Teknologiaan perustuva tieto- ja valmennusohjelma, joka on räätälöity aasialaisamerikkalaisille keski-ikäisille naisille, jotka ovat Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden omaishoitajia (TACAD)
Keski-iän naisten terveydenhuollon taakan vähentäminen: Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden aasialaisamerikkalaiset omaishoitajat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on alustavasti arvioida teknologiaan perustuvaa ohjelmaa Alzheimerin tautia (AACA) sairastavien ja heidän hoitonsa saajien omaishoitajina olevien aasialaisamerikkalaisten keski-iän naisten terveydentilan parantamiseksi.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen osallistujina on 60 40–65-vuotiasta itse ilmoittamaa AACA:ta, jotka tunnistavat olevansa kiinalaisia tai korealaisia; ovat PLADin omaishoitajia; osaa lukea ja kirjoittaa englantia, mandariinikiinaa tai koreaa; jotka asuvat Yhdysvalloissa; ja heillä on pääsy Internetiin tietokoneiden tai mobiililaitteiden kautta. Osallistujat rekrytoidaan sekä online- että offline-yhteisöjen/-ryhmien kautta aasialaisamerikkalaisille. Rekrytointiasetukset tunnistetaan sekä Internet-hakujen että tutkimusryhmän jäsenten suositusten perusteella. Kun vaiheen 2 potentiaaliset osallistujat vierailevat projektin verkkosivustolla (tutkimusilmoituksen saatuaan/tarkastelun jälkeen), heitä pyydetään tarkistamaan tietoinen suostumus. Kun osallistujat valitsevat Hyväksyn osallistumisen, he ovat antaneet suostumuksensa. Mitään identiteettitietoja, mukaan lukien IP-osoitteita, ei liitetä mihinkään yksilö- tai ryhmätietoihin. Siksi tutkimukseen osallistujat eivät ole tunnistettavissa suoraan tai aiheisiin liittyvien tunnistetietojen perusteella. Vain tutkimushenkilöstöllä on pääsy tietoihin. Vaiheen 2 tutkimus koostuu kahdesta tutkimukseen osallistujaryhmästä: (a) kontrolliryhmästä, joka ei käytä teknologiapohjaista ohjelmaa, mutta käyttää Alzheimerin taudista ja hoidosta Alzheimerin järjestön verkkosivuilla saatuja tietoja; (b) interventioryhmä, joka käyttää teknologiaan perustuvaa ohjelmaa ja Alzheimer-yhdistyksen verkkosivuston tietoja. Molemmat ryhmät osallistuvat tutkimukseen 3 kuukauden ajan. Tutkimusprosessin aikana molempia ryhmiä pyydetään täyttämään Internet-kyselylomake (REDCap-järjestelmän kautta) kolme kertaa (ennen testiä, 1 kuukauden jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua); pyydettäessä toimitetaan/käytetään paperi- ja kynäkyselylomakkeita tai tutkimushenkilökunta avustaa Internet-kyselyiden hoitamisessa puhelimitse. Tietoja kerätään vain Internet-kyselyn kautta, ja kunkin kyselyn täyttäminen kestää noin 20-30 minuuttia. Vain interventioryhmälle tarjotaan viikoittainen ryhmä- ja yksilöllinen valmennus/tuki (enintään 1 h/viikko) kulttuurisesti yhteensopivien kaksikielisten interventioiden kautta verkkofoorumin ja chat-toimintojen kautta projektin verkkosivuilla, puhelimitse tai tekstiviesteillä etnisen kommunikoinnin kautta. sovelluksia, ja osallistujia pyydetään käyttämään koulutusmoduuleja, virtuaalitodellisuussovellusta ja verkkoresursseja, jotka ovat saatavilla projektin verkkosivuilla. Internet-kyselyillä kerätyt tiedot tallennetaan Emory Universityn ylläpitämiin HIPAA-yhteensopiviin pilviin. Kaikki tutkimukseen liittyvä dokumentaatio tallennetaan myös Emory Universityn ylläpitämiin HIPAA-yhteensopiviin pilviin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse ilmoittanut AACA.
- Osallistujat otetaan mukaan, jos he ovat 40–65-vuotiaita aasialaisamerikkalaisia naisia, jotka tunnistavat olevansa kiinalaisia tai korealaisia;
- ovat PLADin omaishoitajia;
- osaa lukea ja kirjoittaa englantia, mandariinikiinaa tai koreaa;
- jotka asuvat Yhdysvalloissa;
- heillä on pääsy Internetiin tietokoneiden tai mobiililaitteiden kautta.
- Osallistujien tulee tarjota keskimäärin vähintään 4 tuntia päivässä palkatonta apua yhdyskuntaasuvalle henkilölle, joka on sairauden varhaisessa-keskivaiheessa (kliininen dementialuokitus 1), jolle ei ole suunnitelmaa laitoshoitoon kuuden kuukauden kuluessa.
- Omaishoitajat voivat asua tai olla asumatta hoitajansa luona.
Poissulkemiskriteerit:
- AA:n verkkosivustoa aiemmin käyttäneet ja/tai muihin AD:hen liittyviin tutkimuksiin osallistuneet suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilas käyttää TACADia ja Alzheimerin yhdistyksen verkkosivustoa
|
Teknologiaan perustuva tieto- ja valmennus-/tukiohjelma, joka on räätälöity aasialaisamerikkalaisille keski-ikäisille naisille, jotka ovat PLADin (TACAD) omaishoitajia. Se sisältää neljä komponenttia kolmella kielellä (englanti, mandariinikiina ja korea):
Hoitoa käsittelevä verkkosivu sisältää tietoa hoidosta, hoitovaihtoehdoista, taloudellisesta/oikeudellisesta suunnittelusta, omaishoitajan terveydestä, päivittäisestä hoidosta, vaiheista ja käyttäytymisestä sekä turvallisuudesta.
Sisältö on saatavilla kolmella kielellä hankkeen verkkosivuilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Active Control Group
Potilas käyttää vain Alzheimerin yhdistyksen verkkosivustoa
|
Hoitoa käsittelevä verkkosivu sisältää tietoa hoidosta, hoitovaihtoehdoista, taloudellisesta/oikeudellisesta suunnittelusta, omaishoitajan terveydestä, päivittäisestä hoidosta, vaiheista ja käyttäytymisestä sekä turvallisuudesta.
Sisältö on saatavilla kolmella kielellä hankkeen verkkosivuilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moniulotteisessa hoitajan rasitusindeksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
On kyselylomake, joka arvioi hoitajan terveydentilaa.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-26.
Korkeampi pistemäärä korreloi huonompaan lopputulokseen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos koetun stressin asteikon pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yksilöllisen stressin mittaus.
Mahdollinen pistemäärä on 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Accculturation Stress Scale (ASS) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pisteiden vaihteluväli on 0-36.
Korkeampi pistemäärä korreloi huonompaan lopputulokseen (suurempi stressi)
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos SRRS:n pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tässä kyselyssä kysytään tapahtumien lukumäärästä viimeisen 12 kuukauden aikana.
Kokonaispistemäärä 0-41 ja korkeampi pistemäärä korreloi korkeamman stressin kanssa.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos keski-iän naisten oireindeksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä kysely mittaa fyysisiä ja psyykkisiä oireita viimeisen 6 kuukauden ajalta.
Se sisältää 73 kysymystä, jotka voidaan arvioida 0-4.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-292.
Korkeampi pistemäärä korreloi huonompaan lopputulokseen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos EQ-5D-5L-asteikkopisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on EuroQol-ryhmän yleinen terveydentilamittaus päivittäisen elämänlaadun mittaamiseksi.
Se sisältää viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja viisi vastausta kullekin ulottuvuudelle (ei ongelmaa äärimmäisissä ongelmissa); jokainen viisinumeroisten koodien numero viittaa kunkin ulottuvuuden tilaan, joka vaihtelee 1:stä (ei ongelmaa) 5:een (vakava ongelma).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä EQ-5D-5L:ssä osoitti parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ikääntyneiden kognitiivista heikkenemistä koskevan informanttikyselyn (IQCODE) pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä kysely mittaa hoidon saajien kognitiivista tilaa.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 8-40.
Korkeampi pistemäärä korreloi huonompaan lopputulokseen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Lawtonin ADL/IADL-asteikkopisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä kysely mittaa jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa.
Lawton IADL -asteikko sisältää kahdeksan kohtaa, joiden yhteenvetopisteet ovat 0 (matala toiminto) 8 (suuri toiminto).
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toimintakyky, riippumaton) 8:aan (hyvä toimintakyky, riippumaton) naisilla ja 0 - 5 miehillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat ovat henkilön kyvyt.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos tarkistetun muistin ja käyttäytymisongelmien tarkistuslistan tuloksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa hoitonsa saajien käyttäytymis- ja psyykkisiä oireita.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–96, ja korkeampi pistemäärä korreloi huonompaan lopputulokseen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Neuropsychological Inventory Questionnaire -kyselyn pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä kysely mittaa hoitonsa saajien mielialan tilaa.
Tämä on 12 kohteen inventaario, joka arvioi mielialatilojen tai mielialaa heijastavien käytösten vakavuutta.
Vakavuusasteikon pisteet vaihtelevat 1-3 pistettä (1 = lievä; 2 = keskivaikea; ja 3 = vakava) ja hoitajan ahdinkoasteikon pisteet vaihtelevat 0 - 5 pistettä (0 = ei hätää; 1 = minimaalinen kärsimys 2 = lievä ahdistus, 3 = kohtalainen ahdistus, 4 = vakava ahdistus ja 5 = äärimmäinen ahdistus).
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-144.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatuasteikon muutos Alzheimerin taudin pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä kyselylomake arvioi elämänlaatua (QOL) 13 alueella yhdellä 4-pisteen Likert-asteikolla.
Sitä käytetään itseraportointi- ja korvikeraporttivälineenä.
Se käyttää asteikolla 1-4 (huono, kohtuullinen, hyvä tai erinomainen) arvioidakseen erilaisia elämänalueita, mukaan lukien potilaan fyysinen terveys, mieliala, ihmissuhteet, aktiviteetit ja kyky suorittaa tehtäviä.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 13-52.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos omaishoitajan aktiivisuustutkimuksen pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä kysely mittaa aikaa, jonka hoitajat käyttävät auttamaan Alzheimerin tautia sairastavia potilaita päivittäisissä toimissaan.
Instrumentti sisältää 6 hoitotoiminta-aluetta (kommunikointi henkilön kanssa, kuljetusten käyttö, pukeutuminen, syöminen, ulkonäön hoitaminen ja henkilön valvonta).
Kunkin kohteen pisteet heijastavat, kuinka monta minuuttia kyseiseen toimintaan on käytetty kutakin arviointia edeltävän päivän aikana, ja kokonaispisteet lasketaan tunteina.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0–24 tuntia.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan kärsimystä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos selviytymistapojen asteikon pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä asteikko mittaa omaishoitajien selviytymistilannetta.
Se on 42 pisteen asteikko, jossa on 4 pisteen Likert-vastaukset, joka tunnistaa omaishoitajien tunteisiin ja ongelmakeskeisiin selviytymisreaktioihin.
Mahdollinen pistemäärä on 0-198.
Korkeampi pistemäärä korreloi paremman tuloksen kanssa.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Pearlin Mastery-, Loss- ja Competence Scale -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä asteikko mittaa sitä, missä määrin yksilö pitää elämänmahdollisuuksiaan henkilökohtaisen hallinnan alaisina eikä fatalistina.
Yksittäiset kohteet käyttävät 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 "Täysin eri mieltä" ja 4 "Täysin samaa mieltä").
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 7-28.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mestaruutta.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos omaishoitajan käyttäytymistaitojen arvioinnissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä asteikko mittaa hoitotaitoja.
Tämä on 17 kohdan itsearviointi käyttäytymisjohtamistaidoista.
Jokainen kohta mitataan 3-pisteen Likert-asteikolla (0 = "harvoin totta" - 2 = "tosi suurimman osan ajasta").
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-34.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käyttäytymistaitoa.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eun-Ok Im, PhD, MPH, University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hakijoiden on pyydettävä lupa tehdä toissijaisia analyysejä ehdotetun tutkimuksen PI:n tiedoista sähköpostitse tai tavallisella postilla ja toimitettava PI:ille yhden sivun mittainen tiivistelmä ehdotetusta analyysistä ja hänen CV:nsä. Tutkijaa pyydetään: (a) suostumaan siihen, että hän toimittaa analyyseihinsä saadut havainnot PI:ille analyysien päätyttyä, (b) tunnustamaan alkuperäisen tutkimuksen ja NIH:n tulevissa julkaisuissaan. ja (c) ei käytä tietojen havaintoja kaupallisiin tarkoituksiin. Tämä sopimus tehdään kirjallisesti.
Tiedot toimitetaan tutkijalle salasanalla suojattuna zip-tiedostona, joka on ladattava Emory One Drive -pilvipalvelun kautta. One Drive -linkin salasana ja pakatun tiedoston salasana lähetetään erillisissä sähköpostiviesteissä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .