Exactech felkarcsont rekonstrukciós vállízületi protézis PMCF (HRP) (HRP)
2025. január 23. frissítette: Exactech
Az Exactech felkarcsont rekonstrukciós vállízületi protézisének nyílt, többközpontú, retrospektív és prospektív értékelése
Ennek a tanulmánynak a célja a hosszú távú klinikai eredményekre vonatkozó adatok gyűjtése és értékelése annak érdekében, hogy jobban megértsük az Equinoxe felkarcsont-rekonstrukciós protézis biztonságosságát és teljesítményét vállízületi plasztikában az idő múlásával.
Ez a vizsgálat a műtét után legfeljebb 10 évig követi az alanyokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Western Orthopaedics Research and Education Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, 10 éves vagy annál hosszabb időn belül visszatérhetnek utóellenőrzésre
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél vállízületi műtét javasolt (vagy korábban vállízületi műtéten esett át)
- A beteg legalább 21 éves
- A beteg várhatóan legalább 2 évig túléli a műtétet
- A páciens a műtét előtti és posztoperatív vizit követelményeinek betartásával hajlandó részt venni
- A beteg hajlandó és képes elolvasni és aláírni a tanulmányon alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- A proximális humerus vagy scapula osteomyelitise; szisztémás fertőzés vagy másodlagos távoli fertőzés gyanúja vagy megerősítése esetén a beültetést el kell halasztani a fertőzés megszűnéséig
- Nem megfelelő vagy rosszul formált csont, amely kizárja a protézis megfelelő alátámasztását vagy rögzítését
- Neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek nem teszik lehetővé az ízület ellenőrzését
- A plexus brachialis jelentős sérülése
- Nem működő deltoid izmok
- A páciens kora, súlya vagy aktivitási szintje miatt a sebész a rendszer korai meghibásodására számíthat
- A beteg nem hajlandó vagy nem tudja betartani a posztoperatív ellátási utasításokat
- Alkohollal, kábítószerrel vagy más szerrel való visszaélés
- Minden olyan betegség, amely hátrányosan befolyásolhatja az implantátum működését vagy élettartamát
- A beteg terhes
- A beteg fogoly
- A páciens fizikai vagy mentális állapota érvénytelenné tenné az eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó
Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1
|
Állandó vállpontszám – 100 pontos skála a fájdalomról, a mindennapi élettevékenységekről, az erőtesztről és a mozdulatokkal kapcsolatos kérdések a vállról, ahol a 100% a legnagyobb fájdalomnak felel meg
|
A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1
|
|
ASES
Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1
|
Amerikai váll- és könyöksebészek pontszáma (ASES) – 100 pontos skála a vállfájdalmakról és a teljesítmény értékeléséről a mindennapi tevékenységek során, ahol a 100 a legjobb vállállapotot jelzi
|
A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1
|
|
SST-12
Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1
|
Vállas egyszerű teszt (SST) – 12 kérdés igen/nem válaszokkal, amelyek a páciens szemszögéből mérik a váll fájdalmát és funkcióit – 12 igen 100%-nak felel meg
|
A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1
|
|
SPADI
Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) - 13 kérdés a fájdalomskáláról (5 kérdés) és a fogyatékossági skáláról (8 kérdés), ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom/nincs nehézség, a 10 pedig azt jelzi, hogy a legrosszabb az elképzelhető fájdalom/olyan nehéz, hogy segítségre van szükség e tevékenységek elvégzéséhez
|
A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1
|
|
UCLA
Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1
|
Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i vállpontszáma (UCLA) – 5 tételes pontszám, amely az orvos (3 elem) és a páciens értékelését (2 elem) kombinálja, összesen 0 és 35 között, ahol a 0 rosszabb vállfunkciót és 35 jobb vállfunkciót jelent.
|
A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1
|
|
TESS
Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) – A betegek funkcionális értékelése mozgásszervi daganatok műtétje után (csak a humeralis rekonstrukciós szár) – 100 pontos pontszám, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1
|
|
MSTS
Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 pont [6-szor (0-5 tartomány)], a felső végtag funkciójának egyszerű mérése (csak a humeralis rekonstrukciós szár) - A maximum a legjobb pontszámnak felel meg
|
A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR18-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .