Informační a koučovací program založený na technologiích šitý na míru pro asijské americké ženy středního věku, které jsou rodinnými pečovatelkami o osoby s Alzheimerovou chorobou (TACAD)
Snížit břemeno péče o zdravotní výsledky žen ve středním věku: Asijsko-američtí rodinní pečovatelé osob žijících s Alzheimerovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem navrhované studie je předběžně vyhodnotit technologicky založený program na zlepšení zdravotních výsledků asijských amerických žen středního věku, které jsou rodinnými pečovatelkami osob žijících s Alzheimerovou chorobou (AACA) a příjemců jejich péče.
Účastníky této randomizované klinické studie bude 60 samostatně hlášených AACA ve věku 40 až 65 let, kteří se identifikují jako Číňané nebo Korejci; jsou rodinní pečovatelé PLAD; umí číst a psát anglicky, mandarínskou čínštinou nebo korejsky; kteří mají bydliště v USA; a mít přístup k internetu prostřednictvím počítačů nebo mobilních zařízení. Účastníci budou náborováni prostřednictvím online i offline komunit/skupin pro asijské Američany. Nastavení náboru jsou identifikována prostřednictvím vyhledávání na internetu a doporučeními členů výzkumného týmu. Když potenciální účastníci 2. fáze navštíví webovou stránku projektu (po obdržení/přezkoumání oznámení studie), budou požádáni, aby přezkoumali informovaný souhlas. Když účastníci kliknou na Souhlasím s účastí, dají svůj souhlas. K žádným údajům jednotlivce nebo skupiny nebudou připojeny žádné informace o identitě, včetně IP adres. Účastníci výzkumu proto nebudou identifikovatelní přímo nebo prostřednictvím identifikačních informací spojených s předměty. K datům budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci. Studie fáze 2 se skládá ze dvou skupin účastníků výzkumu: (a) kontrolní skupina, která nepoužívá program založený na technologii, ale využívá informace o Alzheimerově chorobě a poskytování péče na webových stránkách Alzheimer's Association; b) intervenční skupina, která využívá program založený na technologiích a informace z webových stránek Alzheimer's Association. Obě skupiny se studie zúčastní po dobu 3 měsíců. Během výzkumného procesu jsou obě skupiny požádány o vyplnění internetového dotazníku (prostřednictvím systému REDCap) třikrát (před testem, po 1 měsíci a po 3 měsících); na požádání budou poskytnuty/použity papírové a tužkové dotazníky nebo výzkumní pracovníci pomohou s administrací internetových průzkumů po telefonu. Údaje budou shromažďovány pouze prostřednictvím internetového průzkumu a každý průzkum trvá přibližně 20 až 30 minut. Pouze pro intervenční skupinu, týdenní skupinu a individuální koučování/podporu (max. 1 hodina/týden) kulturně odpovídajícími bilingvními interventy bude poskytováno online fórum a chatovací funkce na webových stránkách projektu, telefonní hovory nebo textové zprávy prostřednictvím etnicky specifické komunikace aplikace a účastníci jsou požádáni, aby používali vzdělávací moduly, aplikaci pro virtuální realitu a online zdroje, které jsou k dispozici na webových stránkách projektu. Data shromážděná prostřednictvím internetových průzkumů budou uložena na cloudech vyhovujících HIPAA spravovaných Emory University. Veškerá dokumentace související se studií bude také uložena na cloudech vyhovujících HIPAA spravovaných Emory University.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samo o sobě AACA.
- Účastníci budou zahrnuti, pokud se podle sebe-reportáže jedná o asijsko-americké ženy ve věku 40 až 65 let, které se identifikují jako Číňanky nebo Korejky;
- jsou rodinní pečovatelé PLAD;
- umí číst a psát anglicky, mandarínskou čínštinou nebo korejsky;
- kteří mají bydliště v USA;
- mít přístup k internetu prostřednictvím počítačů nebo mobilních zařízení.
- Účastníci musí poskytovat v průměru nejméně 4 hodiny denně neplacené pomoci osobě žijící v komunitě v raném středním stadiu nemoci (hodnocení klinické demence 1), pro kterou neexistuje plán institucionalizace za šest měsíců.
- Pečovatelé mohou, ale nemusí bydlet u svého příjemce péče.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří dříve používali webovou stránku AA a/nebo se účastnili jiných studií souvisejících s AD, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacient bude používat TACAD a web Alzheimer's Association
|
Technologický informační a koučovací/podpůrný program, který je přizpůsoben pro asijské americké ženy středního věku, které jsou rodinnými pečovatelkami PLAD (TACAD). Obsahuje čtyři komponenty ve třech jazycích (angličtina, mandarínština a korejština):
Webová stránka o péči obsahuje informace o péči, možnosti péče, finančním/právním plánování, zdraví pečovatele, každodenní péči, fázích a chování a bezpečnosti.
Obsah bude k dispozici ve třech jazycích na webových stránkách projektu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Pacient bude používat pouze webové stránky Alzheimer's Association
|
Webová stránka o péči obsahuje informace o péči, možnosti péče, finančním/právním plánování, zdraví pečovatele, každodenní péči, fázích a chování a bezpečnosti.
Obsah bude k dispozici ve třech jazycích na webových stránkách projektu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu multidimenzionálního kmene pečovatele od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Je dotazník, který hodnotí zdravotní výsledky pečovatele.
Celkový možný rozsah skóre je 0-26.
Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Míra individuálního stresu.
Možné rozmezí skóre je 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna ve skóre Acculturation Stress Scale (ASS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Rozsah skóre je 0-36.
Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem (vyšší stres)
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna skóre na stupnici hodnocení sociálního přizpůsobení (SRRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Tento dotazník se ptá na počet událostí za posledních 12 měsíců.
Rozsah celkového skóre 0-41 a vyšší skóre koreluje s vyšším stresem.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna indexu příznaků u žen středního věku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Tento dotazník měří fyzické a psychické symptomy během posledních 6 měsíců.
Obsahuje 73 otázek, které lze hodnotit od 0 do 4.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 292.
Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna skóre stupnice EQ-5D-5L od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Toto je obecné měřítko zdravotního stavu skupiny EuroQol k měření kvality každodenního života.
Zahrnuje pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) s pěti odpověďmi pro každou dimenzi (žádný problém až po extrémní problémy); každá číslice v pětimístném kódu odkazuje na stav každé dimenze v rozsahu od 1 (žádný problém) do 5 (závažný problém).
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre v EQ-5D-5L indikovalo lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna v dotazníku informátorů o kognitivním poklesu u starších osob (IQCODE) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Tento dotazník měří kognitivní stav příjemců péče.
Celkové možné skóre se pohybuje v rozmezí 8-40.
Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna skóre Lawton ADL/IADL Scale od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Tyto dotazníky měří instrumentální aktivity každodenního života.
Lawtonova stupnice IADL obsahuje osm položek se souhrnným skóre od 0 (nízká funkce) do 8 (vysoká funkce).
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) u žen a 0 až 5 u mužů.
Čím vyšší skóre, tím větší schopnosti dané osoby.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna skóre v revidovaném kontrolním seznamu problémů s pamětí a chováním od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Tento výsledek měří behaviorální a psychologické symptomy příjemců péče.
Celkové možné skóre se pohybuje mezi 0-96, přičemž vyšší skóre koreluje s horším výsledkem.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna skóre v dotazníku Neuropsychological Inventory Questionnaire od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Tento dotazník měří stav nálady příjemců péče.
Jedná se o 12položkový inventář hodnotící závažnost stavů nálady nebo chování odrážejícího náladu.
Škála závažnosti má skóre v rozmezí od 1 do 3 bodů (1=mírná; 2=střední a 3=závažná) a škála pro hodnocení úzkosti pečovatele má skóre v rozmezí od 0 do 5 bodů (0=žádná úzkost; 1=minimální úzkost 2=mírná úzkost, 3=střední úzkost, 4=závažná úzkost a 5=extrémní úzkost).
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 144.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna ve škále kvality života ve skóre Alzheimerovy choroby od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Tento dotazník hodnotí kvalitu života (QOL) ve 13 doménách na jedné 4bodové Likertově škále.
Používá se jako nástroj self-report a náhradního reportu.
Používá stupnici 1-4 (špatný, slušný, dobrý nebo výborný) k hodnocení různých životních oblastí, včetně pacientova fyzického zdraví, nálady, vztahů, aktivit a schopnosti dokončit úkoly.
Celkové možné skóre se pohybuje od 13 do 52.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre průzkumu aktivity pečovatele od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Tento průzkum měří čas, který pečovatelé věnují pomoci pacientům s Alzheimerovou chorobou při jejich každodenních činnostech.
Nástroj zahrnuje 6 oblastí pečovatelských činností (komunikace s osobou, používání dopravy, oblékání, jídlo, péče o svůj vzhled a dohled nad osobou).
Skóre každé položky odráží, kolik minut strávíte touto aktivitou během dne před každým hodnocením, a celkové skóre se počítá v hodinách.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 24 hodin.
Vyšší skóre značí větší úzkost pečovatele.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna skóre na stupnici způsobů zvládání od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Tato škála měří stav zvládání situace pečovatelů.
Je to 42bodová stupnice se 4bodovými Likertovými odpověďmi, která identifikuje reakce pečovatelů zaměřené na zvládání emocí a problémů.
Možné rozmezí skóre je 0-198.
Vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna skóre Pearlin Mastery, Loss a Competence Scale od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Tato škála měří, do jaké míry jednotlivec považuje své životní šance za to, že jsou pod jeho osobní kontrolou, spíše než za fatalistickou vládu.
Jednotlivé položky používají 4bodovou Likertovu škálu (1 „Rozhodně nesouhlasím“ a 4 „Rozhodně souhlasím“).
Možné celkové skóre se pohybuje od 7 do 28.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň mistrovství.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna skóre na stupnici behaviorálních dovedností pečovatelem od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Tato škála měří pečovatelské dovednosti.
Jedná se o 17-položkové self-report hodnocení dovedností behaviorálního managementu.
Každá položka je měřena na 3bodové Likertově stupnici (0 = „zřídka pravdivé“ až 2 = „pravda po většinu času“).
Možné celkové skóre se pohybuje od 0-34.
Vyšší skóre znamená větší schopnost chování.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eun-Ok Im, PhD, MPH, University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žadatelé musí požádat o povolení k provádění sekundárních analýz dat od PI navrhované studie e-mailem nebo běžnou poštou a poskytnout PI jednostránkový abstrakt navrhované analýzy a svůj životopis. Výzkumník bude požádán, aby: (a) souhlasil s tím, že po dokončení analýz poskytne výsledky svých analýz PI, (b) ve svých budoucích publikacích uvedl původní studii a NIH a (c) nepoužije zjištění z údajů pro žádné komerční účely. Tato dohoda bude uzavřena v písemné formě.
Data budou výzkumníkovi poskytnuta jako zaheslovaný soubor ZIP, který je třeba stáhnout prostřednictvím cloudové služby Emory One Drive. Heslo pro odkaz One Drive a heslo pro zazipovaný soubor budou zaslány v samostatných e-mailech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .