Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exactech Humeral Rekonstruktionsprotese af skulderarthroplasty PMCF (HRP) (HRP)

23. januar 2025 opdateret af: Exactech

En åben etiket, multicenter, retrospektiv og prospektiv evaluering af Exactech Humeral Rekonstruktionsprotese af skulderarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og evaluere langsigtede kliniske udfaldsdata for bedre at forstå sikkerheden og ydeevnen af ​​Equinoxe Humeral Reconstruction Prosthesis ved skulderarthroplastik over tid. Denne undersøgelse vil følge forsøgspersoner i en periode på op til 10 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Western Orthopaedics Research and Education Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage, vender tilbage til opfølgningsbesøg ud til 10 år eller længere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indiceret til skulderproteser (eller har tidligere gennemgået skulderproteser)
  • Patienten er mindst 21 år gammel
  • Patienten forventes at overleve mindst 2 år efter operationen
  • Patienten er villig til at deltage ved at overholde krav til præ- og postoperativ besøg
  • Patienten er villig og i stand til at læse og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Osteomyelitis af den proksimale humerus eller scapula; hvis der er mistanke om eller bekræftet en systemisk infektion eller en sekundær fjerninfektion, bør implentering udsættes, indtil infektionen er løst
  • Utilstrækkelig eller misdannet knogle, der udelukker tilstrækkelig støtte eller fiksering af protesen
  • Neuromuskulære lidelser, der ikke tillader kontrol af leddet
  • Betydelig skade på plexus brachialis
  • Ikke-funktionelle deltoidmuskler
  • Patientens alder, vægt eller aktivitetsniveau ville få kirurgen til at forvente tidlig fejl i systemet
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde de postoperative plejeinstruktioner
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller andre stoffer
  • Enhver sygdomstilstand, der kan påvirke implantatets funktion eller levetid negativt
  • Patienten er gravid
  • Patienten er en fange
  • Patienten har en fysisk eller mental tilstand, der ville ugyldiggøre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Konstant skulder score - 100 point skala om smerter, dagligdags aktiviteter, styrketest og række af bevægelser spørgsmål om skulder, hvor 100 % svarer til den højeste smerte
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
ASES
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
American Shoulder and Albuw Surgeons Score (ASES) - 100 point skala om skuldersmerter og præstationsevaluering i dagligdags aktiviteter, hvor 100 angiver den bedste skuldertilstand
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
SST-12
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Skulder Simple Test (SST) - 12 spørgsmål med ja/nej-svar, der måler skuldersmerter og funktion fra en patients perspektiv - 12 ja svarer til 100 %
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
SPADI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) -13 spørgsmål, der vurderer smerteskalaen (5 spørgsmål) og handicapskalaen (8 spørgsmål), hvor 0 angiver ingen smerte/ingen besvær og 10 angiver den værste tænkelige smerte/så svære, at det kræver hjælp, mens du udfører disse aktiviteter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
UCLA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
University of California Los Angeles Shoulder Score (UCLA) - 5 Items-score, som kombinerer både læge (3 items) og patientvurdering (2 items) med et samlet interval fra 0-35, hvor 0 indikerer dårligere skulderfunktion og 35 bedre skulderfunktionsresultater
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
TESS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) - Patientfunktionsvurdering efter operation for muskuloskeletale tumorer (kun Humeral Reconstruction Stem) - 100 point score, hvor højere score indikerer et bedre resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
MSTS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 point [6 gange (område 0-5)], simpelt mål for den øvre ekstremitets funktion (kun Humeral Reconstruction Stem) - Det maksimale svarer til den bedste score
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exactech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR18-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner