Protesi di ricostruzione omerale Exactech per artroplastica della spalla PMCF (HRP) (HRP)
23 febbraio 2024 aggiornato da: Exactech
Una valutazione in aperto, multicentrica, retrospettiva e prospettica della protesi di ricostruzione omerale Exactech dell'artroplastica della spalla
L'obiettivo di questo studio è raccogliere e valutare i dati sugli esiti clinici a lungo termine al fine di comprendere meglio la sicurezza e le prestazioni della protesi di ricostruzione omerale Equinoxe nell'artroplastica della spalla nel tempo.
Questo studio seguirà i soggetti per un periodo fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sandrine Angibaud
- Numero di telefono: 352-2377-1140
- Email: sandrine.angibaud@exac.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachael Craig
- Numero di telefono: 352-377-1140
- Email: rachael.craig@exac.com
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Reclutamento
- Western Orthopaedics Research and Education Foundation
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Investigatore principale:
- Armodios M Hatzidakis, MD
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Contatto:
- Libby Mauter
- Numero di telefono: 303-321-1333
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità
- I pazienti che acconsentono a partecipare devono tornare per le visite di follow-up fino a 10 anni o più
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è indicato per l'artroplastica della spalla (o è stato precedentemente sottoposto ad artroplastica della spalla)
- Il paziente ha almeno 21 anni
- Si prevede che il paziente sopravviva almeno 2 anni dopo l'intervento chirurgico
- Il paziente è disposto a partecipare rispettando i requisiti della visita pre e postoperatoria
- - Il paziente è disposto e in grado di leggere e firmare un modulo di consenso informato allo studio
Criteri di esclusione:
- Osteomielite dell'omero prossimale o della scapola; se si sospetta o si conferma un'infezione sistemica o un'infezione remota secondaria, l'impianto deve essere ritardato fino alla risoluzione dell'infezione
- Osso inadeguato o malformato che preclude un adeguato supporto o fissazione della protesi
- Disturbi neuromuscolari che non consentono il controllo dell'articolazione
- Lesione significativa al plesso brachiale
- Muscoli deltoidi non funzionali
- L'età, il peso o il livello di attività del paziente farebbero prevedere al chirurgo un guasto precoce del sistema
- Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le istruzioni per la cura post-operatoria
- Abuso di alcol, droghe o altre sostanze
- Qualsiasi stato patologico che potrebbe influire negativamente sulla funzione o sulla longevità dell'impianto
- La paziente è incinta
- Il paziente è un prigioniero
- Il paziente ha una condizione fisica o mentale che invaliderebbe i risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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Constant Shoulder Score - Scala di 100 punti su dolore, attività della vita quotidiana, test di forza e domande sulla gamma di movimenti sulla spalla dove il 100% corrisponde al dolore più alto
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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ASES
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - Scala di 100 punti sul dolore alla spalla e valutazione delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana dove 100 indica la migliore condizione della spalla
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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SST-12
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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Shoulder Simple Test (SST) - 12 domande con risposta sì/no che misurano il dolore e la funzione della spalla dal punto di vista del paziente - 12 sì corrisponde al 100%
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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SPADI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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Indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) -13 domande che valutano la scala del dolore (5 domande) e la scala della disabilità (8 domande) dove 0 indica nessun dolore/nessuna difficoltà e 10 indica il peggior dolore immaginabile/così difficile da richiedere aiuto durante l'esecuzione di queste attività
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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UCLA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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Punteggio della spalla dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) - Punteggio di 5 elementi che combina sia la valutazione del medico (3 elementi) che quella del paziente (2 elementi) con un intervallo totale compreso tra 0 e 35, dove 0 indica una funzionalità della spalla peggiore e 35 migliori risultati della funzionalità della spalla
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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TESSA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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Toronto Extremity Salvage Score (TESS) - Valutazione funzionale del paziente a seguito di un intervento chirurgico per tumori muscoloscheletrici (solo stelo di ricostruzione omerale) - Punteggio di 100 punti in cui il punteggio più alto indica un risultato migliore
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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MSTS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 punti [6 volte (range 0-5)], semplice misura della funzione dell'arto superiore (solo Humeral Reconstruction Stem) - Il massimo corrisponde al miglior punteggio
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR18-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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