Programma di informazione e coaching basato sulla tecnologia su misura per le donne di mezza età asiatiche americane che si prendono cura della famiglia di persone con malattia di Alzheimer (TACAD)
Per ridurre l'onere dell'assistenza sugli esiti di salute delle donne di mezza età: assistenti familiari asiatici americani di persone che vivono con il morbo di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio proposto è valutare preliminarmente un programma basato sulla tecnologia per migliorare i risultati di salute delle donne di mezza età asiatiche americane che sono caregiver familiari di persone che vivono con la malattia di Alzheimer (AACA) e dei loro destinatari.
I partecipanti a questo studio clinico randomizzato saranno 60 AACA autodichiarati di età compresa tra 40 e 65 anni che si identificano come cinesi o coreani; sono badanti familiari di PLAD; sa leggere e scrivere in inglese, cinese mandarino o coreano; che risiedono negli Stati Uniti; e avere accesso a Internet tramite computer o dispositivi mobili. I partecipanti saranno reclutati attraverso comunità/gruppi sia online che offline per gli asiatici americani. Le impostazioni di reclutamento sono identificate tramite ricerche su Internet e raccomandazioni da parte dei membri del gruppo di ricerca. Quando i potenziali partecipanti alla Fase 2 visitano il sito Web del progetto (dopo aver ricevuto/rivisto un annuncio di studio), verrà chiesto loro di rivedere il consenso informato. Quando i partecipanti fanno clic su Accetto di partecipare, avranno dato il loro consenso. Nessuna informazione sull'identità, compresi gli indirizzi IP, sarà allegata a nessuno dei dati individuali o di gruppo. Pertanto, i partecipanti alla ricerca non saranno identificabili direttamente o attraverso le informazioni identificative legate ai soggetti. Solo il personale di ricerca avrà accesso ai dati. Lo studio di fase 2 è composto da due gruppi di partecipanti alla ricerca: (a) un gruppo di controllo che non utilizza il programma basato sulla tecnologia, ma utilizza le informazioni sulla malattia di Alzheimer e sull'assistenza fornite dal sito Web dell'Associazione Alzheimer; (b) un gruppo di intervento che utilizza il programma basato sulla tecnologia e le informazioni dal sito web dell'Associazione Alzheimer. Entrambi i gruppi parteciperanno allo studio per 3 mesi. Durante il processo di ricerca, a entrambi i gruppi viene chiesto di compilare il questionario del sondaggio su Internet (tramite il sistema REDCap) tre volte (pre-test, dopo 1 mese e dopo 3 mesi); se richiesto, verranno forniti/utilizzati questionari cartacei o il personale di ricerca assisterà telefonicamente nella gestione dei sondaggi via Internet. I dati verranno raccolti solo attraverso il sondaggio su Internet e il completamento di ogni sondaggio richiede dai 20 ai 30 minuti circa. Solo per il gruppo di intervento, il gruppo settimanale e il coaching/supporto individuale (massimo 1 ora/settimana) da parte di interventisti bilingue culturalmente abbinati saranno forniti attraverso il forum online e le funzioni di chat sul sito web del progetto, telefonate o messaggi di testo attraverso comunicazioni specifiche per etnia app e ai partecipanti viene chiesto di utilizzare i moduli educativi, l'app di realtà virtuale e le risorse online disponibili sul sito Web del progetto. I dati raccolti attraverso i sondaggi su Internet verranno archiviati sui cloud conformi a HIPAA gestiti dalla Emory University. Tutta la documentazione relativa allo studio verrà inoltre archiviata sui cloud conformi a HIPAA gestiti dalla Emory University.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas at Austin
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AACA autodichiarato.
- I partecipanti saranno inclusi se, per autodichiarazione, sono donne asiatiche americane di età compresa tra 40 e 65 anni che si identificano come cinesi o coreane;
- sono badanti familiari di PLAD;
- sa leggere e scrivere in inglese, cinese mandarino o coreano;
- che risiedono negli Stati Uniti;
- avere accesso a Internet tramite computer o dispositivi mobili.
- I partecipanti devono fornire almeno 4 ore al giorno di assistenza non retribuita, in media, a una persona residente in comunità nella fase iniziale-intermedia della malattia (Clinical Dementia Rating di 1) per la quale non è previsto un piano di istituzionalizzazione in sei mesi.
- Gli operatori sanitari possono risiedere o meno con il loro assistito.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi coloro che hanno utilizzato il sito Web di AA in precedenza e/o hanno partecipato ad altri studi relativi all'AD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il paziente utilizzerà TACAD e il sito Web dell'Associazione Alzheimer
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Informazioni basate sulla tecnologia e programma di coaching/supporto su misura per le donne di mezza età asiatiche americane che si prendono cura della famiglia del PLAD (TACAD). Include quattro componenti in tre lingue (inglese, cinese mandarino e coreano):
La pagina web sul caregiving include informazioni su caregiving, opzioni di cura, pianificazione finanziaria/legale, salute del caregiver, assistenza quotidiana, fasi e comportamenti e sicurezza.
Il contenuto sarà disponibile nelle tre lingue sul sito web del progetto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Il paziente utilizzerà solo il sito web dell'Alzheimer's Association
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La pagina web sul caregiving include informazioni su caregiving, opzioni di cura, pianificazione finanziaria/legale, salute del caregiver, assistenza quotidiana, fasi e comportamenti e sicurezza.
Il contenuto sarà disponibile nelle tre lingue sul sito web del progetto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di ceppo multidimensionale del caregiver rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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È un questionario che valuta l'esito di salute del caregiver.
L'intervallo di punteggio totale possibile è 0-26.
Un punteggio più alto è correlato a un risultato peggiore.
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione del punteggio della scala dello stress percepito rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Misura dello stress individuale.
L'intervallo di punteggio possibile è 0-40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione del punteggio Acculturation Stress Scale (ASS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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L'intervallo di punteggio è 0-36.
Un punteggio più alto è correlato a un risultato peggiore (stress maggiore)
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione del punteggio della scala di valutazione del riadattamento sociale (SRRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Questo questionario chiede informazioni sul numero di eventi negli ultimi 12 mesi.
L'intervallo di punteggio totale 0-41 e il punteggio più alto è correlato a uno stress più elevato.
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'indice dei sintomi delle donne di mezza età rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Questo questionario misura i sintomi fisici e psicologici durante gli ultimi 6 mesi.
Include 73 domande che possono essere valutate da 0 a 4.
Il punteggio possibile varia da 0 a 292.
Un punteggio più alto è correlato a un risultato peggiore.
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione del punteggio della scala EQ-5D-5L rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Questa è una misura generica dello stato di salute del Gruppo EuroQol per misurare la qualità della vita quotidiana.
Include cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) con cinque risposte per ogni dimensione (nessun problema a problemi estremi); ogni cifra nei codici a cinque cifre si riferisce allo stato di ogni dimensione, che va da 1 (nessun problema) a 5 (problema grave).
Il punteggio possibile va da 0 a 100.
Un punteggio più alto nell'EQ-5D-5L indicava una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Modifica del punteggio del questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Questo questionario misura lo stato cognitivo degli assistiti.
Il punteggio totale possibile varia da 8 a 40.
Un punteggio più alto è correlato a un risultato peggiore.
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione del punteggio della scala Lawton ADL/IADL rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Questo questionario misura le attività strumentali della vita quotidiana.
La scala Lawton IADL contiene otto item, con un punteggio riassuntivo da 0 (funzione bassa) a 8 (funzione alta).
Il punteggio totale possibile varia da 0 (bassa funzionalità, dipendente) a 8 (elevata funzionalità, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini.
Più alto è il punteggio, maggiori sono le capacità della persona.
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Modifica del punteggio dell'elenco di controllo dei problemi di memoria e comportamento rivisto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Questo risultato misura i sintomi comportamentali e psicologici dei destinatari delle cure.
Il punteggio totale possibile varia tra 0 e 96 con un punteggio più alto correlato a un risultato peggiore.
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione del punteggio del questionario dell'inventario neuropsicologico rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Questo questionario misura lo stato dell'umore degli assistiti.
Questo è un inventario di 12 voci che valuta la gravità degli stati d'animo o dei comportamenti che riflettono l'umore.
La scala di gravità ha punteggi che vanno da 1 a 3 punti (1=lieve; 2=moderata; e 3=grave) e la scala per la valutazione del disagio del caregiver ha punteggi che vanno da 0 a 5 punti (0=nessun disagio; 1=minimo disagio ; 2=lieve disagio; 3=moderato disagio; 4=grave disagio; e 5=estrema sofferenza).
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 144.
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione della scala della qualità della vita nel punteggio della malattia di Alzheimer rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Questo questionario valuta la qualità della vita (QOL) in 13 domini su una scala Likert a 4 punti.
Viene utilizzato come strumento di self-report e surrogate-report.
Utilizza una scala da 1 a 4 (scarso, discreto, buono o eccellente) per valutare una varietà di domini della vita, tra cui la salute fisica, l'umore, le relazioni, le attività e la capacità di completare i compiti del paziente.
Il punteggio totale possibile va da 13 a 52.
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del sondaggio sull'attività del caregiver rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Questa indagine misura il tempo che gli operatori sanitari trascorrono aiutando i malati di Alzheimer nelle loro attività quotidiane.
Lo strumento comprende 6 aree di attività di cura (comunicare con la persona, usare i mezzi di trasporto, vestirsi, mangiare, prendersi cura del proprio aspetto e supervisionare la persona).
Il punteggio di ogni elemento riflette quanti minuti sono stati spesi in quell'attività durante il giorno prima di ogni valutazione e i punteggi totali sono calcolati in ore.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 24 ore.
Punteggi più alti indicano maggiore disagio del caregiver.
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione del punteggio della scala dei modi di affrontare la situazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Questa scala misura lo stato di coping dei caregiver.
È una scala di 42 item con risposte Likert a 4 punti che identifica le risposte di coping incentrate sulle emozioni e sui problemi dei caregiver.
L'intervallo di punteggio possibile è 0-198.
Un punteggio più alto è correlato a un risultato migliore.
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Modifica del punteggio Pearlin Mastery, Loss e Competence Scale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Questa scala misura la misura in cui un individuo considera le proprie possibilità di vita sotto il proprio controllo personale piuttosto che governate fatalisticamente.
I singoli item utilizzano una scala Likert a 4 punti (1, "Fortemente in disaccordo" e 4, "Fortemente d'accordo").
Il punteggio totale possibile va da 7 a 28.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di padronanza.
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Modifica del punteggio della scala di valutazione delle abilità comportamentali del caregiver rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Questa scala misura le capacità di accudimento.
Questa è una valutazione self-report di 17 voci delle capacità di gestione comportamentale.
Ogni elemento è misurato su una scala Likert a 3 punti (da 0 = "raramente vero" a 2 = "vero la maggior parte delle volte").
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 34.
Punteggi più alti indicano una maggiore abilità comportamentale.
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eun-Ok Im, PhD, MPH, University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004376
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I candidati devono richiedere il permesso di condurre analisi secondarie dei dati dai PI dello studio proposto tramite e-mail o posta ordinaria e fornire ai PI un abstract di 1 pagina dell'analisi proposta e il suo CV. Al ricercatore sarà richiesto di: (a) accettare di fornire i risultati delle sue analisi ai PI al completamento delle analisi, (b) riconoscere lo studio originale e l'NIH nelle sue future pubblicazioni e (c) non utilizzare i risultati dei dati per scopi commerciali. Questo accordo sarà stipulato in forma scritta.
I dati verranno forniti al ricercatore come file zippato protetto da password che deve essere scaricato tramite il servizio cloud Emory One Drive. La password per il collegamento One Drive e la password per il file zippato verranno inviate in e-mail separate.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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