Exactech olkaluun rekonstruktioproteesi olkapään arthroplasty PMCF (HRP) (HRP)
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Exactech
Avoin etiketti, monikeskus, retrospektiivinen ja tuleva arviointi Exactechin olkaluun rekonstruktioproteesista olkapään artroplastiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja arvioida pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia koskevia tietoja, jotta voidaan ymmärtää paremmin Equinoxe-olkaluun rekonstruktioproteesin turvallisuutta ja suorituskykyä olkapään artroplastiassa ajan mittaan.
Tässä tutkimuksessa seurataan koehenkilöitä jopa 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Western Orthopaedics Research and Education Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, palaavat seurantakäynneille vähintään 10 vuoden kuluttua
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on tarkoitettu olkapään nivelleikkaukseen (tai hänelle on aiemmin tehty olkapään artroplastia)
- Potilas on vähintään 21-vuotias
- Potilaan odotetaan elävän vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
- Potilas on valmis osallistumaan noudattamalla ennen ja postoperatiivista käyntiä koskevia vaatimuksia
- Potilas on halukas ja kykenevä lukemaan ja allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Proksimaalisen olkaluun tai lapaluun osteomyeliitti; jos systeemistä infektiota tai sekundaarista etäinfektiota epäillään tai varmistetaan, implantaatiota tulee lykätä, kunnes infektio on ratkaistu
- Puutteellinen tai epämuodostunut luu, joka estää proteesin riittävän tuen tai kiinnityksen
- Neuromuskulaariset häiriöt, jotka eivät salli nivelen hallintaa
- Merkittävä olkapääpunoksen vamma
- Toimimattomat hartialihakset
- Potilaan ikä, paino tai aktiivisuus saisi kirurgin odottamaan järjestelmän varhaista vikaa
- Potilas ei halua tai pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita
- Alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa sairaustila, joka voi vaikuttaa haitallisesti implantin toimintaan tai pitkäikäisyyteen
- Potilas on raskaana
- Potilas on vanki
- Potilaalla on fyysinen tai henkinen tila, joka mitätöisi tulokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
Jatkuva olkapääpistemäärä - 100 pisteen asteikko kivusta, päivittäisen elämän aktiviteetit, voimatesti ja liikerajat olkapäästä, jossa 100 % vastaa suurinta kipua
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
|
ASES
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - 100 pisteen asteikko olkapääkivuista ja suorituskyvyn arvioinnista päivittäisessä elämässä, jossa 100 osoittaa parasta olkapään kuntoa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
|
SST-12
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
Olkapäätesti (SST) – 12 kysymystä kyllä/ei-vastauksilla, jotka mittaavat olkapään kipua ja toimintaa potilaan näkökulmasta – 12 kyllä vastaa 100 %
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
|
SPADI
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI) - 13 kysymystä, jotka arvioivat kipuasteikosta (5 kysymystä) ja vammaisuusasteikosta (8 kysymystä), joissa 0 tarkoittaa, ettei kipua / ei vaikeuksia ja 10 ilmaisee pahinta kuviteltavissa olevaa kipua / niin vaikeaa, että se vaatii apua näiden toimintojen suorittamisessa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
|
UCLA
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin olkapääpistemäärä (UCLA) – 5 itemin pistemäärä, jossa yhdistyvät sekä lääkärin (3 kohdetta) että potilaan arvioinnit (2 kohdetta) kokonaisalueella 0-35, jossa 0 tarkoittaa huonompaa hartioiden toimintaa ja 35 parempaa hartioiden toimintaa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
|
TESS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) - Potilaan toiminnallinen arviointi tuki- ja liikuntaelinten kasvainten leikkauksen jälkeen (vain olkaluun rekonstruktio varsi) - 100 pisteen pisteet, joissa korkeampi tulos osoittaa parempaa lopputulosta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
|
MSTS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 pistettä [6 kertaa (alue 0-5)], yksinkertainen yläraajan toiminnan mitta (vain olkaluun rekonstruktiovarsi) - Maksimi vastaa parasta tulosta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR18-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .