Teknologibaseret informations- og coachingprogram skræddersyet til asiatisk-amerikanske kvinder i midten af livet, der er familieplejere til personer med Alzheimers sygdom (TACAD)
For at reducere plejebyrden på sundhedsresultater for kvinder midt i livet: Asiatisk amerikanske familieplejere til personer, der lever med Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er foreløbig at evaluere et teknologibaseret program til forbedring af sundhedsresultater for asiatisk-amerikanske midlife-kvinder, som er familieplejere til personer, der lever med Alzheimers sygdom (AACA) og deres plejemodtagere.
Deltagerne i dette randomiserede kliniske forsøg vil være 60 selvrapporterede AACA i alderen 40 til 65 år, som identificerer sig som kinesiske eller koreanske; er familieplejere af PLAD; kan læse og skrive engelsk, mandarin-kinesisk eller koreansk; der bor i USA; og har adgang til internettet via computere eller mobile enheder. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem både online og offline fællesskaber/grupper for asiatiske amerikanere. Rekrutteringsindstillingerne identificeres gennem både internetsøgninger og anbefalinger fra forskningsteammedlemmer. Når potentielle deltagere i fase 2 besøger projektets websted (efter at have modtaget/gennemgået en undersøgelsesmeddelelse), vil de blive bedt om at gennemgå det informerede samtykke. Når deltagere klikker på Jeg accepterer at deltage, vil de have givet deres samtykke. Ingen identitetsoplysninger, herunder IP-adresser, vil blive knyttet til nogen af person- eller gruppedataene. Derfor vil forskningsdeltagere ikke kunne identificeres direkte eller gennem de identificerende oplysninger knyttet til forsøgspersoner. Kun forskningspersonale vil have adgang til dataene. Fase 2-studiet består af to grupper af forskningsdeltagere: (a) en kontrolgruppe, der ikke bruger det teknologibaserede program, men som bruger oplysningerne om Alzheimers sygdom og omsorg fra Alzheimerforeningens hjemmeside; (b) en interventionsgruppe, der bruger det teknologibaserede program og oplysningerne fra Alzheimers Associations hjemmeside. Begge grupper vil deltage i undersøgelsen i 3 måneder. Under forskningsprocessen bliver begge grupper bedt om at udfylde spørgeskemaet til internetundersøgelsen (gennem REDCap-systemet) på tre tidspunkter (før-test, efter 1 møl og efter 3 måneder); hvis der anmodes om det, vil papir-og-blyant spørgeskemaer blive leveret/brugt, eller forskningspersonale vil hjælpe med at administrere internetundersøgelserne over telefonen. Data vil kun blive indsamlet gennem internetundersøgelsen, og hver undersøgelse tager omkring 20 til 30 minutter at gennemføre. Kun for interventionsgruppen, vil ugentlig gruppe og individuel coaching/support (maks. 1 time/uge) af kulturelt matchede tosprogede interventionister blive leveret via online-forum og chatfunktioner på projektets hjemmeside, telefonopkald eller tekstbeskeder gennem etnisk specifik kommunikation apps, og deltagerne bliver bedt om at bruge de uddannelsesmoduler, virtual reality-app og online-ressourcer, der er tilgængelige på projektets hjemmeside. De data, der indsamles gennem internetundersøgelserne, vil blive gemt på de HIPAA-kompatible skyer, der vedligeholdes af Emory University. Al dokumentation relateret til undersøgelsen vil også blive gemt på de HIPAA-kompatible skyer, der vedligeholdes af Emory University.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvrapporteret AACA.
- Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de ved selvrapportering er asiatiske amerikanske kvinder i alderen 40 til 65 år, der identificerer sig som kinesiske eller koreanske;
- er familieplejere af PLAD;
- kan læse og skrive engelsk, mandarin-kinesisk eller koreansk;
- der bor i USA;
- har adgang til internettet via computere eller mobile enheder.
- Deltagerne skal i gennemsnit yde mindst 4 timer ulønnet hjælp om dagen til en person, der bor i lokalsamfundet i det tidlige midterste sygdomsstadium (Clinical Demens Rating of 1), for hvem der ikke er plan for institutionalisering om seks måneder.
- Pårørende bor muligvis eller ikke bor hos deres plejemodtager.
Ekskluderingskriterier:
- De, der tidligere har brugt AA-webstedet og/eller har deltaget i andre undersøgelser relateret til AD, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienten vil bruge TACAD og Alzheimerforeningens hjemmeside
|
Teknologibaseret informations- og coaching-/støtteprogram, der er skræddersyet til asiatisk-amerikanske midlife-kvinder, som er familieplejere af PLAD (TACAD). Den indeholder fire komponenter på tre sprog (engelsk, mandarin-kinesisk og koreansk):
Hjemmesiden om pleje omfatter oplysninger om pleje, plejemuligheder, økonomisk/juridisk planlægning, plejepersonales sundhed, daglig pleje, stadier og adfærd og sikkerhed.
Indholdet vil være tilgængeligt på de tre sprog på projektets hjemmeside.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Patienten vil kun bruge Alzheimerforeningens hjemmeside
|
Hjemmesiden om pleje omfatter oplysninger om pleje, plejemuligheder, økonomisk/juridisk planlægning, plejepersonales sundhed, daglig pleje, stadier og adfærd og sikkerhed.
Indholdet vil være tilgængeligt på de tre sprog på projektets hjemmeside.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Multidimensional Caregiver Strain Index fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Er et spørgeskema, der evaluerer pårørendes helbredsresultat.
Samlet mulig scoreområde er 0-26.
Højere score korrelerer med dårligere resultat.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i Perceived Stress Scale-score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Mål for individuel stress.
Muligt scoreområde er 0-40 med højere score, der indikerer højere oplevet stress.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i Acculturation Stress Scale (ASS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Resultatintervallet er 0-36.
Højere score korrelerer med dårligere resultat (højere stress)
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i Social Readjustment Rating Scale (SRRS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Dette spørgeskema spørger om antallet af begivenheder i de sidste 12 måneder.
Samlet score spænder fra 0-41 og højere score korrelerer med højere stress.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i Midlife Women's Symptom Index fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Dette spørgeskema måler fysiske og psykiske symptomer i løbet af de sidste 6 måneder.
Den indeholder 73 spørgsmål, der kan bedømmes fra 0-4.
Mulig score spænder fra 0-292.
Højere score korrelerer med dårligere resultat.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i EQ-5D-5L skala score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Dette er et generisk sundhedsstatusmål fra EuroQol Group til måling af dagligdags livskvalitet.
Det omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) med fem svar for hver dimension (ingen problemer med ekstreme problemer); hvert ciffer i de femcifrede koder refererer til status for hver dimension, der spænder fra 1 (intet problem) til 5 (alvorligt problem).
Mulig score går fra 0 til 100.
En højere score i EQ-5D-5L indikerede bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i informantspørgeskema om kognitivt fald hos ældre (IQCODE) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Dette spørgeskema måler plejemodtageres kognitive status.
Samlet mulig score spænder fra 8-40.
Højere score korrelerer med dårligere resultat.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i Lawton ADL/IADL-skala-score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Dette spørgeskema måler instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Lawton IADL-skalaen indeholder otte elementer med en opsummerende score fra 0 (lav funktion) til 8 (høj funktion).
Mulig total score spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd.
Jo højere score, jo større er personens evner.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i Revideret Hukommelse og Adfærd Problem Checkliste score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Dette resultat måler adfærdsmæssige og psykologiske symptomer hos plejemodtagere.
Samlet mulig score varierer mellem 0-96, hvor højere score korrelerer med dårligere resultat.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i Neuropsykologisk Inventory Questionnaire score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Dette spørgeskema måler plejemodtageres humørstatus.
Dette er en 12-element opgørelse, der vurderer sværhedsgraden af humørtilstande eller adfærd, der afspejler humør.
Sværhedsskalaen har score fra 1 til 3 point (1=mild; 2=moderat og 3=alvorlig), og skalaen til vurdering af omsorgspersonens nød har scores fra 0 til 5 point (0=ingen lidelse; 1=minimal nød 2=mild nød, 3=moderat angst, 4=alvorlig nød og 5=ekstrem angst).
Samlet mulig score spænder fra 0 til 144.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i livskvalitetsskala i Alzheimers sygdom score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Dette spørgeskema vurderer livskvalitet (QOL) i 13 domæner på en 4-punkts Likert-skala.
Det bruges som et selvrapporterings- og surrogatrapportinstrument.
Den bruger en skala fra 1-4 (dårlig, rimelig, god eller fremragende) til at vurdere en række livsdomæner, herunder patientens fysiske helbred, humør, relationer, aktiviteter og evne til at udføre opgaver.
Samlet mulig score spænder fra 13 til 52.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Caregiver Activity Survey-score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Denne undersøgelse måler den tid, plejepersonalet bruger på at hjælpe Alzheimers patienter med deres daglige aktiviteter.
Instrumentet omfatter 6 områder med omsorgsaktiviteter (kommunikation med personen, brug af transport, påklædning, spisning, pleje af ens udseende og tilsyn med personen).
Hver punktscore afspejler, hvor mange minutter der bruges på den pågældende aktivitet i løbet af dagen forud for hver vurdering, og de samlede scorer beregnes i timer.
Samlet mulig score spænder fra 0 til 24 timer.
Højere score indikerer større plejeproblemer.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i Ways of Coping-skalaen fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Denne skala måler pårørendes mestringsstatus.
Det er en 42-punkts skala med 4-punkts Likert-svar, der identificerer følelses- og problemfokuserede mestringsreaktioner hos omsorgspersoner.
Muligt scoreinterval er 0-198.
Højere score korrelerer med bedre resultat.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i Pearlin Mastery, Loss og Competence Scale score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Denne skala måler, i hvilket omfang en person betragter deres livsmuligheder som værende under deres personlige kontrol snarere end fatalistisk styret.
Individuelle emner bruger en 4-punkts Likert-skala (1"Helt uenig" og 4"Helt enig").
Mulig totalscore varierer fra 7 til 28.
Højere score indikerer højere niveauer af mestring.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i Caregiver Assessment of Behavioural Skills Scale score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Denne skala måler omsorgsevner.
Dette er en 17-punkts selvrapportvurdering af adfærdsmæssige ledelsesevner.
Hvert emne måles på en 3-punkts Likert-skala (0 = "sjældent sandt" til 2 = "sandt det meste af tiden").
Mulig totalscore spænder fra 0-34.
Højere score indikerer større adfærdsmæssige færdigheder.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eun-Ok Im, PhD, MPH, University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Ansøgere skal anmode om tilladelse til at udføre sekundære analyser af data fra PI'erne i den foreslåede undersøgelse via e-mail eller almindelig post og give PI'erne et 1-side langt abstrakt af den foreslåede analyse og hendes/hans CV. Forskeren vil blive bedt om at: (a) acceptere, at hun/han vil give resultaterne fra sine analyser til PI'erne ved afslutningen af analyserne, (b) anerkende den oprindelige undersøgelse og NIH i sine fremtidige publikationer , og (c) ikke bruge resultaterne fra dataene til kommercielle formål. Denne aftale vil blive indgået i en skriftlig form.
Dataene vil blive leveret til forskeren som en kodeordsbeskyttet zip-fil, der skal downloades gennem Emory One Drive-skytjenesten. Adgangskoden til One Drive-linket og adgangskoden til den zippede fil vil blive sendt i separate e-mails.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .