Exactech 肩関節形成術用上腕骨再建プロテーゼ PMCF (HRP) (HRP)
2025年1月23日 更新者：Exactech
Exactech 肩関節形成術用上腕骨再建プロテーゼのオープンラベル、マルチセンター、遡及的および前向き評価
この研究の目的は、肩関節形成術における Equinoxe 上腕骨再建プロテーゼの安全性と性能を長期にわたってより深く理解するために、長期の臨床転帰データを収集および評価することです。
この研究では、手術後最長10年間被験者を追跡します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Western Orthopaedics Research and Education Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 資格基準を満たす患者さん
- 参加に同意した患者は、10年以上の経過観察のために再度来院する
説明
包含基準:
- 患者は肩関節形成術の適応がある（または以前に肩関節形成術を受けたことがある）
- 患者は21歳以上である
- 患者は手術後少なくとも2年の生存が期待される
- 患者は術前および術後の訪問要件に従って参加することに意欲的である
- 患者は、研究のインフォームドコンセントフォームを読んで署名する意欲と能力がある
除外基準:
- 上腕骨近位部または肩甲骨の骨髄炎。全身感染または二次的な遠隔感染が疑われるか確認された場合は、感染が解消されるまで移植を延期する必要があります。
- プロテーゼの適切な支持や固定を妨げる不十分な骨または変形した骨
- 関節の制御が不可能になる神経筋障害
- 腕神経叢への重大な損傷
- 機能しない三角筋
- 患者の年齢、体重、活動レベルにより、外科医はシステムの早期故障を予測することになる
- 患者が術後のケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない
- アルコール、薬物、またはその他の薬物乱用
- インプラントの機能や寿命に悪影響を与える可能性のある病状
- 患者は妊娠しています
- 患者は囚人です
- 患者は結果を無効にする身体的または精神的状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶え間ない
時間枠：学習完了まで、平均して年に 1 回
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コンスタント ショルダー スコア - 痛み、日常生活動作、筋力テスト、肩に関する可動域の質問に関する 100 点スケール。100% は最高の痛みに対応します。
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学習完了まで、平均して年に 1 回
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ASES
時間枠：学習完了まで、平均して年に 1 回
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - 肩の痛みと日常生活動作のパフォーマンス評価に関する 100 点スケールで、100 が最良の肩の状態を示します
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学習完了まで、平均して年に 1 回
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SST-12
時間枠：学習完了まで、平均して年 1 回
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肩の簡易テスト (SST) - 患者の視点から肩の痛みと機能を測定する、はい/いいえの応答がある 12 の質問 - 12 のはいは 100% に相当します
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学習完了まで、平均して年 1 回
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スパディ
時間枠：学習完了まで、平均して年 1 回
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) - 痛みのスケール (5 つの質問) と障害のスケール (8 つの質問) について評価する 13 の質問。0 は痛みがない/困難がないことを示し、10 は想像できる最悪の痛み/非常に難しいため、これらの活動の実行中に助けが必要であることを示します。
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学習完了まで、平均して年 1 回
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UCLA
時間枠：学習完了まで、平均して年 1 回
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校肩スコア (UCLA) - 医師 (3 項目) と患者評価 (2 項目) の両方を組み合わせた 5 項目のスコアで、合計範囲は 0 ～ 35 で、0 は肩機能の悪化を示し、35 項目は肩機能の改善を示します。
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学習完了まで、平均して年 1 回
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テス
時間枠：学習完了まで、平均して年に 1 回
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トロント四肢サルベージ スコア (TESS) - 筋骨格系腫瘍の手術後の患者の機能評価 (上腕骨再建幹のみ) - 100 点スコア。スコアが高いほど良好な結果を示します。
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学習完了まで、平均して年に 1 回
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MSTS
時間枠：学習完了まで、平均して年に 1 回
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筋骨格腫瘍協会 (MSTS) - 30 点 [6 倍 (0 ～ 5 の範囲)]、上肢機能の簡易測定 (上腕骨再建幹のみ) - 最高点が最良のスコアに相当します
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学習完了まで、平均して年に 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月5日
一次修了 (実際)
2024年9月25日
研究の完了 (実際)
2024年9月25日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。