au départ
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Cette enquête mesure le temps que les soignants passent à aider les patients atteints de la maladie d'Alzheimer dans leurs activités quotidiennes.
L'instrument comprend 6 domaines d'activités de soins (communiquer avec la personne, utiliser les transports, s'habiller, manger, prendre soin de son apparence et superviser la personne).
Le score de chaque élément reflète le nombre de minutes consacrées à cette activité au cours de la journée précédant chaque évaluation, et les scores totaux sont calculés en heures.
Le score total possible varie de 0 à 24 heures.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse des soignants.
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Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Changement du score de l'échelle des moyens d'adaptation par rapport au départ
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Cette échelle mesure l'état d'adaptation des soignants.
Il s'agit d'une échelle de 42 items avec des réponses de Likert en 4 points qui identifie les réponses d'adaptation axées sur les émotions et les problèmes des soignants.
La plage de score possible est de 0 à 198.
Un score plus élevé est corrélé à un meilleur résultat.
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Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Changement du score de l'échelle de maîtrise, de perte et de compétence de Pearlin par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Cette échelle mesure la mesure dans laquelle un individu considère ses chances dans la vie comme étant sous son contrôle personnel plutôt que dirigées de manière fataliste.
Les items individuels utilisent une échelle de Likert à 4 points (1 « Fortement en désaccord » et 4 « Fortement d'accord »).
Le score total possible varie de 7 à 28.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de maîtrise plus élevés.
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Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Changement du score de l'échelle d'évaluation des compétences comportementales par le soignant par rapport au départ
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Cette échelle mesure les compétences en soins.
Il s'agit d'une auto-évaluation en 17 points des compétences en gestion comportementale.
Chaque item est mesuré sur une échelle de Likert à 3 points (0 = "rarement vrai" à 2 = "vrai la plupart du temps").
Le score total possible varie de 0 à 34.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande compétence comportementale.
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Base de référence, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eun-Ok Im, PhD, MPH, University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les candidats doivent demander l'autorisation d'effectuer des analyses secondaires des données des IP de l'étude proposée par e-mail ou par courrier ordinaire et fournir aux IP un résumé d'une page de l'analyse proposée et son CV. Le chercheur sera invité à : (a) accepter de fournir les résultats de ses analyses aux chercheurs principaux à la fin des analyses, (b) reconnaître l'étude originale et le NIH dans ses futures publications , et (c) ne pas utiliser les résultats des données à des fins commerciales. Cet accord sera conclu sous forme écrite.
Les données seront fournies au chercheur sous forme de fichier compressé protégé par mot de passe qui doit être téléchargé via le service cloud Emory One Drive. Le mot de passe pour le lien One Drive et le mot de passe pour le fichier compressé seront envoyés dans des e-mails séparés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .