Oparty na technologii program informacyjny i coachingowy dostosowany do azjatyckich kobiet w średnim wieku, które są opiekunami rodzinnymi osób z chorobą Alzheimera (TACAD)
Zmniejszenie obciążeń związanych z opieką nad wynikami zdrowotnymi kobiet w wieku średnim: opiekunowie rodzin pochodzenia azjatyckiego i amerykańskiego osób żyjących z chorobą Alzheimera
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanego badania jest wstępna ocena opartego na technologii programu poprawy wyników zdrowotnych azjatyckich kobiet w średnim wieku, które są opiekunami rodzinnymi osób żyjących z chorobą Alzheimera (AACA) i ich odbiorców opieki.
Uczestnikami tego randomizowanego badania klinicznego będzie 60 osób AACA w wieku od 40 do 65 lat, które identyfikują się jako Chińczycy lub Koreańczycy; są opiekunami rodzinnymi PLAD; umie czytać i pisać po angielsku, chińsku mandaryńsku lub koreańsku; którzy mieszkają w USA; i mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem komputerów lub urządzeń mobilnych. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem społeczności/grup online i offline dla Amerykanów pochodzenia azjatyckiego. Ustawienia rekrutacji są identyfikowane zarówno poprzez wyszukiwanie w Internecie, jak i rekomendacje członków zespołu badawczego. Kiedy potencjalni uczestnicy fazy 2 odwiedzą stronę internetową projektu (po otrzymaniu/przeglądnięciu ogłoszenia o badaniu), zostaną poproszeni o przejrzenie świadomej zgody. Gdy uczestnicy klikną Zgadzam się na udział, wyrażą zgodę. Żadne informacje o tożsamości, w tym adresy IP, nie będą dołączane do żadnych danych indywidualnych ani grupowych. W związku z tym uczestników badania nie będzie można zidentyfikować bezpośrednio ani za pomocą informacji identyfikujących powiązanych z podmiotami. Dostęp do danych będą mieli tylko pracownicy naukowi. Badanie fazy 2 składa się z dwóch grup uczestników badania: (a) grupy kontrolnej, która nie korzysta z programu opartego na technologii, ale korzysta z informacji na temat choroby Alzheimera i opieki nad chorymi ze strony internetowej Stowarzyszenia Alzheimera; (b) grupa interwencyjna, która korzysta z programu opartego na technologii i informacji ze strony internetowej Stowarzyszenia Alzheimera. Obie grupy będą uczestniczyć w badaniu przez 3 miesiące. W trakcie procesu badawczego obie grupy proszone są o trzykrotne wypełnienie ankiety internetowej (poprzez system REDCap) (pre-test, post-1-miesiąc i post-3-miesiące); na żądanie zostaną dostarczone/wykorzystane kwestionariusze w formie papierowej lub pracownicy naukowi pomogą w administrowaniu ankietami internetowymi przez telefon. Dane będą zbierane wyłącznie poprzez ankietę internetową, a wypełnienie każdej ankiety zajmuje około 20 do 30 minut. Tylko dla grupy interwencyjnej, cotygodniowy grupowy i indywidualny coaching/wsparcie (maks. 1 godz./tydzień) przez dopasowanych kulturowo dwujęzycznych interwencjonistów będzie zapewnione za pośrednictwem forum internetowego i funkcji czatu na stronie internetowej projektu, rozmów telefonicznych lub wiadomości tekstowych za pośrednictwem komunikacji specyficznej dla danej grupy etnicznej aplikacje, a uczestnicy proszeni są o korzystanie z modułów edukacyjnych, aplikacji wirtualnej rzeczywistości oraz zasobów online, które są dostępne na stronie internetowej projektu. Dane zebrane za pomocą ankiet internetowych będą przechowywane w zgodnych z HIPAA chmurach utrzymywanych przez Uniwersytet Emory. Cała dokumentacja związana z badaniem będzie również przechowywana w zgodnych z HIPAA chmurach utrzymywanych przez Emory University.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samozgłoszone AACA.
- Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli na podstawie samoopisu będą Amerykankami pochodzenia azjatyckiego w wieku od 40 do 65 lat, które identyfikują się jako Chinki lub Koreanki;
- są opiekunami rodzinnymi PLAD;
- umie czytać i pisać po angielsku, chińsku mandaryńsku lub koreańsku;
- którzy mieszkają w USA;
- mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem komputerów lub urządzeń mobilnych.
- Uczestnicy muszą zapewniać średnio co najmniej 4 godziny dziennie nieodpłatnej pomocy osobie mieszkającej w społeczności we wczesnej środkowej fazie choroby (kliniczna ocena demencji 1), dla której nie ma planu instytucjonalizacji w ciągu sześciu miesięcy.
- Opiekunowie mogą, ale nie muszą, mieszkać ze swoim podopiecznym.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wcześniej korzystały ze strony internetowej AA i/lub brały udział w innych badaniach związanych z AD, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjent będzie korzystał z TACAD i strony internetowej Stowarzyszenia Alzheimera
|
Oparty na technologii program informacji i coachingu/wsparcia, który jest dostosowany do azjatyckich kobiet w średnim wieku, które są opiekunami rodzinnymi PLAD (TACAD). Obejmuje cztery komponenty w trzech językach (angielskim, chińskim mandaryńskim i koreańskim):
Strona internetowa poświęcona opiece zawiera informacje na temat opieki, opcji opieki, planowania finansowego/prawnego, zdrowia opiekuna, codziennej opieki, etapów i zachowań oraz bezpieczeństwa.
Treść będzie dostępna w trzech językach na stronie internetowej projektu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywna Grupa Kontrolna
Pacjent będzie korzystał wyłącznie ze strony internetowej Stowarzyszenia Alzheimera
|
Strona internetowa poświęcona opiece zawiera informacje na temat opieki, opcji opieki, planowania finansowego/prawnego, zdrowia opiekuna, codziennej opieki, etapów i zachowań oraz bezpieczeństwa.
Treść będzie dostępna w trzech językach na stronie internetowej projektu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielowymiarowego wskaźnika obciążenia opiekuna od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Jest kwestionariuszem oceniającym stan zdrowia opiekuna.
Całkowity możliwy zakres punktacji to 0-26.
Wyższy wynik koreluje z gorszym wynikiem.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana w skali postrzeganego stresu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Miara indywidualnego stresu.
Możliwy zakres wyników to 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana wyniku w Skali Stresu Akulturacyjnego (ASS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Zakres punktacji to 0-36.
Wyższy wynik koreluje z gorszym wynikiem (większy stres)
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana w skali oceny przystosowania społecznego (SRRS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Ta ankieta dotyczy liczby wydarzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Całkowity zakres wyników 0-41 i wyższy wynik koreluje z wyższym poziomem stresu.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika objawów kobiet w wieku średnim od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Ten kwestionariusz mierzy objawy fizyczne i psychiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Zawiera 73 pytania, które można ocenić w skali od 0 do 4.
Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 292.
Wyższy wynik koreluje z gorszym wynikiem.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana wyniku w skali EQ-5D-5L od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Jest to ogólna miara stanu zdrowia stosowana przez Grupę EuroQol w celu pomiaru jakości codziennego życia.
Obejmuje pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) z pięcioma odpowiedziami dla każdego wymiaru (brak problemu do ekstremalnych problemów); każda cyfra w pięciocyfrowych kodach odnosi się do statusu każdego wymiaru, od 1 (brak problemu) do 5 (poważny problem).
Możliwa ocena mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższy wynik w EQ-5D-5L wskazywał na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Informatora dotyczącego spadku funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz ten służy do pomiaru stanu poznawczego osób korzystających z opieki.
Całkowity możliwy wynik wynosi od 8 do 40.
Wyższy wynik koreluje z gorszym wynikiem.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana wyniku w Skali Lawtona ADL/IADL od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Ten kwestionariusz mierzy instrumentalne czynności życia codziennego.
Skala IADL Lawtona zawiera osiem pozycji, z sumarycznym wynikiem od 0 (niska funkcja) do 8 (wysoka funkcja).
Możliwy całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn.
Im wyższy wynik, tym większe zdolności danej osoby.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana w poprawionym wyniku z listy kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Ten wynik mierzy objawy behawioralne i psychologiczne osób otrzymujących opiekę.
Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższy wynik koreluje z gorszym wynikiem.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Inwentarza Neuropsychologicznego od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Ten kwestionariusz mierzy stan nastroju osób objętych opieką.
Jest to 12-itemowy kwestionariusz oceniający nasilenie stanów nastroju lub zachowań odzwierciedlających nastrój.
Skala dotkliwości ma wyniki w zakresie od 1 do 3 punktów (1=łagodne; 2=umiarkowane; i 3=poważne), a skala oceny dystresu opiekuna ma wyniki w zakresie od 0 do 5 punktów (0=brak dystresu; 1=minimalny dystres ; 2=łagodne cierpienie; 3=umiarkowane cierpienie; 4=poważne cierpienie; i 5=ekstremalne cierpienie).
Całkowite możliwe zakresy wyników od 0 do 144.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana w skali jakości życia w chorobie Alzheimera w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz ten ocenia jakość życia (QOL) w 13 domenach na jednostopniowej 4-punktowej skali Likerta.
Jest używany jako narzędzie do samoopisu i raportu zastępczego.
Wykorzystuje skalę 1-4 (słaba, zadowalająca, dobra lub doskonała) do oceny różnych dziedzin życia, w tym zdrowia fizycznego pacjenta, nastroju, relacji, aktywności i zdolności do wykonywania zadań.
Całkowite możliwe zakresy wyników od 13 do 52.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Ankiety Aktywności Opiekuna od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Ta ankieta mierzy czas, jaki opiekunowie spędzają pomagając pacjentom z chorobą Alzheimera w ich codziennych czynnościach.
Narzędzie obejmuje 6 obszarów czynności opiekuńczych (porozumiewanie się z osobą, korzystanie z transportu, ubieranie się, jedzenie, dbanie o wygląd, nadzorowanie osoby).
Wynik każdej pozycji odzwierciedla liczbę minut spędzonych na tej czynności w ciągu dnia przed każdą oceną, a łączne wyniki są obliczane w godzinach.
Całkowity możliwy wynik wynosi od 0 do 24 godzin.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój opiekuna.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana wyniku Skali Sposoby Radzenia Sobie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Ta skala mierzy stan radzenia sobie opiekunów.
Jest to 42-punktowa skala z 4-punktowymi odpowiedziami Likerta, która identyfikuje skoncentrowane na emocjach i problemach reakcje opiekunów na radzenie sobie.
Możliwy zakres punktacji to 0-198.
Wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana wyniku Pearlin Mastery, Loss i Competence Scale od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Skala ta mierzy stopień, w jakim dana osoba postrzega swoje szanse życiowe jako znajdujące się pod jej osobistą kontrolą, a nie fatalistycznie rządzone.
Poszczególne pozycje wykorzystują 4-punktową skalę Likerta (1 „Zdecydowanie się nie zgadzam” i 4 „Zdecydowanie się zgadzam”).
Możliwy całkowity wynik mieści się w zakresie od 7 do 28.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom opanowania.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana oceny opiekuna w skali umiejętności behawioralnych od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Ta skala mierzy umiejętności opiekuńcze.
Jest to 17-itemowa samoopisowa ocena umiejętności zarządzania behawioralnego.
Każda pozycja jest mierzona na 3-punktowej skali Likerta (0 = „rzadko prawda” do 2 = „prawda przez większość czasu”).
Możliwy całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-34.
Wyższe wyniki wskazują na większe umiejętności behawioralne.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eun-Ok Im, PhD, MPH, University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioskodawcy muszą poprosić o pozwolenie na przeprowadzenie wtórnych analiz danych z PI proponowanego badania pocztą elektroniczną lub pocztą tradycyjną i dostarczyć PI 1-stronicowe streszczenie proponowanej analizy i jej / jego CV. Badacz zostanie poproszony o: (a) wyrażenie zgody na przekazanie wyników swoich analiz PI po zakończeniu analiz, (b) uznanie oryginalnego badania i NIH w swoich przyszłych publikacjach oraz (c) nie wykorzystywać ustaleń z danych do jakichkolwiek celów komercyjnych. Niniejsza umowa zostanie zawarta w formie pisemnej.
Dane zostaną dostarczone naukowcowi jako chroniony hasłem plik ZIP, który należy pobrać za pośrednictwem usługi chmurowej Emory One Drive. Hasło do łącza One Drive oraz hasło do spakowanego pliku zostaną wysłane w osobnych wiadomościach e-mail.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Medical University of GrazZakończony
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
AlFayhaa General HospitalMinistry of Health, Iraq; University of BasrahJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
Peking University Third HospitalRejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Baylor College of MedicineRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobąStany Zjednoczone
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Aktywny, nie rekrutującyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania