Exactech Rekonstrukcja kości ramiennej Proteza endoprotezoplastyki stawu barkowego PMCF (HRP) (HRP)
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Exactech
Otwarta, wieloośrodkowa, retrospektywna i prospektywna ocena protez rekonstrukcji kości ramiennej Exactech w protezoplastyce stawu ramiennego
Celem tego badania jest zebranie i ocena danych dotyczących długoterminowych wyników klinicznych w celu lepszego zrozumienia bezpieczeństwa i działania protezy rekonstrukcji kości ramiennej Equinoxe w czasie alloplastyki stawu ramiennego.
Badanie to będzie dotyczyć pacjentów przez okres do 10 lat po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Western Orthopaedics Research and Education Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, będą powracać na wizyty kontrolne do 10 lat lub dłużej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest wskazany do alloplastyki stawu ramiennego (lub przeszedł wcześniej zabieg alloplastyki stawu barkowego)
- Pacjent ma co najmniej 21 lat
- Oczekuje się, że pacjent przeżyje co najmniej 2 lata po operacji
- Pacjent jest chętny do udziału poprzez przestrzeganie wymagań dotyczących wizyt przed- i pooperacyjnych
- Pacjent chce i jest w stanie przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie kości i szpiku proksymalnej kości ramiennej lub łopatki; jeśli istnieje podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia ogólnoustrojowego lub wtórnego zakażenia odległego, implantację należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia
- Niewystarczająca lub zniekształcona kość, która uniemożliwia odpowiednie podparcie lub zamocowanie protezy
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które nie pozwalają na kontrolę stawu
- Poważny uraz splotu ramiennego
- Niefunkcjonalne mięśnie naramienne
- Wiek, waga lub poziom aktywności pacjenta mogą spowodować, że chirurg spodziewa się przedwczesnej awarii systemu
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub innych substancji
- Każdy stan chorobowy, który mógłby niekorzystnie wpłynąć na funkcję lub żywotność implantu
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent jest więźniem
- Pacjent ma stan fizyczny lub psychiczny, który może unieważnić wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
Stała ocena barku — 100-punktowa skala dotycząca bólu, codziennych czynności, testu siły i zakresu ruchów dotyczących barku, gdzie 100% odpowiada największemu bólowi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
|
ASES
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) — 100-punktowa skala dotycząca bólu barku i oceny sprawności w codziennych czynnościach, gdzie 100 oznacza najlepszy stan barku
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
|
SST-12
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
Prosty test barku (SST) — 12 pytań z odpowiedziami tak/nie, które mierzą ból i funkcję barku z perspektywy pacjenta — 12 odpowiedzi „tak” odpowiada 100%
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
|
SPADI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
Wskaźnik bólu i niesprawności barku (SPADI) -13 pytań oceniających skalę bólu (5 pytań) i skalę niesprawności (8 pytań), gdzie 0 oznacza brak bólu/brak trudności, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić/tak trudny, że wymaga pomocy przy wykonywaniu tych czynności
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
|
UCLA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
University of California Los Angeles Shoulder Score (UCLA) — 5 pozycji, które łączy ocenę lekarza (3 pozycje) i ocenę pacjenta (2 pozycje), z całkowitym zakresem od 0 do 35, gdzie 0 oznacza gorszą funkcję barku, a 35 lepsze wyniki funkcji barku
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
|
TESS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) — ocena czynnościowa pacjenta po operacji guzów układu mięśniowo-szkieletowego (tylko trzpień rekonstrukcji kości ramiennej) — 100-punktowy wynik, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
|
MSTS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 punktów [6 razy (zakres 0-5)], prosta miara funkcji kończyny górnej (tylko trzpień rekonstrukcji kości ramiennej) - maksymalna odpowiada najlepszemu wynikowi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR18-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .