Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протез Exactech для реконструкции плечевой кости для эндопротезирования плечевого сустава PMCF (HRP) (HRP)

23 января 2025 г. обновлено: Exactech

Открытая, многоцентровая, ретроспективная и проспективная оценка протеза плечевой кости Exactech для реконструкции плечевого сустава

Целью данного исследования является сбор и оценка данных о долгосрочных клинических результатах, чтобы лучше понять безопасность и эффективность протеза для реконструкции плечевой кости Equinoxe при эндопротезировании плечевого сустава с течением времени. Это исследование будет сопровождать субъектов в течение периода до 10 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Пациенты, соответствующие критериям приемлемости
  • Пациенты, которые соглашаются участвовать, возвращаются для последующих посещений в течение 10 лет или дольше.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту показано эндопротезирование плечевого сустава (или ранее он проходил эндопротезирование плечевого сустава)
  • Возраст пациента не менее 21 года.
  • Ожидается, что пациент проживет не менее 2 лет после операции.
  • Пациент желает участвовать, соблюдая требования посещения до и после операции.
  • Пациент желает и может прочитать и подписать форму информированного согласия на исследование

Критерий исключения:

  • Остеомиелит проксимального отдела плечевой кости или лопатки; если подозревается или подтверждается системная инфекция или вторичная отдаленная инфекция, имплантацию следует отложить до разрешения инфекции
  • Неадекватная или деформированная кость, препятствующая адекватной поддержке или фиксации протеза
  • Нервно-мышечные расстройства, которые не позволяют контролировать сустав
  • Значительное повреждение плечевого сплетения
  • Нефункциональные дельтовидные мышцы
  • Возраст, вес или уровень активности пациента заставят хирурга ожидать преждевременного отказа системы.
  • Пациент не желает или не может соблюдать инструкции по послеоперационному уходу.
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или другими психоактивными веществами
  • Любое болезненное состояние, которое может отрицательно сказаться на функции или долговечности имплантата.
  • пациентка беременна
  • Пациент - заключенный
  • У пациента есть физическое или психическое состояние, которое может сделать результаты недействительными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянный
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
Постоянная оценка плеча - 100-балльная шкала о боли, повседневной деятельности, тесте на силу и вопросах о диапазоне движений о плече, где 100% соответствует самой сильной боли.
По окончании обучения, в среднем 1 в год
ASES
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) — 100-балльная шкала оценки боли в плече и оценки работоспособности в повседневной жизни, где 100 указывает на лучшее состояние плеча.
По окончании обучения, в среднем 1 в год
ССТ-12
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
Простой тест плеча (SST) — 12 вопросов с ответами «да/нет», которые измеряют боль в плече и его функцию с точки зрения пациента — 12 вопросов «да» соответствуют 100%
По окончании обучения, в среднем 1 в год
СПАДИ
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) - 13 вопросов, оценивающих шкалу боли (5 вопросов) и шкалу инвалидности (8 вопросов), где 0 указывает на отсутствие боли/нет трудностей, а 10 указывает на сильную боль, какую только можно вообразить/настолько сильную, что требуется помощь при выполнении этих действий.
По окончании обучения, в среднем 1 в год
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
Оценка плечевого сустава Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) — оценка из 5 пунктов, которая объединяет оценку врача (3 пункта) и оценку пациента (2 пункта) с общим диапазоном от 0 до 35, где 0 указывает на худшую функцию плеча и 35 лучших результатов функции плеча.
По окончании обучения, в среднем 1 в год
ТЭСС
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
Шкала спасения конечностей по Торонто (TESS) — функциональная оценка пациента после операции по поводу опухолей опорно-двигательного аппарата (только для реконструкции плечевой кости) — 100-балльная оценка, где более высокая оценка указывает на лучший результат
По окончании обучения, в среднем 1 в год
МСТС
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
Общество скелетно-мышечных опухолей (MSTS) - 30 баллов [6 раз (диапазон 0-5)], простое измерение функции верхней конечности (только ствол реконструкции плечевой кости) - Максимум соответствует лучшему баллу
По окончании обучения, в среднем 1 в год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exactech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR18-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться