Exactech Humeral Rekonstruksjonsprotese av skulderarthroplasty PMCF (HRP) (HRP)
23. januar 2025 oppdatert av: Exactech
En åpen etikett, multisenter, retrospektiv og prospektiv evaluering av Exactech Humeral Rekonstruksjonsprotese av skulderarthroplasty
Målet med denne studien er å samle inn og evaluere langsiktige kliniske utfallsdata for å bedre forstå sikkerheten og ytelsen til Equinoxe Humeral Reconstruction Prosthesis ved skulderproteser over tid.
Denne studien vil følge forsøkspersoner i en periode på opptil 10 år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Western Orthopaedics Research and Education Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
- Pasienter som samtykker til å delta skal komme tilbake for oppfølgingsbesøk ut til 10 år eller lenger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er indisert for skulderproteser (eller har tidligere gjennomgått skulderproteser)
- Pasienten er minst 21 år gammel
- Pasienten forventes å overleve minst 2 år etter operasjonen
- Pasienten er villig til å delta ved å overholde krav til pre- og postoperativt besøk
- Pasienten er villig og i stand til å lese og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Osteomyelitt av proksimale humerus eller scapula; hvis en systemisk infeksjon eller en sekundær fjerninfeksjon mistenkes eller bekreftes, bør implentering utsettes til infeksjonen er løst
- Utilstrekkelig eller misdannet bein som utelukker tilstrekkelig støtte eller fiksering av protesen
- Nevromuskulære lidelser som ikke tillater kontroll over leddet
- Betydelig skade på plexus brachialis
- Ikke-funksjonelle deltamuskler
- Pasientens alder, vekt eller aktivitetsnivå vil føre til at kirurgen forventer tidlig svikt i systemet
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å følge instruksjonene for postoperativ behandling
- Misbruk av alkohol, narkotika eller andre rusmidler
- Enhver sykdomstilstand som kan påvirke funksjonen eller levetiden til implantatet negativt
- Pasienten er gravid
- Pasienten er en fange
- Pasienten har en fysisk eller mental tilstand som vil gjøre resultatene ugyldige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Constant Shoulder Score - 100 poengskala om smerte, daglige aktiviteter, styrketest og Range of Motions spørsmål om skulder der 100 % tilsvarer den høyeste smerten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
|
ASES
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
American Shoulder and Albow Surgeons Score (ASES) - 100 poengskala om skuldersmerter og ytelsesevaluering i dagliglivets aktiviteter der 100 indikerer den beste skuldertilstanden
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
|
SST-12
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Skulder Enkel Test (SST) - 12 spørsmål med ja/nei-svar som måler skuldersmerter og funksjon fra en pasients perspektiv - 12 ja tilsvarer 100 %
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
|
SPADI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) -13 spørsmål som vurderer smerteskalaen (5 spørsmål) og funksjonshemmingsskalaen (8 spørsmål) der 0 indikerer ingen smerte/ingen vanskeligheter og 10 indikerer verst tenkelig smerte/så vanskelig at det krever hjelp mens du utfører disse aktivitetene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
|
UCLA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
University of California Los Angeles skulderscore (UCLA) - 5 elementer poengsum som kombinerer både lege (3 elementer) og pasientvurdering (2 elementer) med et totalt område fra 0-35 der 0 indikerer dårligere skulderfunksjon og 35 bedre skulderfunksjonsutfall
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
|
TESS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) - Pasientens funksjonsvurdering etter operasjon for muskel- og skjelettsvulster (kun Humeral Reconstruction Stem) - 100-poengs poengsum der høyere score indikerer et bedre resultat
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
|
MSTS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 poeng [6 ganger (område 0-5)], enkelt mål på øvre ekstremitetsfunksjon (kun Humeral Reconstruction Stem) - Maksimum tilsvarer den beste poengsummen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR18-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .