Exactech Humerální rekonstrukční protéza ramenní artroplastiky PMCF (HRP) (HRP)
23. února 2024 aktualizováno: Exactech
Otevřené, multicentrické, retrospektivní a prospektivní hodnocení exactech humerální rekonstrukční protézy ramenní artroplastiky
Cílem této studie je shromáždit a vyhodnotit údaje o dlouhodobých klinických výsledcích, aby bylo možné lépe porozumět bezpečnosti a výkonu Equinoxe humerální rekonstrukční protézy při artroplastice ramene v průběhu času.
Tato studie bude sledovat subjekty po dobu až 10 let po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandrine Angibaud
- Telefonní číslo: 352-2377-1140
- E-mail: sandrine.angibaud@exac.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachael Craig
- Telefonní číslo: 352-377-1140
- E-mail: rachael.craig@exac.com
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Western Orthopaedics Research and Education Foundation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Armodios M Hatzidakis, MD
-
Kontakt:
- Libby Mauter
- Telefonní číslo: 303-321-1333
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí, se vrátí na následné návštěvy po 10 letech nebo déle
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je indikován k endoprotéze ramene (nebo již dříve podstoupil endoprotézu ramene)
- Pacientovi je minimálně 21 let
- Očekává se, že pacient po operaci přežije alespoň 2 roky
- Pacient je ochoten se zúčastnit tím, že splní požadavky předoperační a pooperační návštěvy
- Pacient je ochoten a schopen přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- Osteomyelitida proximálního humeru nebo lopatky; pokud je podezření na systémovou infekci nebo sekundární vzdálenou infekci nebo je potvrzena, měla by být implementace odložena, dokud se infekce nevyřeší
- Nedostatečná nebo deformovaná kost, která znemožňuje adekvátní podporu nebo fixaci protézy
- Neuromuskulární poruchy, které neumožňují kontrolu kloubu
- Významné poranění brachiálního plexu
- Nefunkční deltové svaly
- Věk pacienta, jeho hmotnost nebo úroveň aktivity by způsobily, že by chirurg očekával brzké selhání systému
- Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny pooperační péče
- Zneužívání alkoholu, drog nebo jiných návykových látek
- Jakýkoli chorobný stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit funkci nebo životnost implantátu
- Pacientka je těhotná
- Pacient je vězeň
- Pacient má fyzický nebo duševní stav, který by výsledky znehodnotil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Konstantní skóre na rameni – 100bodová škála o bolesti, každodenních činnostech, testu síly a rozsahu pohybů o rameni, kde 100 % odpovídá nejvyšší bolesti
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
|
ASES
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) – 100bodová stupnice o bolesti ramene a hodnocení výkonu v činnostech každodenního života, kde 100 označuje nejlepší stav ramene
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
|
SST-12
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Shoulder Simple Test (SST) – 12 otázek s odpověďmi ano/ne, které měří bolest a funkci ramene z pohledu pacienta – 12 ano odpovídá 100 %
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
|
SPADI
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) – 13 otázek hodnotících stupnici bolesti (5 otázek) a stupnici invalidity (8 otázek), kde 0 znamená žádnou bolest/žádné potíže a 10 znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit/tak obtížnou, že při provádění těchto činností vyžaduje pomoc
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
|
UCLA
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Skóre ramen Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) – 5 položkové skóre, které kombinuje hodnocení lékaře (3 položky) a hodnocení pacienta (2 položky) s celkovým rozsahem od 0 do 35, kde 0 znamená horší funkci ramen a 35 lepší výsledky funkce ramen
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
|
TESS
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) – Funkční hodnocení pacienta po operaci muskuloskeletálních tumorů (pouze kmen pro rekonstrukci humeru) – 100bodové skóre, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
|
MSTS
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 bodů [6krát (rozmezí 0-5)], jednoduché měření funkce horních končetin (pouze kmen pro rekonstrukci humeru) - Maximum odpovídá nejlepšímu skóre
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR18-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .