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Exactech Humerusrekonstruktionsprothese der Schulterendoprothetik PMCF (HRP) (HRP)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Exactech

Eine offene, multizentrische, retrospektive und prospektive Bewertung der Exactech-Humerusrekonstruktionsprothese für Schulterendoprothetik

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Daten zu langfristigen klinischen Ergebnissen zu sammeln und auszuwerten, um die Sicherheit und Leistung der Equinoxe-Humerusrekonstruktionsprothese bei der Schulterendoprothetik im Laufe der Zeit besser zu verstehen. Diese Studie wird die Probanden über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren nach der Operation begleiten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Western Orthopaedics Research and Education Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen, kommen zu Nachuntersuchungen im Alter von 10 Jahren oder länger

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist für eine Schulterendoprothetik indiziert (oder hat sich zuvor einer Schulterendoprothetik unterzogen)
  • Der Patient ist mindestens 21 Jahre alt
  • Es wird erwartet, dass der Patient mindestens 2 Jahre nach der Operation überlebt
  • Der Patient ist bereit, sich zu beteiligen, indem er die Anforderungen an prä- und postoperative Besuche erfüllt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Studie zu lesen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Osteomyelitis des proximalen Humerus oder Schulterblatts; Wenn eine systemische Infektion oder eine sekundäre Ferninfektion vermutet oder bestätigt wird, sollte die Implementierung verzögert werden, bis die Infektion abgeklungen ist
  • Unzureichender oder deformierter Knochen, der eine angemessene Unterstützung oder Fixierung der Prothese verhindert
  • Neuromuskuläre Störungen, die keine Kontrolle über das Gelenk ermöglichen
  • Erhebliche Verletzung des Plexus brachialis
  • Nicht funktionsfähige Deltamuskeln
  • Alter, Gewicht oder Aktivitätsgrad des Patienten lassen den Chirurgen davon ausgehen, dass das System bald ausfallen wird
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anweisungen zur postoperativen Pflege einzuhalten
  • Alkohol-, Drogen- oder anderer Substanzmissbrauch
  • Jeder Krankheitszustand, der die Funktion oder Langlebigkeit des Implantats beeinträchtigen könnte
  • Patientin ist schwanger
  • Der Patient ist ein Gefangener
  • Der Patient hat einen körperlichen oder geistigen Zustand, der die Ergebnisse ungültig machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Constant Shoulder Score – 100-Punkte-Skala zu Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Krafttest und Bewegungsumfang Fragen zur Schulter, wobei 100 % den stärksten Schmerzen entspricht
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
ASES
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) – 100-Punkte-Skala über Schulterschmerzen und Leistungsbewertung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, wobei 100 den besten Zustand der Schulter anzeigt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
SST-12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Einfacher Schultertest (SST) – 12 Fragen mit Ja/Nein-Antworten, die Schulterschmerzen und -funktion aus der Sicht eines Patienten messen – 12 Ja entspricht 100 %
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
SPADI
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) -13 Fragen zur Bewertung der Schmerzskala (5 Fragen) und der Behinderungsskala (8 Fragen), wobei 0 keine Schmerzen/keine Schwierigkeiten und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen/so schwierig angibt, dass bei der Durchführung dieser Aktivitäten Hilfe erforderlich ist
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
UCLA
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
University of California Los Angeles Shoulder Score (UCLA) – 5-Punkte-Score, der sowohl die ärztliche (3 Punkte) als auch die Patientenbewertung (2 Punkte) mit einem Gesamtbereich von 0-35 kombiniert, wobei 0 eine schlechtere Schulterfunktion und 35 bessere Schulterfunktionsergebnisse anzeigt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
TESS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 pro Jahr
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) – Funktionsbeurteilung des Patienten nach einer Operation bei Muskel-Skelett-Tumoren (nur Humerus-Rekonstruktionsschaft) – 100-Punkte-Score, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis bedeutet
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 pro Jahr
MSTS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 pro Jahr
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) – 30 Punkte [6-mal (Bereich 0–5)], einfache Messung der Funktion der oberen Extremität (nur Humerusrekonstruktionsschaft) – Das Maximum entspricht der besten Punktzahl
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 pro Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exactech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR18-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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